La société passe de la construction d'infrastructures à l'exécution active sur le marché alors que l'examen élargi 510(k) entre dans ses dernières étapes

BLACKSHEARS, GA - 12 janvier 2026 (NEWMEDIAWIRE) - REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB : RMSL), développeur du système de masque CPAP DeltaWave™ approuvé par la FDA, a présenté aujourd'hui aux actionnaires une perspective stratégique pour le premier trimestre 2026 alors que la société passe d'un travail d'infrastructure fondateur à une exécution commerciale complète.

Après avoir passé l'année 2025 à construire des systèmes opérationnels, des capacités de fabrication et des réseaux de distribution, REMSleep entre dans la nouvelle année avec ce que le PDG Thomas Wood a décrit comme « toutes les pièces enfin en place pour faire fonctionner cette chose correctement ».

Les mises à jour des deux dernières semaines ont détaillé une force de vente nationale de 20 personnes, des systèmes de gestion des stocks d'entreprise, des chaînes d'approvisionnement de pièces de rechange et une validation précoce du marché. Maintenant, la société décrit comment ces actifs ont été déployés au premier trimestre.

Demande 510(k) élargie :

Début décembre, REMSleep a soumis une demande 510(k) supplémentaire à la FDA, élargissant l'utilisation indiquée de DeltaWave au-delà de la thérapie CPAP traditionnelle. La demande cherche une autorisation pour une utilisation avec des appareils BiPAP et autres dispositifs de ventilation à pression positive, ainsi qu'une approbation pour une utilisation institutionnelle à patient unique en milieu hospitalier.

L'autorisation 510(k) originale était étroitement centrée sur la thérapie CPAP à usage domestique, laissant de côté les patients atteints de BPCO sous ventilation non invasive et les applications de thérapie respiratoire hospitalière.

« Celui qui a géré le dépôt initial de la 510(k) a été excessivement conservateur dans le langage », a déclaré Jeff Marshall, directeur des opérations de REMSleep. « Ils n'arrêtaient pas de dire 'CPAP, CPAP, CPAP', ce qui est bien, mais les caractéristiques de conception fondamentales de DeltaWave, en particulier la réduction de la réinhalation de CO2, sont sans doute plus précieuses pour les patients sous BiPAP ou assistance ventilatoire. »

Le dépôt supplémentaire s'appuie sur l'autorisation 510(k) existante et est géré par un cabinet de conseil en réglementation qui travaille avec des fabricants majeurs comme Philips et ResMed. Sur la base des délais de la FDA pour ce type de demande, REMSleep s'attend à une réponse d'ici début à mi-janvier.

Si elle est approuvée, l'autorisation élargie ouvre des canaux de vente institutionnels avec des prix plus élevés que les marchés des soins à domicile. Elle positionne également DeltaWave pour des contextes cliniques où les décisions d'achat sont prises par des pneumologues et des thérapeutes respiratoires.

Approche commerciale à trois volets :

La stratégie de commercialisation de REMSleep pour le premier trimestre se concentre sur trois canaux distincts, chacun avec des profils de risque et des cycles de vente différents :

1. Positionnement « Masque de secours » DME/HME : La société cible les 20 à 30 % des nouveaux patients CPAP qui échouent avec leur interface de masque initiale et nécessitent une deuxième option. Plutôt que de demander aux fournisseurs DME de réviser leurs formulaires principaux, les représentants commerciaux positionnent DeltaWave comme l'option de secours lorsque les masques standards ne fonctionnent pas. Les premiers tests ont montré une réceptivité de la part des fournisseurs.

2. Partenariats avec des fournisseurs Internet : Deux détaillants en ligne de CPAP ont déjà passé leurs deuxième et troisième commandes après des essais initiaux. Ces fournisseurs opèrent en dehors des contraintes de remboursement DME traditionnelles et peuvent adopter plus rapidement les produits. REMSleep élargit les discussions avec d'autres distributeurs basés sur Internet.

