Por Meg Flippin, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 27 de febrero de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP), una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias basadas en su plataforma NMDA para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central (SNC), específicamente depresión bipolar suicida, dolor crónico y TEPT, está logrando más avances en ese frente.

La empresa acaba de anunciar que completó una reunión presencial con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre NRX-100, su fármaco en desarrollo para tratar la depresión suicida. NRX-100 es una formulación intravenosa (IV) de ketamina libre de conservantes. La formulación patentada está diseñada para ser una alternativa más segura a las preparaciones de ketamina existentes y evitar la posible toxicidad asociada con los conservantes que se encuentran en las preparaciones actuales de ketamina diseñadas para fines anestésicos, informa la empresa.

En camino a una nueva solicitud de fármaco

La reunión de orientación Tipo C fue dirigida por líderes de la División de Productos Psiquiátricos de la FDA, la Oficina de Neurociencia de la FDA y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. NRx dijo que salió de la reunión confiada en que tiene un camino para presentar una solicitud de Aprobación de Nuevo Fármaco para NRX-100 basada en Evidencia Sustancial de Eficacia derivada de datos existentes de ensayos, junto con evidencia confirmatoria de más de 65,000 pacientes identificados en el conjunto de datos de Evidencia del Mundo Real. La empresa dijo que también buscará una indicación más amplia para NRX-100 para atender a pacientes con depresión resistente al tratamiento en el contexto de la suicididad, en lugar de solo al subconjunto de pacientes con suicididad.

La aprobación de una Solicitud de Nuevo Fármaco para el tratamiento de la depresión podría dar a NRx acceso a lo que estima es un mercado de ketamina de $2 mil millones actualmente atendido por S-ketamina intranasal.

“Apreciamos profundamente que la FDA se reuniera con nosotros a nivel de liderazgo y nos guiara para buscar una Solicitud de Nuevo Fármaco para NRX-100 en beneficio de los millones de estadounidenses que trágicamente forman un plan para terminar con sus vidas cada año”, dijo el Dr. Jonathan Javitt, fundador, Presidente y CEO de NRx Pharmaceuticals. “Basándonos en la orientación recibida, utilizaremos los datos de ensayos clínicos ya en mano junto con los datos propuestos del Mundo Real de Osmind, Inc., para solicitar la aprobación de un fármaco que salva vidas para satisfacer las necesidades de los estadounidenses, incluidos Veteranos y Primeros Respondedores”.

Esperando la aprobación de ketamina libre de conservantes en el verano de 2026

Además de la Solicitud de Nuevo Fármaco en progreso, NRx ha presentado una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) ante la FDA, que fue recibida por la agencia en septiembre de 2025. NRx anticipa una fecha de decisión en el verano de 2026. La empresa informa que actualmente, la ketamina vendida en todo el mundo típicamente contiene un conservante tóxico, cloruro de bencetonio, que se permitió en la década de 1970 cuando la ketamina se comercializó originalmente, pero ya no se permite hoy en alimentos o fármacos porque no se reconoce generalmente como seguro. La FDA ni siquiera permite que se use en limpiadores de manos o antisépticos tópicos. NRx estima que el mercado actual de ketamina IV vale $750 millones - etiquetado para uso como anestesia - y la empresa quiere reemplazarlo con una formulación moderna y libre de conservantes.

Llevando nuevos tratamientos a las masas

En 2025, NRx lanzó su subsidiaria HOPE Therapeutics, con clínicas médicas que combinan fármacos neuroplásticos, como la ketamina, con Estimulación Magnética Transcraneal (TMS), Terapia de Oxígeno Hiperbárico y psicoterapia. Artículos científicos publicados recientemente han demostrado el potencial significativo de estas terapias para proporcionar alivio a pacientes con depresión suicida y TEPT. Las clínicas iniciales de HOPE están ubicadas en las costas Este y Oeste de Florida, con expansión esperada a nivel nacional.

