NeuroOne® Obtient Une Étape Majeure Avec La Certification ISO 13485

La certification constitue une étape clé pour l'entreprise vers une commercialisation internationale et offre une nouvelle opportunité de croissance des revenus

Cette réalisation met en évidence le système qualité robuste et les fortes capacités de conformité de l'entreprise

EDEN PRAIRIE, MINNESOTA - 11 août 2026 (NEWMEDIAWIRE) - NeuroOne Medical Technologies Corporation (Nasdaq : NMTC) (« NeuroOne » ou la « Société »), une société de technologie médicale dédiée à la transformation du diagnostic chirurgical et du traitement des troubles neurologiques, a annoncé aujourd'hui avoir reçu la certification ISO 13485-2016.

L'ISO 13485 est la norme internationale pour les systèmes de management de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux, avec un accent particulier sur la gestion des risques, les contrôles de conception et l'amélioration continue. En obtenant cette certification, NeuroOne a démontré sa capacité continue à garantir la sécurité de la conception des produits, la qualité et la traçabilité de la fabrication, ainsi que la conformité aux exigences réglementaires, réduisant ainsi la probabilité de défaillances de produits.

Spécifiquement pour NeuroOne, la certification comprend la conception et le développement, la fabrication et la distribution de générateurs électrochirurgicaux et d'instruments de lésion électrochirurgicale, ainsi que d'instruments neurophysiologiques de diagnostic, de boulons d'ancrage et d'assemblages de câbles utilisés pour l'enregistrement, la surveillance, la stimulation et la lésion par radiofréquence du tissu nerveux. Cette certification permettra à la Société de poursuivre des opportunités de commercialisation internationales pour les électrodes Evo® corticales et Evo® sEEG de la Société, ainsi que pour le système d'ablation cérébrale OneRF®. Certaines régions peuvent avoir des exigences supplémentaires avant que la Société puisse commercialiser les produits.

« Encore une fois, l'équipe de NeuroOne franchit une autre étape critique plus tôt que prévu », a déclaré Dave Rosa, président et chef de la direction de NeuroOne. « Nous sommes ravis d'avoir reçu la certification ISO 13485 car elle ouvre la porte à une croissance des revenus à l'international. Bien que nous ayons d'autres technologies pour accélérer la croissance, cela nous offre un potentiel de revenus à plus court terme. Nous commencerons à travailler avec notre partenaire de distribution, Zimmer Biomet, pour élaborer un plan d'entrée sur les marchés qui offrent des voies d'accès à court terme. Pour les régions actuellement détenues uniquement par NeuroOne, nous explorerons également des partenariats avec des distributeurs indépendants. Nous espérons ajouter à cette certification à mesure que nous exécutons nos technologies actuelles en développement. »

À propos de NeuroOne

NeuroOne Medical Technologies Corporation est une société de technologie médicale axée sur l'amélioration des options de soins chirurgicaux et des résultats pour les patients souffrant de troubles neurologiques. NeuroOne commercialise une plateforme technologique d'électrodes mini-invasive et haute définition/haute précision avec quatre familles de produits approuvées par la FDA : les électrodes corticales Evo®, les électrodes sEEG Evo®, le système d'ablation OneRF® (pour le cerveau) et le système d'ablation du nerf trijumeau OneRF®. Ces solutions offrent le potentiel de réduire le nombre d'hospitalisations et de procédures chirurgicales, de réduire les coûts et d'améliorer les résultats pour les patients en offrant des fonctions diagnostiques et thérapeutiques. La Société est engagée dans la recherche et le développement pour l'administration de médicaments, l'ablation du nerf basivertébral et les programmes de stimulation de la moelle épinière. Pour plus d'informations, visitez nmtc1.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives au sens de la section 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié, et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié. Sauf pour les déclarations de faits historiques, toute information contenue dans ce communiqué de presse peut être une déclaration prospective qui reflète les opinions actuelles de NeuroOne concernant des événements futurs et est soumise à des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels, notre niveau d'activité, nos performances ou nos réalisations diffèrent matériellement des informations exprimées ou impliquées par ces déclarations prospectives. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives par les mots ou expressions « peut », « pourrait », « sera », « devrait », « s'attend à », « a l'intention de », « planifie », « objectif », « anticipe », « croit », « estime », « prédit », « projette », « potentiel », « cible », « cherche », « envisage », « continue », « axé sur », « engagé à » et « en cours », ou la négation de ces termes, ou d'autres terminologies comparables destinées à identifier des déclarations sur l'avenir. Les déclarations prospectives peuvent inclure des déclarations concernant l'expansion internationale potentielle, à la fois par l'intermédiaire de notre partenaire de distribution Zimmer Biomet et la possibilité d'explorer des partenariats avec des distributeurs indépendants, la capacité de recevoir des revenus à court terme pour les ventes internationales et la capacité d'ajouter à la certification actuelle. Bien que NeuroOne croie avoir une base raisonnable pour chaque déclaration prospective, nous vous avertissons que ces déclarations sont basées sur une combinaison de faits et de facteurs actuellement connus de nous et de nos attentes concernant l'avenir, sur lesquels nous ne pouvons pas être certains. Nos résultats futurs réels peuvent différer matériellement de ce que nous attendons en raison de facteurs largement hors de notre contrôle, nos partenariats peuvent ne pas faciliter la commercialisation ou l'acceptation du marché de notre technologie ; que ce soit en raison de perturbations de la chaîne d'approvisionnement, de pénuries de main-d'œuvre, de risques que notre technologie ne fonctionne pas comme prévu sur la base des résultats de nos essais précliniques et cliniques ; risques liés aux incertitudes associées aux besoins en capital de la Société pour atteindre ses objectifs commerciaux et à sa capacité à lever des fonds supplémentaires : le risque que nous ne puissions pas obtenir ou maintenir une couverture ou un remboursement adéquat pour notre technologie ; incertitudes inhérentes au processus de développement de notre technologie ; risques liés aux changements dans les exigences réglementaires ou aux décisions des autorités réglementaires ; que nous n'ayons pas estimé avec précision la taille et le potentiel de croissance des marchés pour notre technologie ; risques liés à notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle ; et d'autres risques, incertitudes et hypothèses, y compris ceux décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans nos dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse et NeuroOne n'assume aucune obligation de réviser ou de mettre à jour les déclarations prospectives pour quelque raison que ce soit, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l'avenir.

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