Neovii Avanza en el Programa ATLG con Designación de Vía Rápida de la FDA en Diabetes Tipo 1 con un Estudio Pivotal de Fase 2 - La Compañía Nombra al Médico-Científico Salvatore Alesci como Director Médico

BOSTON, MA y RAPPERSWIL-JONA, SUIZA - 22 de octubre de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Neovii Pharmaceuticals AG, una empresa biofarmacéutica suiza en fase comercial con más de cuatro décadas de experiencia en inmunoterapias basadas en anticuerpos, anunció hoy que está impulsando su programa clínico de Diabetes Tipo 1 (DT1) mediante un estudio pivotal de Fase 2 patrocinado por la empresa en Estados Unidos y la Unión Europea. La expansión internacional se basa en el estudio europeo GIRO (Grafalon en inicio temprano) de DT1, en curso e iniciado por investigadores, y cuenta con el respaldo de la designación de Vía Rápida (Fast Track) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la globulina antitimocítica (ATLG) para la prevención de la disminución en la producción de péptido C en pacientes con DT1 de inicio reciente.

Ya se han tratado pacientes en GIRO y se están generando datos clínicos. El análisis interino de eficacia y seguridad a 12 meses previsto proporcionará un hito importante a corto plazo e informará el programa del estudio pivotal. Esta siguiente etapa marca una expansión importante más allá del trasplante y refleja la estrategia de Neovii de aplicar su experiencia en modulación inmunitaria a enfermedades autoinmunitarias e inmunomediadas con una sólida justificación biológica y una importante necesidad médica no cubierta.

En relación con esta expansión, Neovii ha nombrado a Salvatore "Salvo" Alesci, M.D., Ph.D., como Director Médico, con efecto a partir del 15 de octubre de 2026. El Dr. Alesci liderará las actividades de desarrollo médico y clínico de la empresa, incluida la medicina traslacional y la estrategia regulatoria. Supervisará el programa de Diabetes Tipo 1 y ayudará a moldear la estrategia de desarrollo clínico más amplia de la empresa, incluida la evaluación de futuras oportunidades de desarrollo.

Justificación científica de ATLG en la diabetes tipo 1

La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la destrucción mediada por células T de las células beta pancreáticas productoras de insulina. Muchos pacientes conservan función residual de las células beta tras el diagnóstico, y preservar esta función endógena sigue siendo un objetivo terapéutico importante.

ATLG es una globulina policlonal antitimocítica con actividad preferente contra las células T activadas y efectos más amplios en las poblaciones de células T y las vías inmunitarias implicadas en las respuestas autoinmunes. Saudek et al. publicaron una prueba de concepto clínica en diabetes tipo 1 de inicio reciente en un estudio controlado con placebo de ATLG. Junto con otras evidencias clínicas de que la modulación de las respuestas patogénicas de las células T puede preservar la función residual de las células beta, estos hallazgos proporcionan una justificación clínica y mecanística para evaluar ATLG en el estudio GIRO de DT1 en curso y en el estudio pivotal de Fase 2 patrocinado por la empresa.

ATLG se ha utilizado en medicina de trasplantes durante más de cuatro décadas. Sobre la base de esta amplia experiencia en fabricación, preclínica y clínica, Neovii está evaluando ahora su posible papel en enfermedades autoinmunes.

El estudio europeo GIRO de DT1 iniciado por investigadores y el estudio pivotal de Fase 2 patrocinado por la empresa en Estados Unidos y la Unión Europea son componentes complementarios del programa de desarrollo clínico de ATLG. Neovii está utilizando los datos emergentes de eficacia y seguridad de GIRO para informar el estudio pivotal y respaldar las conversaciones en curso con la FDA, las autoridades reguladoras europeas y otras autoridades sanitarias sobre una posible vía de registro.

Comentario ejecutivo

Frederic Prince, Ph.D., Director Ejecutivo de Neovii Pharmaceuticals AG, comentó:

“A pesar de los importantes avances en la monitorización de la glucosa y la administración de insulina, la diabetes tipo 1 sigue imponiendo una carga sustancial a los pacientes. La actividad bien caracterizada de ATLG contra las células T activadas, la prueba de concepto clínica en la enfermedad de inicio reciente y la amplia experiencia clínica proporcionan una base sólida para su evaluación adicional. Sobre la base del estudio GIRO de DT1 iniciado por investigadores, estamos impulsando un estudio pivotal de Fase 2 patrocinado por la empresa para evaluar si ATLG puede preservar la función endógena de las células beta y reducir la carga del tratamiento.

