Par Meg Flippin, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 27 février 2026 (NEWMEDIAWIRE) - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : NRXP), une société biopharmaceutique en phase clinique développant des thérapeutiques basées sur sa plateforme NMDA pour le traitement des troubles du système nerveux central (SNC), notamment la dépression bipolaire suicidaire, la douleur chronique et le TSPT, progresse davantage sur ce front.

La société vient d'annoncer avoir terminé une réunion en personne avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant le NRX-100, son médicament en développement pour traiter la dépression suicidaire. Le NRX-100 est une formulation intraveineuse (IV) de kétamine sans conservateur. Selon la société, cette formulation exclusive est conçue pour être une alternative plus sûre aux préparations de kétamine existantes et éviter la toxicité potentielle associée aux conservateurs présents dans les préparations actuelles de kétamine destinées à des fins anesthésiques.

Sur la voie d'une demande d'autorisation de mise sur le marché

La réunion d'orientation de type C a été dirigée par les responsables de la Division des produits psychiatriques de la FDA, du Bureau des neurosciences de la FDA et du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. NRx a déclaré être sortie de la réunion confiante d'avoir une voie pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le NRX-100, basée sur des preuves substantielles d'efficacité issues des données existantes d'essais, ainsi que sur des preuves confirmatoires provenant de plus de 65 000 patients identifiés dans l'ensemble de données sur les preuves du monde réel. La société a également déclaré qu'elle chercherait une indication plus large pour le NRX-100 afin de servir les patients souffrant de dépression résistante au traitement dans un contexte de suicidalité, plutôt que seulement le sous-ensemble de patients présentant une suicidalité.

L'approbation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la dépression pourrait donner à NRx accès à ce qu'elle estime être un marché de la kétamine de 2 milliards de dollars actuellement desservi par la S-kétamine intranasale.

« Nous apprécions profondément que la FDA nous ait rencontrés au niveau de la direction et nous ait guidés pour poursuivre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le NRX-100 au bénéfice des millions d'Américains qui, tragiquement, forment un plan pour mettre fin à leurs vies chaque année », a déclaré le Dr Jonathan Javitt, fondateur, président et PDG de NRx Pharmaceuticals. « Sur la base des orientations reçues, nous utiliserons les données d'essais cliniques déjà en main ainsi que les données du monde réel proposées par Osmind, Inc., pour demander l'approbation d'un médicament salvateur répondant aux besoins des Américains, y compris les anciens combattants et les premiers intervenants. »

Attente d'une approbation de la kétamine sans conservateur à l'été 2026

En plus de la demande d'autorisation de mise sur le marché en cours, NRx a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché abrégée (ANDA) auprès de la FDA, qui a été reçue par l'agence en septembre 2025. NRx anticipe une date de décision à l'été 2026. La société rapporte qu'actuellement, la kétamine vendue dans le monde contient généralement un conservateur toxique, le chlorure de benzéthonium, qui était autorisé dans les années 1970 lorsque la kétamine a été initialement commercialisée, mais qui n'est plus autorisé aujourd'hui dans les aliments ou les médicaments car il n'est généralement pas reconnu comme sûr. La FDA ne l'autorise même pas dans les nettoyants pour les mains ou les antiseptiques topiques. NRx estime que le marché actuel de la kétamine IV vaut 750 millions de dollars - étiquetée pour une utilisation comme anesthésique - et la société souhaite la remplacer par une formulation moderne sans conservateur.

Apporter de nouveaux traitements aux masses

En 2025, NRx a lancé sa filiale HOPE Therapeutics, avec des cliniques médicales qui combinent des médicaments neuroplastiques, comme la kétamine, avec la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), l'oxygénothérapie hyperbare et la psychothérapie. Des articles scientifiques récemment publiés ont démontré le potentiel significatif de ces thérapies pour soulager les patients souffrant de dépression suicidaire et de TSPT. Les premières cliniques de HOPE sont situées sur les côtes est et ouest de la Floride, avec une expansion prévue à l'échelle nationale.

