BLACKSHEAR, GA - 30 de enero de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB: RMSL), desarrollador del sistema de almohadillas nasales DeltaWave™ autorizado por la FDA, anunció hoy que ha recibido las aprobaciones del Sistema de Codificación de Procedimientos Comunes de Atención Médica (HCPCS) del contratista de Precios, Análisis de Datos y Codificación (PDAC) para toda la cartera de productos DeltaWave. Esta aprobación permite a los proveedores de equipos médicos duraderos (DME) facturar a Medicare y a aseguradoras privadas por todas las configuraciones del sistema DeltaWave.

Las aprobaciones de codificación PDAC representan el último requisito regulatorio necesario para el lanzamiento comercial completo de REMSleep. Con la autorización ampliada de la FDA 510(k) otorgada el 7 de enero y la codificación de reembolso completa ahora en vigor, REMSleep está listo para comenzar la distribución a nivel nacional en entornos de atención domiciliaria, institucionales y laboratorios del sueño.

"Esto marca un hito crítico para nuestros socios DME que ahora tienen todo lo que necesitan: la autorización ampliada de la FDA, los códigos HCPCS para todas las configuraciones y un inventario completamente abastecido", dijo Thomas Wood, director ejecutivo y fundador de REMSleep. "Estamos emocionados de proceder con el lanzamiento comercial completo de DeltaWave, ofreciendo una solución que satisface las diversas necesidades del mercado de terapia del sueño".

La cartera de productos ampliada refleja los comentarios de los clientes

La expansión de la cartera de productos DeltaWave se basó en los comentarios de los socios de adopción temprana durante el lanzamiento suave de REMSleep en el cuarto trimestre de 2025. Los proveedores de DME y los laboratorios del sueño identificaron combinaciones específicas de componentes y variaciones de tallas que eran necesarias para atender mejor a sus poblaciones de pacientes.

"Algunos proveedores prefieren sistemas completos, mientras que otros necesitan componentes separados adaptados a su demografía de pacientes", explicó Jeff Marshall, gerente de operaciones de REMSleep. "Los laboratorios del sueño también solicitaron opciones de solo almohadillas para la titulación diagnóstica. Estos comentarios fueron fundamentales para dar forma a la oferta final de productos".

Cronología de hitos regulatorios y comerciales

Desde diciembre de 2025, REMSleep ha logrado una serie de hitos operativos clave:

• 7 de enero de 2026: La autorización 510(k) de la FDA se amplió para incluir una demografía de pacientes más amplia y múltiples entornos de atención.
• 9 de diciembre de 2025: Se presentó una solicitud suplementaria 510(k) a la FDA.
• 16 de diciembre de 2025: Se anunció la construcción de infraestructura, incluidos sistemas ERP y capacitación de la fuerza de ventas.
• 23 de diciembre de 2025: Se recibió validación temprana del mercado, con cero devoluciones de productos y pedidos repetidos.
• 21 de enero de 2026: Aprobación completa de codificación PDAC para todas las configuraciones de DeltaWave.

"Hemos pasado de un lanzamiento suave con una autorización limitada de la FDA a estar completamente preparados para la distribución nacional", dijo Wood. "Este es un salto significativo hacia la provisión de una solución completa para nuestros clientes".

Estrategia comercial y entrada al mercado

Con las barreras regulatorias y de reembolso ahora superadas, REMSleep está activando su estrategia de tres canales:

• Posicionamiento de mascarilla de rescate DME/HME: Los representantes de ventas se están comunicando con los proveedores de DME, apuntando al 20-30% de los pacientes de CPAP que fallan en su mascarilla inicial. Todos los códigos de facturación están en su lugar para apoyar este mercado.
• Asociaciones con laboratorios del sueño: DeltaWave estará disponible para su uso en la titulación diagnóstica, asegurando que los pacientes puedan acceder a la misma mascarilla a través del seguro después de su visita al laboratorio.
• Ventas institucionales: REMSleep comenzará a suministrar DeltaWave a los departamentos de respiración de hospitales y centros de atención a largo plazo para su uso en soporte de BiPAP y ventilación.

"Ahora estamos completamente equipados para ejecutar nuestra estrategia en múltiples canales", dijo Marshall. "Con todas las aprobaciones regulatorias en su lugar, estamos listos para avanzar con nuestro lanzamiento a gran escala".

Acerca de REMSleep Holdings, Inc.

REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB: RMSL) es una empresa de dispositivos médicos enfocada en mejorar los resultados para los pacientes que requieren terapia de presión positiva en las vías respiratorias. El sistema de almohadillas nasales DeltaWave™ de la empresa está autorizado por la FDA para su uso con dispositivos de CPAP, BiPAP y otros dispositivos de presión positiva no invasiva tanto en entornos domésticos como institucionales. Todos los productos DeltaWave han recibido la aprobación de codificación PDAC para el reembolso de Medicare y seguros privados.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones involucran riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos, incluyendo, entre otros: la aceptación del mercado del sistema DeltaWave, las tasas de adopción de los proveedores de DME, la capacidad de la empresa para lograr los volúmenes de ventas objetivo, las prácticas de reembolso de los pagadores privados y las condiciones generales del mercado. REMSleep no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.

Contacto:
Thomas Wood, CEO
REMSleep Holdings, Inc.
912-590-2001
twood@remsleep.com

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