Unternehmen wechselt von Infrastrukturaufbau zu aktiver Marktumsetzung, während erweiterte 510(k)-Prüfung in die Endphase eintritt

BLACKSHEARS, GA - 12. Januar 2026 (NEWMEDIAWIRE) - REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB: RMSL), Entwickler des FDA-zugelassenen DeltaWave™ CPAP-Maskensystems, gab Aktionären heute eine strategische Ausblick für das erste Quartal 2026, während das Unternehmen von grundlegender Infrastrukturarbeit zur vollen kommerziellen Umsetzung übergeht.

Nachdem REMSleep 2025 Betriebssysteme, Produktionskapazitäten und Vertriebsnetzwerke aufgebaut hat, startet das Unternehmen ins neue Jahr mit dem, was CEO Thomas Wood als "endlich alle Teile an Ort und Stelle, um diese Sache richtig zu betreiben" beschrieb.

Die Updates der letzten zwei Wochen detaillierten eine 20-köpfige landesweite Vertriebsmannschaft, Enterprise-Lagerverwaltungssysteme, Ersatzteil-Lieferketten und frühe Marktvalidierung. Jetzt skizziert das Unternehmen, wie diese Vermögenswerte im ersten Quartal eingesetzt wurden.

Erweiterte 510(k)-Anwendung:

Anfang Dezember reichte REMSleep eine ergänzende 510(k)-Anwendung bei der FDA ein, die den angezeigten Anwendungsbereich von DeltaWave über die traditionelle CPAP-Therapie hinaus erweitert. Die Anwendung beantragt Zulassung für die Verwendung mit BiPAP- und anderen positiven Druckbeatmungsgeräten sowie Genehmigung für institutionelle Einzelpatientennutzung in Krankenhausumgebungen.

Die ursprüngliche 510(k)-Zulassung war eng auf Heim-CPAP-Therapie fokussiert, wodurch COPD-Patienten mit nicht-invasiver Beatmung und Krankenhaus-Atmungstherapieanwendungen außen vor blieben.

"Wer auch immer die ursprüngliche 510(k)-Einreichung bearbeitet hat, war mit der Sprache übermäßig konservativ", sagte Jeff Marshall, Betriebsleiter von REMSleep. "Sie sagten ständig 'CPAP, CPAP, CPAP', was in Ordnung ist, aber DeltaWaves Kern-Designmerkmale, insbesondere die CO₂-Rückatmungsreduktion, sind wohl wertvoller für Patienten mit BiPAP oder Beatmungsunterstützung."

Die ergänzende Einreichung nutzt die bestehende 510(k)-Zulassung und wird von einer regulatorischen Beratungsfirma bearbeitet, die mit großen Herstellern wie Philips und ResMed zusammenarbeitet. Basierend auf FDA-Zeitplänen für diese Art von Anwendung erwartet REMSleep eine Antwort bis Anfang bis Mitte Januar.

Bei Genehmigung öffnet die erweiterte Zulassung institutionelle Vertriebskanäle mit höheren Preispunkten als Heimversorgungsmärkte. Sie positioniert DeltaWave auch für klinische Umgebungen, wo Kaufentscheidungen von Pneumologen und Atmungstherapeuten getroffen werden.

Dreigleisiger Vertriebsansatz:

REMSleeps Go-to-Market-Strategie für Q1 konzentriert sich auf drei verschiedene Kanäle, jeweils mit unterschiedlichen Risikoprofilen und Vertriebszyklen:

1. DME/HME "Rettungsmasken"-Positionierung: Das Unternehmen zielt auf die 20-30 % der neuen CPAP-Patienten ab, die bei ihrer initialen Maskenschnittstelle scheitern und eine zweite Option benötigen. Anstatt DME-Anbieter zu bitten, ihre primären Formulare zu überarbeiten, positionieren Vertriebsmitarbeiter DeltaWave als Backup-Option, wenn Standardmasken nicht funktionieren. Frühe Tests haben Aufgeschlossenheit von Anbietern gezeigt.

2. Internetanbieter-Partnerschaften: Zwei Online-CPAP-Händler sind bereits bei ihrer zweiten und dritten Bestellung nach ersten Versuchen. Diese Anbieter operieren außerhalb traditioneller DME-Erstattungsbeschränkungen und können bei Produktübernahme schneller handeln. REMSleep erweitert Gespräche mit zusätzlichen internetbasierten Vertriebspartnern.