En plus de progresser avec la FDA, NRx s'est récemment associée à neurocare group AG pour fournir une thérapie neuroplastique, que les entreprises décrivent comme une nouvelle façon de traiter les problèmes de santé mentale comme la dépression. Cette approche combine des médicaments spécialisés avec des techniques avancées de stimulation cérébrale pour aider le cerveau à se recâbler et à guérir. Leur objectif est d'offrir une meilleure façon de traiter les personnes aux prises avec une dépression clinique et un TSPT, là où d'autres méthodes n'ont pas fonctionné. Selon les entreprises, des programmes pilotes ont montré que la combinaison de la TMS avec la kétamine et d'autres médicaments neuroplastiques, ainsi que l'oxygénothérapie hyperbare et la psychothérapie de soutien, a entraîné un taux élevé de rémission parmi les premiers intervenants souffrant de TSPT et de dépression. Comme HOPE, neurocare possède une organisation clinique en croissance et dispose d'un réseau de 400 sites supplémentaires qui ont installé l'appareil Apollo TMS de neurocare.

NRx attire également l'attention de Wall Street pour sa filiale HOPE Therapeutics, qui est une entreprise de prestation de soins de santé qui construit ce qu'elle qualifie de réseau de cliniques de psychiatrie interventionnelle de premier ordre pour offrir la kétamine, la TMS et d'autres thérapies salvateurs aux patients souffrant de dépression suicidaire et de troubles connexes.

Pour renforcer cette unité, NRx a procédé à des acquisitions de cliniques, notamment la signature récente de contrats pour acheter 10 cliniques de psychiatrie interventionnelle en Californie et en Floride. La clinique offre une gamme complète de traitements pour la dépression suicidaire, le TSPT et d'autres troubles du SNC, avec des traitements incluant la kétamine, le Spravato, la TMS et la gestion des médicaments. Selon la société, cette acquisition devrait immédiatement contribuer positivement aux revenus et à l'EBITDA. C'est l'une des raisons pour lesquelles D. Boral attribue une recommandation d'achat et un objectif de prix de 34 $ sur l'action. La firme de Wall Street apprécie l'élan que connaît l'unité HOPE, ainsi que les développements concernant le NRX-100 et le NRX-101.

« NRx avance les travaux réglementaires autour du NRX-100, y compris sa nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché et sa demande pour le programme de bons de priorité nationale de la FDA, ce qui pourrait ajouter une option stratégique », a écrit la firme de Wall Street. « Un élan supplémentaire pour HOPE pourrait provenir d'une expansion rapide. »

Le NRX-101 sur la bonne voie

Ensuite, il y a le NRX-101, la thérapie de percée désignée par la FDA de la société pour la dépression bipolaire résistante au traitement suicidaire et la douleur chronique. Le NRX-101 est une combinaison à dose fixe orale brevetée de deux médicaments approuvés par la FDA : la D-cyclosérine, un modulateur des récepteurs NMDA à certaines plages de dosage ; et la Lurasidone, un antagoniste des récepteurs 5-HT2a. Combinés, les médicaments ciblent le récepteur NMDA, qui est essentiel pour la fonction de mémoire et la formation de nouvelles pensées dans le cerveau. S'il est approuvé par la FDA et d'autres agences de réglementation de la santé, la société affirme qu'il s'agirait du premier régime médicamenteux ciblé pour traiter la dépression bipolaire sévère chez les patients présentant à la fois une idéation ou un comportement suicidaire aigu et subaigu (ASIB et SSIB). Il est conçu pour répondre aux besoins des plus de 13 millions d'Américains qui envisagent sérieusement le suicide chaque année.

Sans dette et concentré sur la croissance

Bien que NRx ait été occupée sur le front du développement, cela ne signifie pas qu'elle a manqué sur le front financier. Fin décembre, NRx Pharmaceuticals a annoncé avoir éliminé les 5,4 millions de dollars restants de dette au bilan. Cela a été réalisé grâce à une conversion stratégique en actions avec Anson Funds LLC., où la dette en cours a été échangée contre des actions ordinaires. Cela la place dans une meilleure position alors qu'elle continue de développer ses médicaments.

En éliminant sa dette et en se rapprochant d'une voie claire auprès de la FDA pour ses thérapies de percée NMDA, NRx Pharmaceuticals poursuit sa mission de devenir un leader dans la fourniture de traitements salvateurs pour la dépression suicidaire, le TSPT et d'autres maladies du cerveau. Pour en savoir plus, cliquez ici.

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