Newron Proporciona Actualización Sobre la Suspensión Clínica de la FDA y el Programa de Desarrollo ENIGMA-TRS de Fase 3

Llamada de gestión hoy a las 15:30 CEST

Newron recibió la comunicación escrita anticipada de la FDA sobre la suspensión clínica en los centros de estudio de EE. UU. y está revisando los comentarios y preparando su respuesta

Se espera que la inscripción en ENIGMA-TRS 1 se complete a mediados de octubre; se esperan datos principales de 12 semanas en el primer trimestre de 2027

La inscripción en ENIGMA-TRS 2 continúa fuera de EE. UU., con centros clínicos adicionales agregándose según lo planeado

La suspensión clínica de la FDA permanece en vigor en los centros de estudio de EE. UU.; Newron tiene la intención de responder tras una revisión y análisis exhaustivos de los comentarios de la FDA

MILÁN, ITALIA y MORRISTOWN, NJ - 8 de octubre de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo de terapias novedosas para pacientes con enfermedades del sistema nervioso central y periférico, anunció hoy que, tras su comunicado de prensa del 25 de septiembre de 2026, la Compañía ha recibido mientras tanto comunicación escrita de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) con respecto a la suspensión clínica en los centros de estudio de EE. UU. en su estudio de Fase 3 ENIGMA-TRS 2 con evenamida. Newron está llevando a cabo una revisión exhaustiva de los comentarios de la FDA y los datos disponibles y tiene la intención de presentar su respuesta una vez completada.

Newron continúa avanzando en el programa de desarrollo de Fase 3 ENIGMA-TRS. Se espera que la inscripción en ENIGMA-TRS 1 se complete a mediados de octubre, con datos principales de 12 semanas esperados en el primer trimestre de 2027. La inscripción en ENIGMA-TRS 2 continúa fuera de EE. UU. Se están agregando centros clínicos adicionales según lo planeado.

Actualización sobre la suspensión clínica de la FDA y el programa ENIGMA-TRS

La preocupación de la FDA se relaciona con el riesgo conocido de que ciertos miembros de la clase de bloqueadores de los canales de sodio puedan desencadenar arritmias que, a su vez, pueden provocar eventos cardiovasculares graves o convulsiones. Evenamida es un modulador del glutamato a través de su acción como bloqueador selectivo de los canales de sodio dependientes de voltaje.

En su comunicación escrita, la FDA señala cuatro muertes entre pacientes tratados con evenamida en todos los estudios clínicos con evenamida hasta la fecha, en comparación con una muerte entre pacientes que recibieron placebo. De las cuatro muertes entre pacientes que recibieron evenamida, tres fueron consideradas no relacionadas con evenamida por los investigadores del estudio, mientras que una fue considerada “posiblemente relacionada” porque dos autopsias no pudieron identificar una causa definitiva de muerte. Las cuatro muertes han sido caracterizadas por la FDA como una posible señal de seguridad basada en la posibilidad de un mecanismo arrítmico fatal, que no puede excluirse definitivamente mediante adjudicación post hoc. También se sabe que evenamida resulta en un acortamiento muy pequeño del intervalo QTc en un electrocardiograma (ECG). A diferencia de la prolongación del QTc, no existe un umbral establecido de riesgo o intervención para el acortamiento del QTc, y un ECG de detección estándar no excluye de manera confiable los trastornos latentes de los canales de sodio en pacientes asintomáticos.

Newron está revisando los comentarios de la FDA y el conjunto completo de datos de seguridad generados en el programa de desarrollo de evenamida, que incluye más de 10,000 ECG de aproximadamente 700 sujetos tratados con evenamida y aportes de electrofisiólogos cardíacos independientes. Newron no ha observado un patrón de anomalías cardíacas o arritmias en los datos de seguridad preclínicos y clínicos generados con evenamida hasta la fecha. Esto incluye un estudio exhaustivo de QT y más de 5,000 ECG de más de 700 pacientes con esquizofrenia. Como parte de su respuesta, Newron también está evaluando medidas adicionales de detección y monitoreo cardíaco para ENIGMA-TRS 2.

“Seguimos confiando en los estudios ENIGMA-TRS y nos alienta el progreso del programa. Nuestra creencia en el potencial de evenamida y su novedoso mecanismo para pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento sigue siendo fuerte”, dijo Ravi Anand, MD, Director Médico de Newron. “La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad. Nuestro equipo está trabajando con gran compromiso para completar una revisión exhaustiva de los comentarios de la FDA y los datos disponibles, y para presentar nuestra respuesta una vez completada. Nuestra evaluación está respaldada por el sustancial conjunto de datos de seguridad preclínicos y clínicos generados con evenamida. Hasta la fecha, no hemos observado un patrón de anomalías cardíacas o arritmias. Las cuatro muertes entre pacientes tratados con evenamida representan una incidencia del 0.56%, en comparación con una muerte y una incidencia del 0.27% entre pacientes que recibieron placebo. Cuando se ajustó por duración del tratamiento, la tasa de mortalidad fue de 1.31 por 100 pacientes-año para evenamida en comparación con 1.81 por 100 pacientes-año para placebo.”

