Newron Gibt Update zum FDA Clinical Hold und Phase-3-ENIGMA-TRS-Entwicklungsprogramm

Management-Call heute um 15:30 Uhr MESZ

Newron hat die erwartete schriftliche Mitteilung der FDA zum Clinical Hold an US-Studienzentren erhalten und prüft das Feedback und bereitet seine Antwort vor

Die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 1 soll bis Mitte Oktober abgeschlossen sein; Topline-12-Wochen-Daten werden im 1. Quartal 2027 erwartet

Die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 2 wird außerhalb der USA fortgesetzt, wobei wie geplant zusätzliche klinische Prüfzentren hinzugefügt werden

Der Clinical Hold der FDA bleibt an US-Studienzentren bestehen; Newron beabsichtigt, nach gründlicher Prüfung und Analyse des FDA-Feedbacks zu antworten

MAILAND, ITALIEN und MORRISTOWN, NJ - 8. Oktober 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute bekannt, dass das Unternehmen in der Zwischenzeit, weiterführend zu seiner Pressemitteilung vom 25. September 2026, eine schriftliche Mitteilung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich des Clinical Hold an US-Studienzentren in seiner Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamid erhalten hat. Newron führt eine gründliche Prüfung des FDA-Feedbacks und der verfügbaren Daten durch und beabsichtigt, seine Antwort nach Abschluss einzureichen.

Newron treibt das Phase-3-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS weiter voran. Die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 1 soll bis Mitte Oktober abgeschlossen sein, wobei Topline-12-Wochen-Daten im 1. Quartal 2027 erwartet werden. Die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 2 wird außerhalb der USA fortgesetzt. Zusätzliche klinische Prüfzentren werden wie geplant hinzugefügt.

FDA Clinical Hold und Update zum ENIGMA-TRS-Programm

Die Sorge der FDA bezieht sich auf das bekannte Risiko, dass bestimmte Vertreter der Klasse der Natriumkanalblocker Arrhythmien auslösen können, die wiederum zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen oder Krampfanfällen führen können. Evenamid ist ein Glutamat-Modulator durch seine Wirkung als selektiver spannungsgesteuerter Natriumkanalblocker.

In ihrer schriftlichen Mitteilung stellt die FDA vier Todesfälle bei mit Evenamid behandelten Patienten über alle klinischen Studien mit Evenamid bis heute fest, verglichen mit einem Todesfall bei Patienten, die Placebo erhielten. Von den vier Todesfällen bei Patienten, die Evenamid erhielten, wurden drei von den Studienprüfern als nicht mit Evenamid zusammenhängend betrachtet, während einer als „möglicherweise zusammenhängend“ angesehen wurde, weil zwei Autopsien keine definitive Todesursache identifizieren konnten. Die vier Todesfälle wurden von der FDA als potenzielles Sicherheitssignal charakterisiert, basierend auf der Möglichkeit eines fatalen arrhythmischen Mechanismus, der durch Post-hoc-Adjudikation nicht definitiv ausgeschlossen werden kann. Es ist auch bekannt, dass Evenamid zu einer sehr geringen Verkürzung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) führt. Im Gegensatz zur QTc-Verlängerung gibt es keinen etablierten Risiko- oder Interventionsschwellenwert für die QTc-Verkürzung, und ein Standard-Screening-EKG kann latente Natriumkanalstörungen bei asymptomatischen Patienten nicht zuverlässig ausschließen.

Newron prüft das FDA-Feedback und die Gesamtheit der im Evenamid-Entwicklungsprogramm generierten Sicherheitsdaten, die mehr als 10.000 EKGs von etwa 700 mit Evenamid behandelten Probanden sowie Beiträge unabhängiger kardialer Elektrophysiologen umfassen. Newron hat in den präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten, die mit Evenamid bis heute generiert wurden, kein Muster von kardialen Anomalien oder Arrhythmien beobachtet. Dies umfasst eine gründliche QT-Studie und mehr als 5.000 EKGs von über 700 Patienten mit Schizophrenie. Im Rahmen seiner Antwort evaluiert Newron auch zusätzliche kardiale Screening- und Überwachungsmaßnahmen für ENIGMA-TRS 2.

