Neovii Fait Progresser Son Programme ATLG Bénéficiant d'une Procédure Accélérée de la FDA Dans le Diabète de Type 1 Avec une Étude Pivot de Phase 2 - La Société Nomme Le Médecin-Scientifique Salvatore Alesci Au Poste de Directeur Médical

BOSTON, MA et RAPPERSWIL-JONA, SUISSE - 22 octobre 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Neovii Pharmaceuticals AG, société biopharmaceutique suisse au stade commercial dont le siège est en Suisse et qui possède plus de quarante ans d'expérience dans les immunothérapies à base d'anticorps, a annoncé aujourd'hui qu'elle fait progresser son programme clinique sur le diabète de type 1 (DT1) grâce à une étude pivot de phase 2 sponsorisée par la société aux États-Unis et dans l'Union européenne. Cette expansion internationale s'appuie sur l'étude européenne GIRO (Grafalon in early onset) sur le DT1, en cours et initiée par des investigateurs, et est soutenue par la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'anti-thymocyte globuline (ATLG) dans la prévention de la baisse de production du peptide C chez les patients atteints de DT1 récent.

Des patients ont déjà été traités dans l'étude GIRO, et des données cliniques sont en cours de génération. L'analyse intermédiaire d'efficacité et de sécurité à 12 mois attendue constituera un jalon important à court terme et éclairera le programme d'étude pivot. Cette prochaine étape marque une expansion importante au-delà de la transplantation et reflète la stratégie de Neovii visant à appliquer son expertise en immunomodulation aux maladies auto-immunes et médiées par le système immunitaire présentant une forte justification biologique et un besoin médical non satisfait significatif.

Dans le cadre de cette expansion, Neovii a nommé Salvatore « Salvo » Alesci, M.D., Ph.D., au poste de directeur médical, avec effet au 15 octobre 2026. Le Dr Alesci dirigera les activités de développement médical et clinique de la société, y compris la médecine translationnelle et la stratégie réglementaire. Il supervisera le programme sur le diabète de type 1 et contribuera à façonner la stratégie de développement clinique plus large de la société, notamment l'évaluation des futures opportunités de développement.

Justification scientifique de l'ATLG dans le diabète de type 1

Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune chronique caractérisée par la destruction, médiée par les lymphocytes T, des cellules bêta pancréatiques productrices d'insuline. De nombreux patients conservent une fonction résiduelle des cellules bêta après le diagnostic, et la préservation de cette fonction endogène reste un objectif thérapeutique important.

L'ATLG est une globuline anti-lymphocytaire T polyclonale ayant une activité préférentielle contre les lymphocytes T activés et des effets plus larges sur les populations de lymphocytes T et les voies immunitaires impliquées dans les réponses auto-immunes. Une preuve de concept clinique publiée dans le diabète de type 1 récent a été rapportée par Saudek et al. dans une étude contrôlée par placebo sur l'ATLG. Avec d'autres données cliniques montrant que la modulation des réponses pathogènes des lymphocytes T peut préserver la fonction résiduelle des cellules bêta, ces résultats fournissent une justification clinique et mécanistique pour évaluer l'ATLG dans l'étude GIRO sur le DT1 en cours et dans l'étude pivot de phase 2 sponsorisée par la société.

L'ATLG est utilisé en médecine de transplantation depuis plus de quarante ans. Forte de cette vaste expérience en fabrication, en préclinique et en clinique, Neovii évalue désormais son rôle potentiel dans les maladies auto-immunes.

L'étude européenne GIRO sur le DT1, initiée par des investigateurs, et l'étude pivot de phase 2 sponsorisée par la société aux États-Unis et dans l'Union européenne sont des composantes complémentaires du programme de développement clinique de l'ATLG. Neovii utilise les données d'efficacité et de sécurité émergentes de GIRO pour éclairer l'étude pivot et soutenir les discussions en cours avec la FDA, les autorités réglementaires européennes et d'autres autorités sanitaires sur une voie d'enregistrement potentielle.

Commentaires des dirigeants

Frederic Prince, Ph.D., directeur général de Neovii Pharmaceuticals AG, a déclaré :

« Malgré des avancées majeures dans la surveillance de la glycémie et l'administration d'insuline, le diabète de type 1 continue d'imposer un fardeau substantiel aux patients. L'activité bien caractérisée de l'ATLG contre les lymphocytes T activés, sa preuve de concept clinique dans la maladie récente et sa vaste expérience clinique constituent une base solide pour son évaluation plus poussée. S'appuyant sur l'étude GIRO sur le DT1 initiée par des investigateurs, nous faisons progresser une étude pivot de phase 2 sponsorisée par la société afin d'évaluer si l'ATLG peut préserver la fonction endogène des cellules bêta et réduire la charge de traitement.

