Newron Fournit Une Mise À Jour Sur Le Blocage Clinique De La FDA Et Le Programme De Développement ENIGMA-TRS De Phase 3

Conférence téléphonique de la direction aujourd'hui à 15h30 CEST

Newron a reçu la communication écrite anticipée de la FDA concernant la suspension clinique dans les centres d'étude américains et examine les commentaires et prépare sa réponse

L'inscription à ENIGMA-TRS 1 devrait être terminée d'ici la mi-octobre ; les données principales à 12 semaines sont attendues au T1 2027

L'inscription à ENIGMA-TRS 2 se poursuit en dehors des États-Unis, avec des sites cliniques supplémentaires ajoutés comme prévu

La suspension clinique de la FDA reste en place dans les centres d'étude américains ; Newron a l'intention de répondre après un examen et une analyse approfondis des commentaires de la FDA

MILAN, ITALIE et MORRISTOWN, NJ - 8 octobre 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Newron Pharmaceuticals S.p.A. (« Newron ») (SIX : NWRN, XETRA : NP5), une société biopharmaceutique axée sur le développement de thérapies innovantes pour les patients atteints de maladies du système nerveux central et périphérique, a annoncé aujourd'hui que, suite à son communiqué de presse du 25 septembre 2026, la Société a entre-temps reçu une communication écrite de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) concernant la suspension clinique dans les centres d'étude américains de son étude de phase 3 ENIGMA-TRS 2 avec l'événamide. Newron procède à un examen approfondi des commentaires de la FDA et des données disponibles et a l'intention de soumettre sa réponse dès qu'il sera terminé.

Newron continue de faire progresser le programme de développement de phase 3 ENIGMA-TRS. L'inscription à ENIGMA-TRS 1 devrait être terminée d'ici la mi-octobre, avec les données principales à 12 semaines attendues au T1 2027. L'inscription à ENIGMA-TRS 2 se poursuit en dehors des États-Unis. Des sites cliniques supplémentaires sont ajoutés comme prévu.

Mise à jour sur la suspension clinique de la FDA et le programme ENIGMA-TRS

La préoccupation de la FDA concerne le risque connu que certains membres de la classe des bloqueurs des canaux sodiques puissent déclencher des arythmies qui, à leur tour, peuvent entraîner des événements cardiovasculaires graves ou des convulsions. L'événamide est un modulateur du glutamate via son action en tant que bloqueur sélectif des canaux sodiques voltage-dépendants.

Dans sa communication écrite, la FDA note quatre décès parmi les patients traités par l'événamide dans toutes les études cliniques avec l'événamide à ce jour, contre un décès parmi les patients recevant un placebo. Sur les quatre décès parmi les patients recevant l'événamide, trois ont été considérés comme non liés à l'événamide par les investigateurs de l'étude, tandis qu'un a été considéré comme « possiblement lié » car deux autopsies n'ont pas pu identifier de cause définitive de décès. Les quatre décès ont été qualifiés par la FDA de signal de sécurité potentiel en raison de la possibilité d'un mécanisme arythmique fatal, qui ne peut être définitivement exclu par une adjudication post hoc. L'événamide est également connu pour entraîner un très léger raccourcissement de l'intervalle QTc sur un électrocardiogramme (ECG). Contrairement à l'allongement du QTc, il n'existe pas de seuil de risque ou d'intervention établi pour le raccourcissement du QTc, et un ECG de dépistage standard n'exclut pas de manière fiable les troubles latents des canaux sodiques chez les patients asymptomatiques.

Newron examine les commentaires de la FDA et l'ensemble des données de sécurité générées dans le cadre du programme de développement de l'événamide, qui comprend plus de 10 000 ECG provenant d'environ 700 sujets traités par l'événamide et les contributions d'électrophysiologistes cardiaques indépendants. Newron n'a pas observé de schéma d'anomalies cardiaques ou d'arythmies dans les données de sécurité précliniques et cliniques générées avec l'événamide à ce jour. Cela inclut une étude approfondie sur le QT et plus de 5 000 ECG provenant de plus de 700 patients atteints de schizophrénie. Dans le cadre de sa réponse, Newron évalue également des mesures supplémentaires de dépistage et de surveillance cardiaques pour ENIGMA-TRS 2.

« Nous restons confiants dans les études ENIGMA-TRS et encouragés par les progrès du programme. Notre conviction dans le potentiel de l'événamide et son mécanisme innovant pour les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement reste forte », a déclaré Ravi Anand, MD, Directeur Médical de Newron. « La sécurité des patients est notre priorité absolue. Notre équipe travaille avec un engagement élevé pour mener à bien un examen approfondi des commentaires de la FDA et des données disponibles, et pour soumettre notre réponse dès qu'il sera terminé. Notre évaluation est étayée par le vaste ensemble de données de sécurité précliniques et cliniques générées avec l'événamide. À ce jour, nous n'avons pas observé de schéma d'anomalies cardiaques ou d'arythmies. Les quatre décès parmi les patients traités par l'événamide représentent une incidence de 0,56 %, contre un décès et une incidence de 0,27 % parmi les patients recevant un placebo. Après ajustement pour la durée du traitement, le taux de mortalité était de 1,31 pour 100 patients-années pour l'événamide contre 1,81 pour 100 patients-années pour le placebo. »

Le professeur Dr Peter Falkai, chef du département de psychiatrie et de psychothérapie, Université LMU de Munich, a déclaré : « La schizophrénie est une maladie tragique qui affecte les patients à l'adolescence (hommes) et au début de la vingtaine (femmes) et a un effet dévastateur sur leur vie. En plus de multiples épisodes de psychose et d'hospitalisation, les patients doivent prendre des médicaments antipsychotiques avec des effets secondaires débilitants qui les font souffrir de troubles cardiaques, hormonaux, métaboliques et moteurs. De plus, la schizophrénie réduit l'espérance de vie d'environ 10 ans. La TRS, une forme plus grave de la maladie dans laquelle les patients ne répondent à aucun médicament, réduit la longévité d'environ 20 ans. »

Conférence téléphonique de mise à jour pour les investisseurs
La direction fournira une brève mise à jour sur la suspension clinique de la FDA et le programme de développement ENIGMA-TRS. L'appel sera enregistré et aura lieu aujourd'hui à 15h30 CEST.