„Wir bleiben zuversichtlich hinsichtlich der ENIGMA-TRS-Studien und ermutigt durch die Fortschritte des Programms. Unser Vertrauen in das Potenzial von Evenamid und seinen neuartigen Mechanismus für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bleibt stark“, sagte Ravi Anand, MD, Chief Medical Officer von Newron. „Die Patientensicherheit hat für uns höchste Priorität. Unser Team arbeitet mit hohem Engagement daran, eine gründliche Überprüfung des FDA-Feedbacks und der verfügbaren Daten abzuschließen und unsere Antwort nach deren Fertigstellung einzureichen. Unsere Bewertung wird durch die umfangreichen präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten gestützt, die mit Evenamid generiert wurden. Bis heute haben wir kein Muster von kardialen Anomalien oder Arrhythmien beobachtet. Die vier Todesfälle bei mit Evenamid behandelten Patienten stellen eine Inzidenz von 0,56 % dar, verglichen mit einem Todesfall und einer Inzidenz von 0,27 % bei Patienten, die Placebo erhielten. Nach Anpassung an die Behandlungsdauer betrug die Mortalitätsrate 1,31 pro 100 Patientenjahre für Evenamid im Vergleich zu 1,81 pro 100 Patientenjahre für Placebo.“

Professor Dr. Peter Falkai, Leiter der Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, LMU Universität München, erklärte: „Schizophrenie ist eine tragische Krankheit, die Patienten im Teenageralter (Männer) und in den frühen Zwanzigern (Frauen) betrifft und verheerende Auswirkungen auf ihr Leben hat. Zusätzlich zu mehreren Episoden von Psychosen und Krankenhausaufenthalten müssen Patienten antipsychotische Medikamente mit belastenden Nebenwirkungen einnehmen, die zu kardialen, hormonellen, metabolischen und motorischen Störungen führen. Darüber hinaus reduziert Schizophrenie die Lebenserwartung um etwa 10 Jahre. TRS, eine schwerere Form der Krankheit, bei der Patienten auf keine Medikation ansprechen, reduziert die Lebenserwartung um etwa 20 Jahre.“

Investor-Update-Telefonkonferenz
Das Management wird ein kurzes Update zum FDA Clinical Hold und zum ENIGMA-TRS-Entwicklungsprogramm geben. Der Call wird aufgezeichnet und findet heute um 15:30 Uhr MESZ statt.

Die Zugangsdaten:

Schweiz / Europa +41 (0) 58 310 50 00
Vereinigtes Königreich +44 (0) 203 059 58 63
Vereinigte Staaten +1 (1) 631 570 56 13

Weitere internationale Nummern sind hier verfügbar.

Über ENIGMA-TRS
ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosen von 15 mg BID und 30 mg BID Evenamid im Vergleich zu Placebo. Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, behandelt werden, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für Treatment Response and Resistance Psychosis für TRS. Die Studie soll bis Mitte Oktober 2026 mindestens 600 Patienten an Studienzentren in 20 Ländern in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada rekrutiert haben.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12 Wochen nach Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach diesem Anfangszeitraum wird die Studie bis zu den Zeitpunkten 26 und 52 Wochen weiterhin doppelblind und placebokontrolliert fortgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird die Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen sein. Newron erwartet, die Ergebnisse der 12-wöchigen primären Endpunktbewertung im 1. Quartal 2027 bekannt zu geben.

ENIGMA-TRS 2 findet an Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern mit demselben Screening-Verfahren wie die ENIGMA-TRS 1-Studie statt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie umfassen, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der 15 mg BID-Dosis von Evenamid im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Im Dezember 2025 wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach Genehmigungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und des Institutional Review Board (IRB) initiiert. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird zum 12-Wochen-Zeitpunkt nach erfolgreichem Abschluss der Studie durchgeführt. Am 29. April 2026 berichtete Newron über einen Hold der FDA bezüglich der Rekrutierung neuer Patienten an den US-Standorten der Studie. Während US-Patienten in das Screening aufgenommen wurden, wurde kein US-Patient in der Studie mit Evenamid behandelt.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, und verfügt über eine starke Erfolgsbilanz bei der Weiterentwicklung neurowissenschaftlich basierter Behandlungen von der Entdeckung bis zur Marktreife. Newrons Leitverbindung Evenamid ist ein First-in-Class-Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Add-on-Therapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für schlecht ansprechende Patienten mit Schizophrenie zu sein. Evenamid wird derzeit im globalen pivotalen Phase-3-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS entwickelt. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen die Vorteile dieses Arzneimittelkandidaten bei TRS sowie bei schlecht ansprechender Patientenpopulation, mit signifikanten Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsmaßnahmen, die im Laufe der Zeit zunehmen, sowie einem günstigen Sicherheitsprofil, das für verfügbare antipsychotische Medikamente ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Kommerzialisierungsvereinbarungen für Evenamid mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea unterzeichnet. Newrons erstes vermarktetes Produkt, Xadago®/Safinamid, hat die Marktzulassung für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der Europäischen Union, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea erhalten. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon kommerzialisiert, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Kommerzialisierung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Gebieten verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.newron.com und vernetzen Sie sich mit uns auf LinkedIn.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Newron
Stefan Weber - CEO; +39 02 6103 46 26, [email protected]

