BLACKSHEAR, GA - 30. Januar 2026 (NEWMEDIAWIRE) - REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB: RMSL), ein Entwickler des FDA-zugelassenen DeltaWave™ Nasenkissen-Systems, gab heute bekannt, dass es die Genehmigungen des Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) vom Pricing, Data Analysis, and Coding (PDAC)-Auftragnehmer für das gesamte DeltaWave-Produktportfolio erhalten hat. Diese Genehmigung ermöglicht es Anbietern von dauerhaften medizinischen Geräten (DME), Medicare und privaten Krankenversicherungen alle Konfigurationen des DeltaWave-Systems in Rechnung zu stellen.

Die PDAC-Codierungsgenehmigungen stellen die letzte regulatorische Anforderung dar, die für den vollständigen kommerziellen Start von REMSleep benötigt wird. Nachdem die erweiterte FDA-510(k)-Zulassung am 7. Januar erteilt wurde und nun die vollständige Erstattungscodierung vorliegt, ist REMSleep bereit, mit der landesweiten Verteilung in häuslichen Pflege-, institutionellen und Schlaflabor-Umgebungen zu beginnen.

„Dies ist ein entscheidender Meilenstein für unsere DME-Partner, die jetzt alles haben, was sie brauchen: die erweiterte FDA-Zulassung, HCPCS-Codes für alle Konfigurationen und einen vollständig gefüllten Lagerbestand“, sagte Thomas Wood, CEO und Gründer von REMSleep. „Wir freuen uns, mit dem vollständigen kommerziellen Start von DeltaWave fortzufahren und eine Lösung anzubieten, die den vielfältigen Anforderungen des Schlaf-Therapiemarktes gerecht wird.“

Erweitertes Produktportfolio spiegelt Kundenfeedback wider

Die Erweiterung des DeltaWave-Produktportfolios wurde durch Feedback von frühen Einführungspartnern während des Soft-Launchs von REMSleep im vierten Quartal 2025 beeinflusst. DME-Anbieter und Schlaflabore identifizierten spezifische Komponentenkombinationen und Größenvariationen, die erforderlich waren, um ihre Patientengruppen besser zu bedienen.

„Einige Anbieter bevorzugen komplette Systeme, während andere separate Komponenten benötigen, die auf ihre Patientendemografie zugeschnitten sind“, erklärte Jeff Marshall, Betriebsleiter von REMSleep. „Schlaflabore forderten auch Kissen-Only-Optionen für die diagnostische Titration. Dieses Feedback war entscheidend für die Gestaltung des endgültigen Produktangebots.“

Zeitplan der regulatorischen und kommerziellen Meilensteine

Seit Dezember 2025 hat REMSleep eine Reihe wichtiger operativer Meilensteine erreicht:

• 7. Januar 2026: FDA-510(k)-Zulassung wurde erweitert, um eine breitere Patientendemografie und mehrere Pflegeumgebungen einzuschließen.
• 9. Dezember 2025: Ergänzender 510(k)-Antrag bei der FDA eingereicht.
• 16. Dezember 2025: Ausbau der Infrastruktur, einschließlich ERP-Systeme und Schulung der Vertriebsmitarbeiter, angekündigt.
• 23. Dezember 2025: Frühe Marktvalidierung erhalten, mit null Produktrückgaben und Wiederholungsbestellungen.
• 21. Januar 2026: Vollständige PDAC-Codierungsgenehmigung für alle DeltaWave-Konfigurationen.

„Wir sind von einem Soft-Launch mit einer begrenzten FDA-Zulassung zu einem vollständigen Start für die nationale Verteilung übergegangen“, sagte Wood. „Dies ist ein bedeutender Sprung in Richtung einer vollständigen Lösung für unsere Kunden.“

Kommerzielle Strategie und Markteintritt

Nachdem regulatorische und Erstattungshürden nun beseitigt sind, aktiviert REMSleep seine Drei-Kanal-Strategie:

• DME/HME-Rettungsmasken-Positionierung: Vertriebsmitarbeiter kontaktieren DME-Anbieter und zielen auf die 20-30 % der CPAP-Patienten ab, die bei ihrer ersten Maske scheitern. Alle Abrechnungscodes sind vorhanden, um diesen Markt zu unterstützen.
• Schlaflabor-Partnerschaften: DeltaWave wird für die diagnostische Titration verfügbar sein, um sicherzustellen, dass Patienten nach ihrem Laborbesuch über die Versicherung auf dieselbe Maske zugreifen können.
• Institutionelle Verkäufe: REMSleep wird damit beginnen, DeltaWave an Krankenhaus-Atemwegsabteilungen und Langzeitpflegeeinrichtungen für den Einsatz bei BiPAP und Beatmungsunterstützung zu liefern.

„Wir sind jetzt vollständig ausgestattet, um unsere Strategie über mehrere Kanäle hinweg umzusetzen“, sagte Marshall. „Da alle regulatorischen Genehmigungen vorliegen, sind wir bereit, mit unserem umfassenden Start voranzukommen.“

Über REMSleep Holdings, Inc.

REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB: RMSL) ist ein Medizinprodukteunternehmen, das sich darauf konzentriert, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern, die eine positive Atemwegsdrucktherapie benötigen. Das DeltaWave™ Nasenkissen-System des Unternehmens ist von der FDA für den Einsatz mit CPAP, BiPAP und anderen nicht-invasiven positiven Druckgeräten sowohl in häuslichen als auch institutionellen Umgebungen zugelassen. Alle DeltaWave-Produkte haben die PDAC-Codierungsgenehmigung für die Erstattung durch Medicare und private Krankenversicherungen erhalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder implizit gemachten abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Marktakzeptanz des DeltaWave-Systems, Übernahmeraten durch DME-Anbieter, die Fähigkeit des Unternehmens, angestrebte Verkaufsmengen zu erreichen, Erstattungspraktiken privater Zahler und allgemeine Marktbedingungen. REMSleep verpflichtet sich nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Kontakt:
Thomas Wood, CEO
REMSleep Holdings, Inc.
912-590-2001
twood@remsleep.com

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