La empresa pasa de la construcción de infraestructura a la ejecución activa del mercado mientras la revisión ampliada 510(k) entra en sus etapas finales

BLACKSHEARS, GA - 12 de enero de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB: RMSL), desarrollador del sistema de mascarilla CPAP DeltaWave™ autorizado por la FDA, proporcionó hoy a los accionistas una perspectiva estratégica para el primer trimestre de 2026 mientras la empresa pasa del trabajo de infraestructura fundamental a la ejecución comercial completa.

Después de pasar 2025 construyendo sistemas operativos, capacidades de fabricación y redes de distribución, REMSleep inicia el nuevo año con lo que el CEO Thomas Wood describió como "todas las piezas finalmente en su lugar para hacer funcionar esto correctamente".

Las actualizaciones de las últimas dos semanas detallaron una fuerza de ventas nacional de 20 personas, sistemas de gestión de inventario empresarial, cadenas de suministro de piezas de repuesto y validación temprana del mercado. Ahora la empresa describe cómo se desplegaron esos activos en el primer trimestre.

Solicitud 510(k) Ampliada:

A principios de diciembre, REMSleep presentó una solicitud suplementaria 510(k) a la FDA, ampliando el uso indicado de DeltaWave más allá de la terapia CPAP tradicional. La solicitud busca autorización para su uso con dispositivos BiPAP y otros dispositivos de ventilación con presión positiva, así como la aprobación para uso institucional de un solo paciente en entornos hospitalarios.

La autorización 510(k) original se centró estrictamente en la terapia CPAP de uso doméstico, dejando fuera a los pacientes con EPOC en ventilación no invasiva y las aplicaciones de terapia respiratoria hospitalaria.

"Quien manejó la presentación 510(k) original fue excesivamente conservador con el lenguaje", dijo Jeff Marshall, gerente de operaciones de REMSleep. "Seguían diciendo 'CPAP, CPAP, CPAP', lo cual está bien, pero las características de diseño central de DeltaWave, especialmente la reducción de la reinhalación de CO2, son posiblemente más valiosas para los pacientes con BiPAP o soporte de ventilación".

La presentación suplementaria aprovecha la autorización 510(k) existente y está siendo manejada por una firma consultora regulatoria que trabaja con grandes fabricantes como Philips y ResMed. Según los plazos de la FDA para este tipo de solicitud, REMSleep espera una respuesta para principios o mediados de enero.

Si se aprueba, la autorización ampliada abre canales de ventas institucionales con precios más altos que los mercados de atención domiciliaria. También posiciona a DeltaWave para entornos clínicos donde las decisiones de compra son tomadas por neumólogos y terapeutas respiratorios.

Enfoque de Ventas de Tres Vertientes:

La estrategia de entrada al mercado de REMSleep para el primer trimestre se centra en tres canales distintos, cada uno con diferentes perfiles de riesgo y ciclos de ventas:

1. Posicionamiento como "Mascarilla de Rescate" para DME/HME: La empresa se dirige al 20-30% de los nuevos pacientes de CPAP que fallan en su interfaz de mascarilla inicial y requieren una segunda opción. En lugar de pedir a los proveedores de DME que revisen sus formularios principales, los representantes de ventas posicionan a DeltaWave como la opción de respaldo cuando las mascarillas estándar no funcionan. Las pruebas iniciales han mostrado receptividad por parte de los proveedores.

2. Asociaciones con Proveedores por Internet: Dos minoristas de CPAP en línea ya están en su segundo y tercer pedido después de las pruebas iniciales. Estos proveedores operan fuera de las restricciones de reembolso tradicionales de DME y pueden moverse más rápido en la adopción del producto. REMSleep está ampliando las conversaciones con distribuidores adicionales basados en internet.

