Neovii Bringt FDA Fast-Track-Designiertes ATLG-Programm Bei Typ-1-Diabetes Mit Pivotaler Phase-2-Studie Voran - Unternehmen Ernennt Den Arzt Und Wissenschaftler Salvatore Alesci Zum Chief Medical Officer

BOSTON, MA und RAPPERSWIL-JONA, SCHWEIZ - 22. Oktober 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Neovii Pharmaceuticals AG, ein in der Schweiz ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase mit mehr als vier Jahrzehnten Erfahrung in antikörperbasierten Immuntherapien, gab heute bekannt, dass es sein klinisches Programm für Typ-1-Diabetes (T1D) durch eine firmengesponserte pivotal Phase-2-Studie in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union vorantreibt. Die internationale Ausweitung baut auf der laufenden, von Prüfärzten initiierten europäischen GIRO-Studie (Grafalon bei frühem Krankheitsbeginn) zu T1D auf und wird durch die Fast-Track-Einstufung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Anti-T-Lymphozyten-Globulin (ATLG) zur Vorbeugung des Rückgangs der C-Peptid-Produktion bei Patienten mit neu aufgetretenem T1D unterstützt.

Patienten wurden bereits in GIRO behandelt, und klinische Daten werden generiert. Die erwartete 12-monatige Zwischenanalyse zu Wirksamkeit und Sicherheit wird einen wichtigen kurzfristigen Meilenstein darstellen und das pivotal Studienprogramm informieren. Dieser nächste Schritt markiert eine wichtige Ausweitung über die Transplantation hinaus und spiegelt die Strategie von Neovii wider, seine Expertise in der Immunmodulation auf Autoimmun- und immunvermittelte Erkrankungen mit starker biologischer Rationale und erheblichem medizinischem Bedarf anzuwenden.

Im Zusammenhang mit dieser Ausweitung hat Neovii Salvatore „Salvo“ Alesci, M.D., Ph.D., zum Chief Medical Officer ernannt, mit Wirkung zum 15. Oktober 2026. Dr. Alesci wird die medizinischen und klinischen Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens leiten, einschließlich translationaler Medizin und Regulierungsstrategie. Er wird das Typ-1-Diabetes-Programm beaufsichtigen und die breitere klinische Entwicklungsstrategie des Unternehmens mitgestalten, einschließlich der Bewertung zukünftiger Entwicklungsmöglichkeiten.

Wissenschaftliche Rationale für ATLG bei Typ-1-Diabetes

Typ-1-Diabetes ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch die T-Zell-vermittelte Zerstörung insulinproduzierender Pankreas-Beta-Zellen gekennzeichnet ist. Viele Patienten behalten nach der Diagnose eine Restfunktion der Beta-Zellen, und die Erhaltung dieser endogenen Funktion bleibt ein wichtiges therapeutisches Ziel.

ATLG ist ein polyklonales Anti-T-Lymphozyten-Globulin mit bevorzugter Aktivität gegen aktivierte T-Zellen und breiteren Wirkungen auf T-Zell-Populationen und Immunwege, die an Autoimmunreaktionen beteiligt sind. Ein veröffentlichter klinischer Proof of Concept bei neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes wurde von Saudek et al. in einer placebokontrollierten Studie zu ATLG berichtet. Zusammen mit anderen klinischen Belegen, dass die Modulation pathogener T-Zell-Antworten die Restfunktion der Beta-Zellen erhalten kann, liefern diese Ergebnisse eine klinische und mechanistische Rationale für die Bewertung von ATLG in der laufenden GIRO-T1D-Studie und der firmengesponserten pivotal Phase-2-Studie.

ATLG wird seit mehr als vier Jahrzehnten in der Transplantationsmedizin eingesetzt. Aufbauend auf dieser umfangreichen Herstellungs-, präklinischen und klinischen Erfahrung bewertet Neovii nun seine potenzielle Rolle bei Autoimmunerkrankungen.

Die von Prüfärzten initiierte europäische GIRO-T1D-Studie und die firmengesponserte pivotal Phase-2-Studie in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union sind komplementäre Bestandteile des klinischen Entwicklungsprogramms für ATLG. Neovii nutzt aufkommende Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus GIRO, um die pivotal Studie zu informieren und laufende Gespräche mit der FDA, europäischen Regulierungsbehörden und anderen Gesundheitsbehörden über einen potenziellen Zulassungsweg zu unterstützen.

Kommentar der Geschäftsleitung

Frederic Prince, Ph.D., Chief Executive Officer von Neovii Pharmaceuticals AG, kommentierte:

„Trotz großer Fortschritte bei der Glukoseüberwachung und Insulinverabreichung stellt Typ-1-Diabetes weiterhin eine erhebliche Belastung für Patienten dar. Die gut charakterisierte Aktivität von ATLG gegen aktivierte T-Zellen, der klinische Proof of Concept bei neu aufgetretener Erkrankung und die umfangreiche klinische Erfahrung bieten eine starke Grundlage für seine weitere Bewertung. Aufbauend auf der von Prüfärzten initiierten GIRO-T1D-Studie treiben wir eine firmengesponserte pivotal Phase-2-Studie voran, um zu untersuchen, ob ATLG die endogene Beta-Zell-Funktion erhalten und die Behandlungsbelastung verringern kann.

