Von Meg Flippin, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 27. Februar 2026 (NEWMEDIAWIRE) - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das auf seiner NMDA-Plattform basierende Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), insbesondere suizidaler bipolaren Depression, chronischen Schmerzen und PTBS entwickelt, macht auf diesem Gebiet weitere Fortschritte.

Das Unternehmen hat gerade bekannt gegeben, dass es ein persönliches Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich NRX-100, seines Entwicklungsmedikaments zur Behandlung suizidaler Depression, abgeschlossen hat. NRX-100 ist eine konservierungsmittelfreie intravenöse (IV) Ketamin-Formulierung. Die proprietäre Formulierung soll laut Angaben des Unternehmens eine sicherere Alternative zu bestehenden Ketamin-Präparaten darstellen und potenzielle Toxizität vermeiden, die mit Konservierungsmitteln in aktuellen Ketamin-Präparaten für Anästhesiezwecke verbunden ist.

Auf dem Weg zum New Drug Application

Das Guidance-Meeting vom Typ C wurde von Leitern der FDA Division of Psychiatry Products, des FDA Office of Neuroscience und des FDA Center for Drug Evaluation and Research durchgeführt. NRx gab an, das Treffen mit der Zuversicht verlassen zu haben, einen Weg zur Einreichung eines Antrags auf New Drug Approval für NRX-100 zu haben, basierend auf Substanzielle Evidenz der Wirksamkeit, die sich aus vorhandenen Daten aus Studien sowie bestätigenden Belegen aus mehr als 65.000 Patienten im Real World Evidence-Datensatz ergibt. Das Unternehmen sagte, es werde auch eine breitere Indikation für NRX-100 anstreben, um Patienten mit behandlungsresistenter Depression im Kontext von Suizidalität zu dienen, anstatt nur der Teilgruppe von Patienten mit Suizidalität.

Die Genehmigung eines New Drug Application zur Behandlung von Depression könnte NRx Zugang zu einem geschätzten 2-Milliarden-Dollar-Ketamin-Markt verschaffen, der derzeit von intranasalem S-Ketamin bedient wird.

„Wir schätzen das Treffen mit der FDA auf Leitungsebene sehr und sind dankbar für die Anleitung, einen New Drug Application für NRX-100 zum Wohle der Millionen Amerikaner zu verfolgen, die jedes Jahr tragischerweise einen Plan fassen, ihr Leben zu beenden“, sagte Dr. Jonathan Javitt, Gründer, Vorsitzender und CEO von NRx Pharmaceuticals. „Basierend auf der erhaltenen Anleitung werden wir die bereits vorliegenden klinischen Studiendaten zusammen mit den vorgeschlagenen Real World Data von Osmind, Inc. nutzen, um die Zulassung eines lebensrettenden Medikaments zu beantragen, das den Bedürfnissen von Amerikanern, einschließlich Veteranen und Ersthelfern, gerecht wird.“

Erwartung der Zulassung von konservierungsmittelfreiem Ketamin im Sommer 2026

Zusätzlich zum laufenden New Drug Application hat NRx einen Abbreviated New Drug Application (ANDA) bei der FDA eingereicht, der von der Behörde im September 2025 erhalten wurde. NRx erwartet einen Entscheidungstermin im Sommer 2026. Das Unternehmen berichtet, dass derzeit weltweit verkauftes Ketamin typischerweise ein toxisches Konservierungsmittel, Benzethoniumchlorid, enthält, das in den 1970er Jahren erlaubt war, als Ketamin ursprünglich vermarktet wurde, heute jedoch in Lebensmitteln oder Arzneimitteln nicht mehr zugelassen ist, da es nicht allgemein als sicher anerkannt ist. Die FDA erlaubt es nicht einmal in Handreinigern oder topischen Antiseptika. NRx schätzt, dass der aktuelle Markt für IV-Ketamin 750 Millionen Dollar wert ist – gekennzeichnet für die Anwendung als Anästhesie – und das Unternehmen möchte ihn durch eine moderne, konservierungsmittelfreie Formulierung ersetzen.

Neue Behandlungen für die Massen zugänglich machen

Im Jahr 2025 startete NRx seine Tochtergesellschaft HOPE Therapeutics mit medizinischen Kliniken, die neuroplastische Medikamente wie Ketamin mit Transkranieller Magnetstimulation (TMS), hyperbarer Sauerstofftherapie und Psychotherapie kombinieren. Kürzlich veröffentlichte wissenschaftliche Arbeiten haben das erhebliche Potenzial dieser Therapien gezeigt, Patienten mit suizidaler Depression und PTBS Linderung zu verschaffen. Die ersten Kliniken von HOPE befinden sich an der Ost- und Westküste Floridas, mit einer erwarteten landesweiten Expansion.