El profesor Dr. Peter Falkai, Presidente del Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia, Universidad LMU de Múnich, declaró: “La esquizofrenia es una enfermedad trágica que afecta a los pacientes en la adolescencia (hombres) y a principios de los veinte (mujeres) y tiene un efecto devastador en sus vidas. Además de múltiples episodios de psicosis y hospitalización, los pacientes necesitan tomar medicamentos antipsicóticos con efectos secundarios debilitantes que los hacen sufrir trastornos cardíacos, hormonales, metabólicos y motores. Además, la esquizofrenia reduce la esperanza de vida en aproximadamente 10 años. La TRS, una forma más grave de la enfermedad en la que los pacientes no responden a ningún medicamento, reduce la longevidad en aproximadamente 20 años.”

Llamada de actualización para inversores
La dirección proporcionará una breve actualización sobre la suspensión clínica de la FDA y el programa de desarrollo ENIGMA-TRS. La llamada será grabada y tendrá lugar hoy a las 15:30 CEST.

Los detalles de acceso:

Suiza / Europa +41 (0) 58 310 50 00
Reino Unido +44 (0) 203 059 58 63
Estados Unidos +1 (1) 631 570 56 13

Otros números internacionales disponibles aquí.

Acerca de ENIGMA-TRS
ENIGMA-TRS 1 es un estudio de Fase 3 en curso, internacional, de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia, tolerabilidad y seguridad de las dosis terapéuticas de 15 mg BID y 30 mg BID de evenamida en comparación con placebo. Los pacientes con antipsicóticos de segunda generación, incluida la clozapina, cumplirán los criterios de consenso internacional de Psicosis de Respuesta y Resistencia al Tratamiento para TRS. Se espera que el estudio haya inscrito al menos 600 pacientes en el estudio para mediados de octubre de 2026, en centros de estudio en 20 países de Europa, Asia, América Latina y Canadá.

La evaluación primaria de eficacia y seguridad de ENIGMA-TRS 1 se realizará 12 semanas después de la aleatorización al tratamiento. Después de este período inicial, el estudio continuará siendo doble ciego y controlado con placebo hasta los puntos de tiempo de 26 y 52 semanas. El criterio de valoración principal de eficacia del ensayo será el cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) a las 12 semanas. Newron espera anunciar los resultados de la evaluación del criterio de valoración principal de 12 semanas en el primer trimestre de 2027.

ENIGMA-TRS 2 se lleva a cabo en centros de EE. UU. y países adicionales seleccionados con el mismo procedimiento de selección que el ensayo ENIGMA-TRS 1. ENIGMA-TRS 2 incluirá al menos 400 pacientes en un estudio de Fase 3 de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la dosis de 15 mg BID de evenamida en comparación con placebo. En diciembre de 2025, ENIGMA-TRS 2 se inició en EE. UU., tras las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Junta de Revisión Institucional (IRB). El análisis de eficacia y seguridad se realizará en el punto de 12 semanas tras la finalización exitosa del estudio. El 29 de abril de 2026, Newron informó una suspensión por parte de la FDA en la inscripción de nuevos pacientes en los sitios de EE. UU. del estudio. Si bien los pacientes de EE. UU. ingresaron a la selección, ningún paciente de EE. UU. ha recibido dosis de evenamida en el estudio.

Acerca de Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) es una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo de terapias innovadoras para pacientes con enfermedades del sistema nervioso central y periférico. Con sede en Bresso, cerca de Milán, Italia, la Compañía tiene un sólido historial de avance de tratamientos basados en neurociencia desde el descubrimiento hasta el mercado. El compuesto principal de Newron, evenamida, es un modulador del glutamato first-in-class y tiene el potencial de ser la primera terapia complementaria para la esquizofrenia resistente al tratamiento (TRS) y para pacientes con esquizofrenia con respuesta deficiente. Evenamida se desarrolla actualmente en el programa de desarrollo global pivotal de Fase 3 ENIGMA-TRS. Los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha demuestran los beneficios de este candidato a fármaco en TRS así como en la población de pacientes con respuesta deficiente, con mejoras significativas en medidas clave de eficacia que aumentan con el tiempo, así como un perfil de seguridad favorable, que es poco común para los medicamentos antipsicóticos disponibles. Newron ha firmado acuerdos de desarrollo y comercialización para evenamida con EA Pharma (una subsidiaria de Eisai) para Japón y otros territorios asiáticos, así como con Myung In Pharm para Corea del Sur. El primer producto comercializado de Newron, Xadago®/safinamida ha recibido autorización de comercialización para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en la Unión Europea, Suiza, el Reino Unido, EE. UU., Australia, Canadá, América Latina, Israel, los Emiratos Árabes Unidos, Japón y Corea del Sur. El producto es comercializado por el socio de Newron, Zambon, con Supernus Pharmaceuticals poseyendo los derechos de comercialización en EE. UU., y Meiji Seika responsable del desarrollo y comercialización en Japón y otros territorios clave de Asia. Para más información, visite: https://www.newron.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.

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Newron
Stefan Weber - CEO; +39 02 6103 46 26, [email protected]

Reino Unido/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44 20 3727 1000, [email protected]

Suiza
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, [email protected]

Alemania/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, [email protected]

EE. UU.
John Fraunces, LifeSci Advisors; +1 917 355 2395, [email protected]

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