NeuroOne® Logra un Hito Importante con la Certificación ISO 13485

La certificación proporciona un paso clave para la empresa hacia la comercialización internacional y ofrece una nueva oportunidad de crecimiento de ingresos

El logro destaca el robusto sistema de calidad y las fuertes capacidades de cumplimiento de la empresa

EDEN PRAIRIE, MINN. - 11 de agosto de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - NeuroOne Medical Technologies Corporation (Nasdaq: NMTC) ("NeuroOne" o la "Compañía"), una empresa de tecnología médica dedicada a transformar el diagnóstico quirúrgico y el tratamiento de trastornos neurológicos, anunció hoy que ha recibido la certificación ISO 13485-2016.

La ISO 13485 es el estándar internacional para los Sistemas de Gestión de Calidad en la Industria de Dispositivos Médicos; con especial énfasis en la gestión de riesgos, los controles de diseño y la mejora continua. Al lograr esta certificación, NeuroOne ha demostrado la capacidad continua para asegurar el diseño seguro de productos, la calidad y la trazabilidad en la fabricación, y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios; reduciendo así la probabilidad de fallos de productos.

Específicamente para NeuroOne, la certificación incluye el diseño y desarrollo, fabricación y distribución de generadores electroquirúrgicos e instrumentos de lesión electroquirúrgica, así como instrumentos neurofisiológicos de diagnóstico, pernos de anclaje y conjuntos de cables utilizados para registrar, monitorear, estimular y realizar lesiones por radiofrecuencia en el tejido del sistema nervioso. Esta certificación permitirá a la Compañía buscar oportunidades de comercialización internacional para los electrodos Evo® Cortical y Evo® sEEG de la Compañía, así como el Sistema de Ablación Cerebral OneRF®. Algunas geografías pueden tener requisitos adicionales antes de que la Compañía pueda comercializar los productos.

"Una vez más, el equipo de NeuroOne entrega otro hito crítico antes de lo planeado", dijo Dave Rosa, Presidente y Director Ejecutivo de NeuroOne. "Estamos emocionados de haber recibido la certificación ISO 13485, ya que abre la puerta al crecimiento de ingresos internacionales. Si bien tenemos otras tecnologías para ayudar a acelerar el crecimiento, esto nos brinda un potencial de ingresos a más corto plazo. Comenzaremos a trabajar con nuestro socio de distribución, Zimmer Biomet, para formular un plan para ingresar a los mercados que tienen caminos a corto plazo para la entrada. Para aquellas geografías que actualmente son mantenidas únicamente por NeuroOne, también exploraremos asociaciones independientes de distribuidores. Esperamos agregar a esta certificación a medida que ejecutamos nuestras tecnologías actuales en desarrollo."

Acerca de NeuroOne

NeuroOne Medical Technologies Corporation es una empresa de tecnología médica enfocada en mejorar las opciones de atención quirúrgica y los resultados para pacientes que sufren trastornos neurológicos. NeuroOne comercializa una plataforma de tecnología de electrodos mínimamente invasiva y de alta definición/alta precisión con cuatro familias de productos aprobados por la FDA: electrodos corticales Evo®, electrodos sEEG Evo®, sistema de ablación OneRF® (para el cerebro) y sistema de ablación del nervio trigémino OneRF®. Estas soluciones ofrecen el potencial de reducir el número de hospitalizaciones y procedimientos quirúrgicos, reducir costos y mejorar los resultados de los pacientes al ofrecer funciones diagnósticas y terapéuticas. La Compañía está involucrada en investigación y desarrollo para la administración de fármacos, ablación del nervio basivertebral y programas de estimulación de la médula espinal. Para más información, visite nmtc1.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa puede incluir declaraciones prospectivas en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, según enmendada. Excepto por las declaraciones de hechos históricos, cualquier información contenida en este comunicado de prensa puede ser una declaración prospectiva que refleja las opiniones actuales de NeuroOne sobre eventos futuros y está sujeta a riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que nuestros resultados reales, niveles de actividad, rendimiento o logros difieran materialmente de la información expresada o implícita en estas declaraciones prospectivas. En algunos casos, puede identificar declaraciones prospectivas por las palabras o frases "puede", "podría", "hará", "debería", "esperar", "tener la intención", "planificar", "objetivo", "anticipar", "creer", "estimar", "predecir", "proyectar", "potencial", "objetivo", "buscar", "contemplar", "continuar", "enfocado en", "comprometido con" y "en curso", o la negación de estos términos, u otra terminología comparable destinada a identificar declaraciones sobre el futuro. Las declaraciones prospectivas pueden incluir declaraciones sobre la expansión internacional potencial, tanto a través de nuestro socio de distribución Zimmer Biomet como la posibilidad de explorar asociaciones independientes de distribuidores, la capacidad de recibir ingresos a corto plazo por ventas internacionales, y la capacidad de agregar a la certificación actual. Aunque NeuroOne cree que tenemos una base razonable para cada declaración prospectiva, le advertimos que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores que actualmente conocemos y nuestras expectativas del futuro, sobre los cuales no podemos estar seguros. Nuestros resultados futuros reales pueden diferir materialmente de lo que esperamos debido a factores en gran parte fuera de nuestro control, nuestras asociaciones pueden no facilitar la comercialización o la aceptación en el mercado de nuestra tecnología; ya sea debido a interrupciones en la cadena de suministro, escasez de mano de obra, riesgos de que nuestra tecnología no funcione como se espera según los resultados de nuestros ensayos preclínicos y clínicos; riesgos relacionados con incertidumbres asociadas con los requisitos de capital de la Compañía para lograr sus objetivos comerciales y la capacidad de recaudar fondos adicionales: el riesgo de que no podamos asegurar o mantener cobertura o reembolso adecuado para nuestra tecnología; incertidumbres inherentes al proceso de desarrollo de nuestra tecnología; riesgos relacionados con cambios en los requisitos regulatorios o decisiones de las autoridades reguladoras; que no hayamos estimado con precisión el tamaño y el potencial de crecimiento de los mercados para nuestra tecnología; riesgos relacionados con nuestra capacidad para proteger nuestros derechos de propiedad intelectual; y otros riesgos, incertidumbres y supuestos, incluidos los descritos bajo el título "Factores de riesgo" en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Estas declaraciones prospectivas hablan solo a partir de la fecha de este comunicado de prensa y NeuroOne no asume ninguna obligación de revisar o actualizar ninguna declaración prospectiva por ningún motivo, incluso si nueva información estuviera disponible en el futuro.

Contacto de RI
MZ Group – MZ North America
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