Además de progresar con la FDA, NRx se asoció recientemente con neurocare group AG para proporcionar una terapia neuroplástica, que las empresas dicen es una nueva forma de tratar problemas de salud mental como la depresión. Este enfoque combina medicación especializada con técnicas avanzadas de estimulación cerebral para ayudar al cerebro a reconectarse y sanar. Su objetivo es ofrecer una mejor manera de tratar a personas que luchan con depresión clínica y TEPT, donde otros métodos no han funcionado. Según las empresas, programas piloto han demostrado que combinar TMS con ketamina y otros fármacos neuroplásticos, junto con terapia de oxígeno hiperbárico y psicoterapia de apoyo, ha resultado en una alta tasa de remisión entre primeros respondedores con TEPT y depresión. Como HOPE, neurocare tiene una organización clínica en crecimiento y tiene una presencia de 400 sitios adicionales que han instalado el dispositivo Apollo TMS de neurocare.

NRx también está recibiendo atención de Wall Street por su subsidiaria HOPE Therapeutics, que es una empresa de prestación de servicios de salud que está construyendo lo que dice es una red de clínicas de psiquiatría intervencionista de primer nivel para ofrecer ketamina, TMS y otras terapias que salvan vidas a pacientes con depresión suicida y trastornos relacionados.

Para mejorar esa unidad, NRx ha estado realizando adquisiciones de clínicas, incluida la firma reciente de contratos para comprar 10 clínicas de psiquiatría intervencionista en California y Florida. La clínica ofrece una gama completa de tratamientos para depresión suicida, TEPT y otros trastornos del SNC, con tratamientos que incluyen ketamina, Spravato, TMS y manejo de medicamentos. La adquisición debería ser inmediatamente accretiva a los ingresos y EBITDA, según la empresa. Es una de las razones por las que D. Boral tiene una calificación de compra y un precio objetivo de $34 en la acción. A la firma de Wall Street le gusta el impulso que está viendo la unidad HOPE, así como los desarrollos con NRX-100 y NRX-101.

“NRx está avanzando en el trabajo regulatorio alrededor de NRX-100, incluida su recién presentada NDA y solicitud para el Programa Nacional de Vales de Prioridad de la FDA, lo que podría agregar opcionalidad estratégica”, escribió la firma de Wall Street. “Impulso adicional para HOPE puede venir de una rápida expansión”.

NRX-101 en camino

Luego está NRX-101, la terapia de investigación designada por la FDA como Terapia Innovadora de la empresa para depresión bipolar resistente al tratamiento suicida y dolor crónico. NRX-101 es una combinación oral de dosis fija patentada de dos fármacos aprobados por la FDA: D-cicloserina, un modulador del receptor NMDA en ciertos rangos de dosificación; y Lurasidona, un antagonista del receptor 5-HT2a. Combinados, los fármacos se dirigen al receptor NMDA, que es crítico para la función de memoria y la formación de nuevos pensamientos en el cerebro. Si es aprobado por la FDA y otras agencias reguladoras de salud, la empresa dice que sería el primer régimen de medicamentos dirigido a tratar la depresión bipolar severa en pacientes con ideación o comportamiento suicida tanto agudo como subagudo (ASIB y SSIB). Está diseñado para ayudar a abordar las necesidades de los más de 13 millones de estadounidenses que consideran seriamente el suicidio cada año.

Libre de deuda y enfocado en el crecimiento

Aunque NRx ha estado ocupado en el frente de desarrollo, eso no significa que haya estado carente en el frente financiero. A fines de diciembre, NRx Pharmaceuticals anunció que había eliminado los $5.4 millones restantes de deuda en el balance. Esto se logró a través de una conversión estratégica de capital con Anson Funds LLC., donde la deuda pendiente se intercambió por acciones comunes. Esto lo coloca en una mejor posición a medida que continúa desarrollando sus fármacos.

Al eliminar su deuda y acercarse a un camino claro de la FDA para sus terapias innovadoras NMDA, NRx Pharmaceuticals está avanzando en su misión de convertirse en un líder en la entrega de tratamientos que salvan vidas para la depresión suicida, TEPT y otras enfermedades del cerebro. Para obtener más información, haga clic aquí.

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