NeuroOne® Erreicht Wichtigen Meilenstein Mit ISO 13485 Zertifizierung

Die Zertifizierung ist ein wichtiger Schritt des Unternehmens zur internationalen Kommerzialisierung und bietet eine neue Möglichkeit für Umsatzwachstum

Diese Errungenschaft unterstreicht das robuste Qualitätssystem und die starken Compliance-Fähigkeiten des Unternehmens

EDEN PRAIRIE, MINN. - 11. August 2026 (NEWMEDIAWIRE) - NeuroOne Medical Technologies Corporation (Nasdaq: NMTC) ("NeuroOne" oder das "Unternehmen"), ein Medizintechnikunternehmen, das sich der Transformation der chirurgischen Diagnose und Behandlung neurologischer Erkrankungen widmet, gab heute bekannt, dass es die ISO-13485-2016-Zertifizierung erhalten hat.

ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie, mit besonderem Schwerpunkt auf Risikomanagement, Designkontrollen und kontinuierlicher Verbesserung. Mit der Erlangung dieser Zertifizierung hat NeuroOne die kontinuierliche Fähigkeit unter Beweis gestellt, sicheres Produktdesign, Qualität und Rückverfolgbarkeit in der Fertigung sowie die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen zu gewährleisten; dadurch wird die Wahrscheinlichkeit von Produktfehlern verringert.

Speziell für NeuroOne umfasst die Zertifizierung das Design und die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von elektrochirurgischen Generatoren und elektrochirurgischen Läsionsinstrumenten sowie von diagnostischen neurophysiologischen Instrumenten, Ankerbolzen und Kabelbaugruppen, die zur Aufzeichnung, Überwachung, Stimulation und Radiofrequenz-Läsion von Nervengewebe verwendet werden. Diese Zertifizierung ermöglicht es dem Unternehmen, internationale Vermarktungsmöglichkeiten für die Evo® Cortical- und Evo® sEEG-Elektroden sowie das OneRF®-Gehirn-Ablationssystem zu verfolgen. Einige geografische Regionen können zusätzliche Anforderungen stellen, bevor das Unternehmen die Produkte kommerzialisieren kann.

"Wieder einmal liefert das Team von NeuroOne einen weiteren kritischen Meilenstein früher als geplant", sagte Dave Rosa, Präsident und Chief Executive Officer von NeuroOne. "Wir freuen uns, die ISO-13485-Zertifizierung erhalten zu haben, da sie die Tür für internationales Umsatzwachstum öffnet. Während wir andere Technologien haben, die das Wachstum beschleunigen, bietet uns dies ein kurzfristiges Umsatzpotenzial. Wir werden mit unserem Vertriebspartner Zimmer Biomet zusammenarbeiten, um einen Plan für den Eintritt in Märkte mit kurzfristigen Einstiegsmöglichkeiten zu formulieren. Für die geografischen Regionen, die derzeit ausschließlich von NeuroOne gehalten werden, werden wir auch unabhängige Vertriebspartnerschaften prüfen. Wir hoffen, diese Zertifizierung zu erweitern, während wir unsere aktuellen Technologien in der Entwicklung umsetzen."

Über NeuroOne

NeuroOne Medical Technologies Corporation ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Verbesserung der chirurgischen Versorgungsoptionen und -ergebnisse für Patienten mit neurologischen Erkrankungen konzentriert. NeuroOne vermarktet eine minimalinvasive Elektrodentechnologieplattform mit hoher Auflösung/Präzision mit vier von der FDA zugelassenen Produktfamilien: Evo® Cortical Electrodes, Evo® sEEG Electrodes, OneRF® Ablation System (für das Gehirn) und OneRF® Trigeminal Nerve Ablation System. Diese Lösungen bieten das Potenzial, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und chirurgischen Eingriffe zu reduzieren, Kosten zu senken und die Patientenergebnisse zu verbessern, indem sie diagnostische und therapeutische Funktionen bieten. Das Unternehmen ist in Forschung und Entwicklung für Arzneimittelabgabe, Basivertebralnerven-Ablation und Rückenmarksstimulationsprogramme engagiert. Für weitere Informationen besuchen Sie nmtc1.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung enthalten. Sofern es sich nicht um Aussagen über historische Tatsachen handelt, können alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zukunftsgerichtete Aussagen sein, die die aktuellen Ansichten von NeuroOne über zukünftige Ereignisse widerspiegeln und bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Informationen abweichen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Wörtern oder Phrasen wie "kann", "könnte", "wird", "würde", "sollte", "erwartet", "beabsichtigt", "plant", "Ziel", "antizipiert", "glaubt", "schätzt", "sagt voraus", "projiziert", "potenziell", "Ziel", "sucht", "erwägt", "fortsetzt", "fokussiert auf", "verpflichtet zu" und "laufend" oder der Verneinung dieser Begriffe oder anderer vergleichbarer Terminologie erkennen, die dazu dienen, Aussagen über die Zukunft zu identifizieren. Zukunftsgerichtete Aussagen können Aussagen über die potenzielle internationale Expansion enthalten, sowohl über unseren Vertriebspartner Zimmer Biomet als auch über die Möglichkeit, unabhängige Vertriebspartnerschaften zu prüfen, die Möglichkeit, kurzfristig Einnahmen aus internationalen Verkäufen zu erzielen, und die Möglichkeit, die aktuelle Zertifizierung zu erweitern. Obwohl NeuroOne glaubt, dass wir eine angemessene Grundlage für jede zukunftsgerichtete Aussage haben, warnen wir Sie, dass diese Aussagen auf einer Kombination von Tatsachen und Faktoren beruhen, die uns derzeit bekannt sind, und unseren Erwartungen an die Zukunft, über die wir uns nicht sicher sein können. Unsere tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse können wesentlich von dem abweichen, was wir erwarten, aufgrund von Faktoren, die weitgehend außerhalb unserer Kontrolle liegen, unsere Partnerschaften die Kommerzialisierung oder Marktakzeptanz unserer Technologie möglicherweise nicht erleichtern; sei es aufgrund von Unterbrechungen der Lieferkette, Arbeitskräftemangel, Risiken, dass unsere Technologie nicht wie erwartet funktioniert, basierend auf den Ergebnissen unserer präklinischen und klinischen Studien; Risiken im Zusammenhang mit Unsicherheiten bezüglich des Kapitalbedarfs des Unternehmens zur Erreichung seiner Geschäftsziele und der Fähigkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen: das Risiko, dass wir möglicherweise keine Abdeckung oder angemessene Erstattung für unsere Technologie sichern oder aufrechterhalten können; Unsicherheiten im Entwicklungsprozess unserer Technologie; Risiken im Zusammenhang mit Änderungen der regulatorischen Anforderungen oder Entscheidungen der Regulierungsbehörden; dass wir die Größe und das Wachstumspotenzial der Märkte für unsere Technologie möglicherweise nicht genau eingeschätzt haben; Risiken im Zusammenhang mit unserer Fähigkeit, unsere geistigen Eigentumsrechte zu schützen; und andere Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, einschließlich derer, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission beschrieben sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und NeuroOne übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aus irgendeinem Grund zu überarbeiten oder zu aktualisieren, selbst wenn in Zukunft neue Informationen verfügbar werden.

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