3. Ventes institutionnelles (sous réserve de l'élargissement de la 510(k)) : Si la demande supplémentaire à la FDA est approuvée, REMSleep activera des démarches auprès des services de pneumologie des hôpitaux, des établissements de soins de longue durée et des centres de réadaptation. Ce canal nécessite des cycles de vente plus longs mais offre un potentiel d'achat en gros et réduit la dépendance à la complexité du remboursement par les assurances.

Objectifs de volume durable :

Plutôt que de projeter une croissance explosive, REMSleep se concentre sur l'atteinte de ce que Marshall a appelé un « seuil de flottement » - des volumes mensuels d'unités qui génèrent un flux de trésorerie suffisant pour soutenir les opérations tandis que des initiatives de marketing plus larges et des partenariats se développent.

La société vise 1 500 à 1 600 masques par mois comme référence durable initiale. À ce volume, REMSleep peut maintenir ses opérations et continuer à financer le développement de produits sans levées de capitaux constantes.

« Nous n'essayons pas de devenir une licorne d'ici mars », a déclaré Wood. « Nous essayons de prouver que cette entreprise peut fonctionner, générer des liquidités et évoluer méthodiquement. Si nous atteignons 1 500 unités par mois d'ici la fin du premier trimestre, cela change toute la conversation sur ce qui vient ensuite. »

Ce que l'année 2025 a appris à la direction :

Wood a reconnu que les communications de REMSleep avec les actionnaires en 2025 étaient incohérentes. Le communiqué de presse d'octobre suggérait que la société était plus avancée qu'elle ne l'était ; les mois suivants sont restés silencieux alors que la direction travaillait sur des défis opérationnels.

« J'ai appris que rester silencieux pendant que vous résolvez des problèmes ne fait qu'en créer davantage », a déclaré Wood. « Les dernières semaines de mises à jour hebdomadaires ont généré plus de retours positifs que tout ce que nous avons fait au cours des six mois précédents combinés. »

La société s'est engagée à maintenir des mises à jour opérationnelles régulières tout au long du premier trimestre avec des indicateurs de progrès spécifiques plutôt que des déclarations prospectives génériques.

Stratégie de capital :

REMSleep explore plusieurs voies pour sécuriser du capital de croissance au premier trimestre, y compris des placements privés traditionnels et des partenariats stratégiques.

« Personne ne veut plus financer un concept », a déclaré Wood. « Ils veulent financer une traction. Notre travail au premier trimestre est de créer suffisamment de traction pour que la conversation sur le capital passe de 'pourquoi devrions-nous prendre ce risque' à 'comment obtenir une part de cela'. »

Perspectives :

REMSleep entre en 2026 avec une infrastructure complète, une validation initiale du marché en main et une feuille de route d'exécution claire. La société s'attend à ce que le premier trimestre soit une période déterminante.

« Nous avons passé quatre ans et beaucoup d'argent pour en arriver là », a déclaré Wood. « Le produit fonctionne. L'infrastructure fonctionne. Maintenant, c'est juste une question d'exécution. Le premier trimestre 2026 est le moment où nous découvrirons si tout ce travail en valait la peine. »

À propos de REMSleep Holdings, Inc.

REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB : RMSL) est une société de dispositifs médicaux axée sur l'amélioration des résultats pour les patients nécessitant une thérapie par pression positive des voies aériennes. Le système DeltaWave™ de la société est approuvé par la FDA et conçu pour relever les défis courants d'observance dans la thérapie CPAP grâce à sa technologie d'interface brevetée.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus, y compris, sans s'y limiter : les délais d'examen réglementaire de la FDA, l'acceptation du marché du système DeltaWave sur plusieurs canaux, la capacité de la société à atteindre les volumes de vente ciblés, le développement de partenariats de fabrication et de distribution, les activités de levée de capitaux et les conditions générales du marché. REMSleep n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Contact :
Tom Wood
PDG | RemSleep Holdings
Téléphone 912.590.2001
Web remsleep.com
3222 HWY 84 Suite 101
Blackshear, GA 31516

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