Les détails d'accès :

Suisse / Europe +41 (0) 58 310 50 00
Royaume-Uni +44 (0) 203 059 58 63
États-Unis +1 (1) 631 570 56 13

Autres numéros internationaux disponibles ici.

À propos d'ENIGMA-TRS
ENIGMA-TRS 1 est une étude de phase 3 internationale, en cours, de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité, la tolérance et la sécurité des doses thérapeutiques de 15 mg BID et 30 mg BID d'événamide par rapport au placebo. Les patients sous antipsychotiques de deuxième génération, y compris la clozapine, répondront aux critères de consensus international sur la psychose de réponse et de résistance au traitement pour la TRS. L'étude devrait avoir recruté au moins 600 patients d'ici la mi-octobre 2026, dans des centres d'étude dans 20 pays en Europe, en Asie, en Amérique latine et au Canada.

L'évaluation principale de l'efficacité et de la sécurité d'ENIGMA-TRS 1 sera effectuée 12 semaines après la randomisation au traitement. Après cette période initiale, l'étude continuera d'être en double aveugle et contrôlée par placebo jusqu'aux points temporels de 26 et 52 semaines. Le critère d'efficacité principal de l'essai sera le changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à 12 semaines. Newron prévoit d'annoncer les résultats de l'évaluation du critère d'efficacité principal à 12 semaines au T1 2027.

ENIGMA-TRS 2 se déroule dans des centres aux États-Unis et dans certains autres pays avec la même procédure de dépistage que l'essai ENIGMA-TRS 1. ENIGMA-TRS 2 inclura au moins 400 patients dans une étude de phase 3 de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité, la tolérance et la sécurité de la dose de 15 mg BID d'événamide par rapport au placebo. En décembre 2025, ENIGMA-TRS 2 a été initié aux États-Unis, après les approbations de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et du comité d'examen institutionnel (IRB). L'analyse de l'efficacité et de la sécurité sera effectuée au point de 12 semaines après la réussite de l'étude. Le 29 avril 2026, Newron a signalé une suspension par la FDA de l'inscription de nouveaux patients dans les sites américains de l'étude. Bien que des patients américains aient été dépistés, aucun patient américain n'a reçu d'événamide dans l'étude.

À propos de Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX : NWRN, XETRA : NP5) est une société biopharmaceutique axée sur le développement de thérapies innovantes pour les patients atteints de maladies du système nerveux central et périphérique. Basée à Bresso, près de Milan, en Italie, la Société a un solide historique de progression des traitements basés sur les neurosciences, de la découverte au marché. Le composé principal de Newron, l'événamide, est un modulateur du glutamate de première classe et a le potentiel d'être la première thérapie d'appoint pour la schizophrénie résistante au traitement (TRS) et pour les patients peu répondeurs atteints de schizophrénie. L'événamide est actuellement développé dans le programme mondial de développement de phase 3 ENIGMA-TRS. Les résultats des essais cliniques à ce jour démontrent les bénéfices de ce candidat-médicament dans la TRS ainsi que dans la population de patients peu répondeurs, avec des améliorations significatives des principales mesures d'efficacité augmentant avec le temps, ainsi qu'un profil de sécurité favorable, ce qui est rare pour les médicaments antipsychotiques disponibles. Newron a signé des accords de développement et de commercialisation pour l'événamide avec EA Pharma (une filiale d'Eisai) pour le Japon et d'autres territoires asiatiques, ainsi qu'avec Myung In Pharm pour la Corée du Sud. Le premier produit commercialisé de Newron, Xadago®/safinamide, a reçu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la maladie de Parkinson dans l'Union européenne, en Suisse, au Royaume-Uni, aux États-Unis, en Australie, au Canada, en Amérique latine, en Israël, aux Émirats arabes unis, au Japon et en Corée du Sud. Le produit est commercialisé par le partenaire de Newron, Zambon, avec Supernus Pharmaceuticals détenant les droits de commercialisation aux États-Unis, et Meiji Seika responsable du développement et de la commercialisation au Japon et dans d'autres territoires asiatiques clés. Pour plus d'informations, veuillez visiter : https://www.newron.com et connectez-vous avec nous sur LinkedIn.

Pour plus d'informations, veuillez contacter :

Newron
Stefan Weber - CEO ; +39 02 6103 46 26, [email protected]

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Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting ; +44 20 3727 1000, [email protected]

Suisse
Valentin Handschin, IRF ; +41 43 244 81 54, [email protected]

Allemagne/Europe
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services ; +49 211 52925227, [email protected]

États-Unis
John Fraunces, LifeSci Advisors ; +1 917 355 2395, [email protected]

Avis importants
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Voir le communiqué original sur www.newmediawire.com

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