„Während wir diesen wichtigen Schritt zur Ausweitung der klinischen Entwicklungsaktivitäten von Neovii gehen, freue ich mich auch, Salvo als unseren Chief Medical Officer bei Neovii willkommen zu heißen. Seine Expertise in Endokrinologie, translationaler Medizin und klinischer Entwicklung wird von großem Wert sein, während wir unser Typ-1-Diabetes-Programm vorantreiben und zukünftige Möglichkeiten bei immunvermittelten Erkrankungen bewerten.“

Salvatore Alesci, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Neovii Pharmaceuticals AG, sagte:

„Ich freue mich, in dieser wichtigen Phase der Unternehmensentwicklung zu Neovii zu stoßen und dazu beizutragen, die Expansion in Typ-1-Diabetes und andere immunvermittelte Erkrankungen voranzutreiben. Trotz bedeutender Fortschritte im Krankheitsmanagement bleibt die Erhaltung der endogenen Beta-Zell-Funktion ein wichtiges therapeutisches Ziel bei Typ-1-Diabetes. ATLG bietet die Möglichkeit, einen differenzierten immunmodulatorischen Ansatz in einem randomisierten klinischen Setting rigoros zu evaluieren.

Ich freue mich darauf, mit dem Neovii-Team, Prüfärzten, Patienten, Interessenvertretungen und Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, um ein wissenschaftlich rigoroses Typ-1-Diabetes-Entwicklungsprogramm durchzuführen und die breitere klinische Strategie des Unternehmens bei immunvermittelten Erkrankungen zu gestalten.“

Über Salvatore Alesci, M.D., Ph.D.

Dr. Alesci ist Arzt und Wissenschaftler sowie biopharmazeutischer Führungskräfte mit kombinierter Expertise in Endokrinologie und Immunologie und mehr als 25 Jahren Erfahrung in translationaler Medizin, klinischer Entwicklung, Regulierungsstrategie sowie wissenschaftlichen und Patientenangelegenheiten. Im Laufe seiner Karriere hat er leitende Führungspositionen in Biotechnologie- und Pharmaunternehmen innegehabt und multidisziplinäre globale Programme von der frühen Forschung bis zur späten klinischen Entwicklung geleitet.

Über Neovii Pharmaceuticals AG

Neovii Pharmaceuticals AG ist ein in der Schweiz ansässiges, vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung antikörperbasierter Therapien für immunvermittelte Erkrankungen konzentriert. Das Unternehmen vermarktet Grafalon® (ATLG, früher als ATG-F bezeichnet), ein Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin, das in mehreren Ländern für transplantationsbezogene Indikationen zugelassen ist; die zugelassenen Anwendungen variieren je nach Land. Grafalon wird in der speziellen biotechnologischen Produktionsstätte von Neovii im Raum München hergestellt und in mehr als 50 Ländern vermarktet. Aufbauend auf jahrzehntelanger Expertise in der Immunmodulation weitet Neovii seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf ausgewählte Autoimmun- und immunvermittelte Erkrankungen mit erheblichem medizinischem Bedarf aus. ATLG ist bei Typ-1-Diabetes investigativ und wurde für diese Anwendung nicht zugelassen. Nichts in dieser Mitteilung sollte als Förderung von ATLG für eine nicht zugelassene Indikation ausgelegt werden.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu den geplanten klinischen Entwicklungsaktivitäten von Neovii, regulatorischen Interaktionen, klinischem Studiendesign und -durchführung, Geschäftsstrategie und potenziellen zukünftigen Zulassungswegen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen und bergen erhebliche Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den ausgedrückten oder implizierten abweichen. Ergebnisse der klinischen Entwicklung, regulatorische Entscheidungen, Studieninitiierung und -rekrutierung, Sicherheits- und Wirksamkeitsbefunde, Entwicklungstimelines, Produktionsbereitschaft und Geschäftsziele unterliegen Faktoren außerhalb der Kontrolle von Neovii. Die Fast-Track-Einstufung garantiert nicht, dass ATLG für eine beschleunigte Zulassung oder vorrangige Prüfung in Frage kommt, dass die regulatorische Prüfung innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens abgeschlossen wird oder dass ATLG eine Marktzulassung für Typ-1-Diabetes erhalten wird. Neovii übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, außer soweit gesetzlich vorgeschrieben.

Referenz: Saudek, F., et al. The Review of Diabetic Studies, Vol. 1, No. 2, 2004.

Medienkontakt
Neovii Pharmaceuticals AG, [email protected], www.neovii.com

Die Originalmitteilung finden Sie auf www.newmediawire.com

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