« Alors que nous franchissons cette étape importante dans l'expansion des activités de développement clinique de Neovii, je suis également ravi d'accueillir Salvo chez Neovii en tant que directeur médical. Son expertise en endocrinologie, en médecine translationnelle et en développement clinique sera très précieuse alors que nous faisons progresser notre programme sur le diabète de type 1 et évaluons les futures opportunités dans les maladies médiées par le système immunitaire. »

Salvatore Alesci, M.D., Ph.D., directeur médical de Neovii Pharmaceuticals AG, a déclaré :

« Je suis ravi de rejoindre Neovii à ce stade important de l'évolution de la société et de contribuer à son expansion dans le diabète de type 1 et d'autres maladies médiées par le système immunitaire. Malgré des avancées significatives dans la gestion de la maladie, la préservation de la fonction endogène des cellules bêta reste un objectif thérapeutique important dans le diabète de type 1. L'ATLG offre l'opportunité d'évaluer rigoureusement une approche immunomodulatrice différenciée dans un cadre clinique randomisé.

Je me réjouis de travailler avec l'équipe de Neovii, les investigateurs, les patients, les groupes de défense des patients et les autorités réglementaires pour exécuter un programme de développement du diabète de type 1 scientifiquement rigoureux et façonner la stratégie clinique plus large de la société dans les maladies médiées par le système immunitaire. »

À propos de Salvatore Alesci, M.D., Ph.D.

Le Dr Alesci est un médecin-chercheur et dirigeant biopharmaceutique dont l'expertise combine endocrinologie et immunologie, avec plus de 25 ans d'expérience en médecine translationnelle, développement clinique, stratégie réglementaire et affaires scientifiques et patients. Tout au long de sa carrière, il a occupé des postes de direction dans des organisations biotechnologiques et pharmaceutiques, dirigeant des programmes mondiaux multidisciplinaires depuis la recherche précoce jusqu'au développement clinique tardif.

À propos de Neovii Pharmaceuticals AG

Neovii Pharmaceuticals AG est une société biopharmaceutique entièrement intégrée dont le siège est en Suisse, spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation de thérapies à base d'anticorps pour les maladies médiées par le système immunitaire. La société commercialise Grafalon® (ATLG, anciennement dénommé ATG-F), une immunoglobuline anti-lymphocytaire T humaine approuvée dans plusieurs pays pour des indications liées à la transplantation ; les utilisations approuvées varient selon les pays. Grafalon est fabriqué dans l'usine de biotechnologie dédiée de Neovii située dans la région de Munich et est commercialisé dans plus de 50 pays. Forte de décennies d'expertise en immunomodulation, Neovii étend ses activités de recherche et développement à certaines maladies auto-immunes et médiées par le système immunitaire présentant un besoin médical non satisfait significatif. L'ATLG est à l'étude dans le diabète de type 1 et n'a pas été approuvé pour cette utilisation. Rien dans ce communiqué ne doit être interprété comme faisant la promotion de l'ATLG pour une indication non approuvée.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant les activités de développement clinique prévues de Neovii, les interactions réglementaires, la conception et l'exécution des études cliniques, la stratégie commerciale et les voies d'enregistrement futures potentielles. Ces déclarations sont fondées sur les croyances, attentes et hypothèses actuelles et impliquent des risques et incertitudes significatifs susceptibles de faire différer sensiblement les résultats réels de ceux exprimés ou implicites. Les résultats du développement clinique, les décisions réglementaires, le lancement et le recrutement des essais, les conclusions d'innocuité et d'efficacité, les calendriers de développement, la préparation de la fabrication et les objectifs commerciaux sont soumis à des facteurs échappant au contrôle de Neovii. La désignation Fast Track ne garantit pas que l'ATLG sera admissible à l'approbation accélérée ou à l'examen prioritaire, que l'examen réglementaire sera achevé dans un délai particulier, ni que l'ATLG obtiendra une autorisation de mise sur le marché pour le diabète de type 1. Neovii n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, sauf si la loi applicable l'exige.

Référence : Saudek, F., et al. The Review of Diabetic Studies, Vol. 1, No. 2, 2004.

Contact média
Neovii Pharmaceuticals AG, [email protected], www.neovii.com

Voir le communiqué original sur www.newmediawire.com

Avertissement : Cette traduction a été générée automatiquement par NewsRamp™ pour NewMediaWire (collectivement désignés sous le nom de "LES ENTREPRISES") en utilisant des plateformes d'intelligence artificielle génératives accessibles au public. LES ENTREPRISES ne garantissent pas l'exactitude ni l'intégralité de cette traduction et ne seront pas responsables des erreurs, omissions ou inexactitudes. Vous vous fiez à cette traduction à vos propres risques. LES ENTREPRISES ne sont pas responsables des dommages ou pertes résultant de cette confiance. La version officielle et faisant autorité de ce communiqué de presse est la version anglaise.