"Al dar este importante paso en la expansión de las actividades de desarrollo clínico de Neovii, también me complace dar la bienvenida a Salvo a Neovii como nuestro Director Médico. Su experiencia en endocrinología, medicina traslacional y desarrollo clínico será muy valiosa mientras impulsamos nuestro programa de diabetes tipo 1 y evaluamos futuras oportunidades en enfermedades inmunomediadas.”

Salvatore Alesci, M.D., Ph.D., Director Médico de Neovii Pharmaceuticals AG, dijo:

“Estoy entusiasmado de unirme a Neovii en esta etapa importante de la evolución de la empresa y ayudar a impulsar su expansión hacia la diabetes tipo 1 y otras enfermedades inmunomediadas. A pesar de los avances significativos en el manejo de la enfermedad, la preservación de la función endógena de las células beta sigue siendo un objetivo terapéutico importante en la diabetes tipo 1. ATLG ofrece la oportunidad de evaluar rigurosamente un enfoque inmunomodulador diferenciado en un entorno clínico aleatorizado.

Espero trabajar con el equipo de Neovii, los investigadores, los pacientes, los grupos de defensa y las autoridades reguladoras para ejecutar un programa de desarrollo de diabetes tipo 1 científicamente riguroso y dar forma a la estrategia clínica más amplia de la empresa en enfermedades inmunomediadas.”

Acerca de Salvatore Alesci, M.D., Ph.D.

El Dr. Alesci es un médico-científico y ejecutivo biofarmacéutico con experiencia combinada en endocrinología e inmunología y más de 25 años de experiencia que abarcan medicina traslacional, desarrollo clínico, estrategia regulatoria y asuntos científicos y de pacientes. A lo largo de su carrera, ha ocupado puestos de liderazgo sénior en organizaciones de biotecnología y farmacéuticas, liderando programas globales multidisciplinarios desde la investigación temprana hasta el desarrollo clínico en etapas avanzadas.

Acerca de Neovii Pharmaceuticals AG

Neovii Pharmaceuticals AG es una empresa biofarmacéutica totalmente integrada con sede en Suiza centrada en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de terapias basadas en anticuerpos para enfermedades inmunomediadas. La empresa comercializa Grafalon® (ATLG, anteriormente denominado ATG-F), una inmunoglobulina antitimocítica humana aprobada en varios países para indicaciones relacionadas con el trasplante; los usos aprobados varían según el país. Grafalon se fabrica en la planta de fabricación biotecnológica dedicada de Neovii en la zona de Múnich y se comercializa en más de 50 países. Sobre la base de décadas de experiencia en modulación inmunitaria, Neovii está ampliando sus actividades de investigación y desarrollo a determinadas enfermedades autoinmunes e inmunomediadas con importantes necesidades médicas no cubiertas. ATLG es un fármaco en investigación en diabetes tipo 1 y no ha sido aprobado para este uso. Nada en este comunicado debe interpretarse como promoción de ATLG para una indicación no aprobada.

Declaración prospectiva

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre las actividades planificadas de desarrollo clínico de Neovii, las interacciones regulatorias, el diseño y la ejecución de estudios clínicos, la estrategia empresarial y las posibles vías de registro futuras. Estas declaraciones se basan en creencias, expectativas y suposiciones actuales e implican riesgos e incertidumbres significativos que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos. Los resultados del desarrollo clínico, las decisiones regulatorias, el inicio y la inscripción de ensayos, los hallazgos de seguridad y eficacia, los plazos de desarrollo, la preparación de la fabricación y los objetivos empresariales están sujetos a factores fuera del control de Neovii. La designación de Vía Rápida no garantiza que ATLG califique para Aprobación Acelerada o Revisión Prioritaria, que la revisión regulatoria se complete en un plazo determinado o que ATLG reciba aprobación de comercialización para la diabetes tipo 1. Neovii no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto según lo exija la ley aplicable.

Referencia: Saudek, F., et al. The Review of Diabetic Studies, Vol. 1, No. 2, 2004.

Contacto para medios
Neovii Pharmaceuticals AG, [email protected], www.neovii.com

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