UK/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44 20 3727 1000, [email protected]

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, [email protected]

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, [email protected]

USA
John Fraunces, LifeSci Advisors; +1 917 355 2395, [email protected]

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich (ohne Einschränkung) zu (1) der Fähigkeit von Newron, sein Geschäft zu entwickeln und auszubauen, die Entwicklung seiner aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen, dem Zeitplan für den Beginn verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie aktuellen und zukünftigen Kooperationen für die Entwicklung und Kommerzialisierung seiner Produktkandidaten, (2) dem Markt für Medikamente zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen und Schmerzzuständen, (3) den finanziellen Ressourcen von Newron und (4) den Annahmen, die solchen Aussagen zugrunde liegen. In einigen Fällen können diese Aussagen und Annahmen daran erkannt werden, dass sie Wörter wie „will“, „erwarten“, „schätzen“, „erwarten“, „projizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“, „anstreben“ und andere Wörter und Begriffe ähnlicher Bedeutung verwenden. Alle Aussagen, die keine historischen Fakten sind, die hierin in Bezug auf die Strategie, Ziele, Pläne, zukünftige Finanzlage, prognostizierte Einnahmen und Kosten und Aussichten von Newron enthalten sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Solche Aussagen und Annahmen bergen von Natur aus inhärente Risiken und Unsicherheiten, sowohl allgemeine als auch spezifische, und es besteht das Risiko, dass Vorhersagen, Prognosen, Projektionen und andere darin beschriebene, angenommene oder implizierte Ergebnisse nicht erreicht werden. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegt, in Betracht gezogen oder ihnen zugrunde gelegt werden. Diese Faktoren umfassen (ohne Einschränkung) (1) Unsicherheiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, einschließlich ohne Einschränkung Schwierigkeiten bei der Rekrutierung klinischer Studien, negative Ergebnisse klinischer Studien oder Forschungsprojekte oder unerwartete Nebenwirkungen, (2) Verzögerungen oder Unfähigkeit, behördliche Genehmigungen zu erhalten oder Produkte auf den Markt zu bringen, (3) zukünftige Marktakzeptanz von Produkten, (4) Verlust oder Unfähigkeit, angemessenen Schutz für geistige Eigentumsrechte zu erhalten, (5) Unfähigkeit, zusätzliche Mittel zu beschaffen, (6) Erfolg bestehender und Eintritt in zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von Führungskräften oder anderen Mitarbeitern, (9) negative Publicity und Berichterstattung in den Medien und (10) Wettbewerb, regulatorische, gesetzgeberische und gerichtliche Entwicklungen oder Veränderungen der Markt- und/oder allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Newron wird die in zukunftsgerichteten Aussagen offengelegten Pläne, Absichten oder Erwartungen möglicherweise nicht tatsächlich erreichen, und die diesen Aussagen zugrunde liegenden Annahmen könnten sich als falsch erweisen. Investoren sollten sich daher nicht unangemessen auf sie verlassen. Es kann keine Zusicherung gegeben werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse der Forschungsprogramme, Entwicklungsaktivitäten, Kommerzialisierungspläne, Kooperationen und Betriebsabläufe von Newron nicht wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen oder zugrunde liegenden Annahmen dargelegten Erwartungen abweichen. Newron übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, außer soweit dies nach den geltenden Vorschriften der SIX Swiss Exchange oder der Düsseldorfer Börse, an denen die Aktien von Newron notiert sind, erforderlich ist. Dieses Dokument enthält kein Angebot und stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron dar, und kein Teil davon darf die Grundlage für einen Vertrag oder eine Verpflichtung jeglicher Art bilden oder als Grundlage dafür dienen.

Die Originalmitteilung finden Sie auf www.newmediawire.com

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