3. Ventas Institucionales (pendiente de la 510(k) ampliada): Si se aprueba la solicitud suplementaria de la FDA, REMSleep activará el acercamiento a los departamentos de respiración hospitalarios, centros de cuidados a largo plazo y centros de rehabilitación. Este canal requiere ciclos de ventas más largos pero ofrece potencial de compra al por mayor y reduce la dependencia de la complejidad del reembolso de seguros.

Objetivos de Volumen Sostenible:

En lugar de proyectar un crecimiento explosivo, REMSleep se centra en alcanzar lo que Marshall llamó un "umbral de flotación": volúmenes mensuales de unidades que generen suficiente flujo de caja para apoyar las operaciones mientras se desarrollan iniciativas de marketing más amplias y asociaciones.

La empresa tiene como objetivo 1.500-1.600 mascarillas por mes como el punto de referencia sostenible inicial. A ese volumen, REMSleep puede mantener las operaciones y continuar financiando el desarrollo de productos sin constantes rondas de capital.

"No estamos tratando de ser un unicornio para marzo", dijo Wood. "Estamos tratando de demostrar que este negocio puede operar, generar efectivo y escalar metódicamente. Si llegamos a 1.500 unidades al mes para finales del primer trimestre, eso cambia toda la conversación sobre lo que viene después".

Lo que 2025 Enseñó a la Gerencia:

Wood reconoció que las comunicaciones de REMSleep con los accionistas en 2025 fueron inconsistentes. El comunicado de prensa de octubre sugirió que la empresa estaba más avanzada de lo que estaba; los meses posteriores estuvieron en silencio mientras la gerencia trabajaba en los desafíos operativos.

"Aprendí que guardar silencio mientras resuelves problemas solo crea más problemas", dijo Wood. "Las últimas semanas de actualizaciones semanales han generado más comentarios positivos que todo lo que hicimos en los seis meses anteriores combinados".

La empresa se comprometió a mantener actualizaciones operativas regulares durante todo el primer trimestre con métricas de progreso específicas en lugar de declaraciones prospectivas genéricas.

Estrategia de Capital:

REMSleep está explorando múltiples caminos para asegurar capital de crecimiento en el primer trimestre, incluyendo colocaciones privadas tradicionales y asociaciones estratégicas.

"Nadie quiere financiar un concepto ya", dijo Wood. "Quieren financiar tracción. Nuestro trabajo en el primer trimestre es crear suficiente tracción para que la conversación de capital cambie de 'por qué deberíamos tomar este riesgo' a 'cómo conseguimos una parte de esto'".

Mirando hacia adelante:

REMSleep inicia 2026 con la infraestructura completa, validación inicial del mercado en mano y un mapa de ejecución claro. La empresa espera que el primer trimestre sea un período definitorio.

"Hemos pasado cuatro años y mucho dinero para llegar aquí", dijo Wood. "El producto funciona. La infraestructura funciona. Ahora es solo ejecución. El primer trimestre de 2026 es cuando descubrimos si todo este trabajo valió la pena".

Acerca de REMSleep Holdings, Inc.

REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB: RMSL) es una empresa de dispositivos médicos enfocada en mejorar los resultados para los pacientes que requieren terapia de presión positiva en las vías respiratorias. El sistema DeltaWave™ de la empresa está autorizado por la FDA y diseñado para abordar los desafíos comunes de cumplimiento en la terapia CPAP a través de su tecnología de interfaz patentada.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones involucran riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos, incluyendo pero no limitado a: plazos de revisión regulatoria de la FDA, aceptación del mercado del sistema DeltaWave en múltiples canales, la capacidad de la empresa para alcanzar los volúmenes de ventas objetivo, el desarrollo de asociaciones de fabricación y distribución, actividades de recaudación de capital y condiciones generales del mercado. REMSleep no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.

Contacto:
Tom Wood
CEO | RemSleep Holdings
Teléfono 912.590.2001
Sitio web remsleep.com
3222 HWY 84 Suite 101
Blackshear, GA 31516

Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

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