3. Institutioneller Vertrieb (vorbehaltlich erweiterter 510(k)): Wenn die ergänzende FDA-Anwendung genehmigt wird, wird REMSleep Outreach an Krankenhaus-Atmungsabteilungen, Langzeitpflegeeinrichtungen und Rehabilitationszentren aktivieren. Dieser Kanal erfordert längere Vertriebszyklen, bietet aber Massenkaufpotenzial und reduziert Abhängigkeit von Versicherungserstattungskomplexität.

Nachhaltige Volumenziele:

Anstatt explosionsartiges Wachstum zu projizieren, konzentriert sich REMSleep darauf, das zu erreichen, was Marshall als "Schwellenwert-Schwelle" bezeichnete - monatliche Stückzahlen, die ausreichenden Cashflow generieren, um Betrieb zu unterstützen, während breitere Marketinginitiativen und Partnerschaften entwickelt werden.

Das Unternehmen strebt 1.500-1.600 Masken pro Monat als initialen nachhaltigen Benchmark an. Bei diesem Volumen kann REMSleep Betrieb aufrechterhalten und Produktentwicklung weiter finanzieren ohne ständige Kapitalerhöhungen.

"Wir versuchen nicht, bis März ein Einhorn zu sein", sagte Wood. "Wir versuchen zu beweisen, dass dieses Geschäft operieren, Cash generieren und methodisch skalieren kann. Wenn wir bis Ende Q1 1.500 Einheiten pro Monat erreichen, ändert das das gesamte Gespräch darüber, was als Nächstes kommt."

Was 2025 das Management lehrte:

Wood räumte ein, dass REMSleeps Kommunikation mit Aktionären 2025 inkonsistent war. Die Pressemitteilung im Oktober suggerierte, das Unternehmen sei weiter fortgeschritten als es war; nachfolgende Monate waren still, während das Management operative Herausforderungen bearbeitete.

"Ich lernte, dass Schweigen während Problemlösungen nur mehr Probleme schafft", sagte Wood. "Die letzten Wochen mit wöchentlichen Updates haben mehr positives Feedback generiert als alles, was wir in den vorherigen sechs Monaten zusammen getan haben."

Das Unternehmen verpflichtete sich, regelmäßige operative Updates während Q1 mit spezifischen Fortschrittsmetriken beizubehalten anstatt generischen zukunftsgerichteten Aussagen.

Kapitalstrategie:

REMSleep erkundet mehrere Wege, um Wachstumskapital in Q1 zu sichern, einschließlich traditioneller Privatplatzierungen und strategischer Partnerschaften.

"Niemand möchte mehr ein Konzept finanzieren", sagte Wood. "Sie wollen Traktion finanzieren. Unsere Aufgabe in Q1 ist, genug Traktion zu schaffen, dass das Kapitalgespräch sich von 'warum sollten wir dieses Risiko eingehen' zu 'wie bekommen wir ein Stück davon' verschiebt."

Blick nach vorn:

REMSleep startet 2026 mit abgeschlossener Infrastruktur, initialer Marktvalidierung in der Hand und klarem Umsetzungsfahrplan. Das Unternehmen erwartet, dass Q1 eine definierende Periode sein wird.

"Wir haben vier Jahre und viel Geld investiert, um hierher zu kommen", sagte Wood. "Das Produkt funktioniert. Die Infrastruktur funktioniert. Jetzt ist es nur noch Umsetzung. Q1 2026 ist, wenn wir herausfinden, ob all diese Arbeit es wert war."

Über REMSleep Holdings, Inc.

REMSleep Holdings, Inc. (OTCQB: RMSL) ist ein Medizingeräteunternehmen, das sich auf verbesserte Ergebnisse für Patienten konzentriert, die positive Atemwegstherapie benötigen. Das DeltaWave™-System des Unternehmens ist FDA-zugelassen und entwickelt, um häufige Compliance-Herausforderungen in der CPAP-Therapie durch seine patentierte Schnittstellentechnologie anzugehen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die tatsächliche Ergebnisse erheblich von den ausgedrückten oder implizierten abweichen lassen könnten, einschließlich aber nicht beschränkt auf: FDA-regulatorische Prüfungszeitpläne, Marktakzeptanz des DeltaWave-Systems über mehrere Kanäle, die Fähigkeit des Unternehmens, angestrebte Verkaufsvolumen zu erreichen, Entwicklung von Produktions- und Vertriebspartnerschaften, Kapitalbeschaffungsaktivitäten und allgemeine Marktbedingungen. REMSleep übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Kontakt:
Tom Wood
CEO | RemSleep Holdings
Telefon 912.590.2001
Web remsleep.com
3222 HWY 84 Suite 101
Blackshear, GA 31516

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