Zusätzlich zu den Fortschritten bei der FDA hat sich NRx kürzlich mit der neurocare group AG zusammengetan, um eine neuroplastische Therapie anzubieten, die laut den Unternehmen eine neue Art der Behandlung von psychischen Gesundheitsproblemen wie Depression darstellt. Dieser Ansatz kombiniert spezialisierte Medikation mit fortschrittlichen Hirnstimulationstechniken, um dem Gehirn zu helfen, sich neu zu verdrahten und zu heilen. Ihr Ziel ist es, einen besseren Weg zur Behandlung von Menschen zu bieten, die mit klinischer Depression und PTBS kämpfen, wo andere Methoden nicht gewirkt haben. Laut den Unternehmen haben Pilotprogramme gezeigt, dass die Kombination von TMS mit Ketamin und anderen neuroplastischen Medikamenten zusammen mit hyperbarer Sauerstofftherapie und unterstützender Psychotherapie zu einer hohen Remissionsrate bei Ersthelfern mit PTBS und Depression geführt hat. Wie HOPE verfügt neurocare über eine wachsende klinische Organisation und hat eine Präsenz von 400 weiteren Standorten, die neurocares Apollo-TMS-Gerät installiert haben.

NRx erhält auch von der Wall Street Aufmerksamkeit für seine Tochtergesellschaft HOPE Therapeutics, ein Gesundheitsdienstleistungsunternehmen, das nach eigenen Angaben ein erstklassiges Netzwerk von Interventionspsychiatrie-Kliniken aufbaut, um Patienten mit suizidaler Depression und verwandten Störungen Ketamin, TMS und andere lebensrettende Therapien anzubieten.

Um diese Einheit zu stärken, hat NRx Kliniken erworben, einschließlich der kürzlich unterzeichneten Verträge zum Kauf von 10 Interventionspsychiatrie-Kliniken in Kalifornien und Florida. Die Klinik bietet eine vollständige Palette von Behandlungen für suizidale Depression, PTBS und andere ZNS-Erkrankungen, darunter Ketamin, Spravato, TMS und Medikamentenmanagement. Die Akquisition sollte laut Unternehmen sofort umsatz- und EBITDA-steigernd wirken. Es ist einer der Gründe, warum D. Boral eine Kaufempfehlung und ein Kursziel von 34 Dollar für die Aktie hat. Die Wall-Street-Firma schätzt den Schwung, den die HOPE-Einheit erfährt, sowie die Entwicklungen bei NRX-100 und NRX-101.

„NRx schreitet mit regulatorischen Arbeiten um NRX-100 voran, einschließlich seines neu eingereichten NDA und Antrags für das National Priority Voucher Program der FDA, was strategische Optionen hinzufügen könnte“, schrieb die Wall-Street-Firma. „Zusätzlicher Schwung für HOPE könnte von einer schnellen Expansion kommen.“

NRX-101 auf Kurs

Dann gibt es NRX-101, die von der FDA als investigational Breakthrough Therapy für suizidale behandlungsresistente bipolare Depression und chronische Schmerzen bezeichnete Therapie des Unternehmens. NRX-101 ist eine patentierte, orale Fixdosis-Kombination zweier von der FDA zugelassener Medikamente: D-Cycloserin, ein NMDA-Rezeptor-Modulator in bestimmten Dosierungsbereichen; und Lurasidon, ein 5-HT2a-Rezeptor-Antagonist. Gemeinsam zielen die Medikamente auf den NMDA-Rezeptor ab, der für die Gedächtnisfunktion und die Bildung neuer Gedanken im Gehirn entscheidend ist. Wenn es von der FDA und anderen Gesundheitsregulierungsbehörden zugelassen wird, wäre es laut Unternehmen das erste Medikamentenregime, das gezielt zur Behandlung schwerer bipolarer Depression bei Patienten mit sowohl akuten als auch subakuten suizidalen Gedanken oder Verhaltensweisen (ASIB und SSIB) entwickelt wurde. Es soll dazu beitragen, die Bedürfnisse der über 13 Millionen Amerikaner zu adressieren, die jedes Jahr ernsthaft über Selbstmord nachdenken.

Schuldenfrei und auf Wachstum fokussiert

Während NRx auf der Entwicklungsfront beschäftigt war, bedeutet das nicht, dass es auf der finanziellen Front mangelte. Ende Dezember kündigte NRx Pharmaceuticals an, die verbleibenden 5,4 Millionen Dollar Bilanzschulden beseitigt zu haben. Dies wurde durch eine strategische Aktienumwandlung mit Anson Funds LLC erreicht, bei der die ausstehenden Schulden gegen Stammaktien getauscht wurden. Dies versetzt es in eine bessere Position, während es seine Medikamente weiterentwickelt.

Durch die Beseitigung seiner Schulden und die Annäherung an einen klaren FDA-Weg für seine bahnbrechenden NMDA-Therapien setzt NRx Pharmaceuticals seine Mission fort, ein führender Anbieter von lebensrettenden Behandlungen für suizidale Depression, PTBS und andere Hirnerkrankungen zu werden. Um mehr zu erfahren, klicken Sie hier.

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