Heidelberg Pharma AG et Huadong Medicine Reçoivent L'Approbation de la NMPA pour L'Essai Clinique de la Thérapie Combinée HDP-101 en Chine

LADENBOURG, ALLEMAGNE - 26 août 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Heidelberg Pharma AG (FSE : HPHA), une société de biotechnologie en phase clinique développant des conjugués anticorps-médicaments (ADC) innovants, a annoncé aujourd'hui que l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a accordé l'approbation d'essai clinique pour un essai clinique de phase Ib/II évaluant le pamlectabart tismanitin (HDP-101), son nouvel ADC ciblant BCMA, en thérapie combinée pour le traitement de patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.

L'essai évaluera la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du pamlectabart tismanitin en association soit avec la pomalidomide et la dexaméthasone, soit avec le daratumumab et la dexaméthasone, chez des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure. L'essai sera mené par le partenaire de Heidelberg Pharma, Huadong Medicine Co., Ltd., en Chine, qui en supportera les coûts de développement.

Le pamlectabart tismanitin est évalué en monothérapie dans un essai clinique de phase I/IIa en cours aux États-Unis et en Europe depuis 2022. Après l'escalade de dose dans la phase 1 de l'essai et la détermination de la dose recommandée pour la phase II (RP2D), une étude de pontage en monothérapie avec le pamlectabart tismanitin a été initiée en Chine en mars 2026. Le pamlectabart tismanitin a obtenu des désignations réglementaires clés de la FDA américaine, notamment la désignation de médicament orphelin (ODD) en mars 2024 et la désignation de voie accélérée (FTD) en octobre 2025.

Les thérapies combinées sont une partie importante de la stratégie de développement clinique de Heidelberg Pharma pour le pamlectabart tismanitin, avec l'objectif d'évaluer l'ADC en association avec des schémas thérapeutiques établis pour potentiellement étendre son utilisation à des lignes de traitement plus précoces et à des populations de patients plus larges.

En février 2022, Heidelberg Pharma a conclu un partenariat stratégique incluant un investissement en actions avec Huadong Medicine. Selon l'accord, Huadong Medicine a obtenu les droits exclusifs de développement et de commercialisation du HDP-101 sur 20 marchés asiatiques. Huadong Medicine est également devenue le deuxième actionnaire de Heidelberg Pharma.

À propos de Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma est la première entreprise à développer des thérapies anticancéreuses utilisant l'amanitine, un composé dérivé de l'amanite phalloïde. Le mécanisme d'action biologique de la toxine représente une nouvelle modalité thérapeutique et est utilisé comme composé dans la technologie ADC basée sur l'amanitine, la technologie dite ATAC.

Le candidat principal HDP-101 (DCI : pamlectabart tismanitin) est un ATAC ciblant BCMA en développement clinique pour le myélome multiple. Le candidat a obtenu la désignation de médicament orphelin et la désignation de voie accélérée de la FDA. Un deuxième candidat ATAC, HDP-102, est en phase de développement clinique dans le lymphome non hodgkinien. HDP-103 contre le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et HDP-104 ciblant les tumeurs gastro-intestinales telles que le cancer colorectal ont terminé le développement préclinique. Ces programmes sont disponibles pour un partenariat.

La société est basée à Ladenburg, en Allemagne, et est cotée à la Bourse de Francfort : ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbole HPHA. Plus d'informations sont disponibles sur www.heidelberg-pharma.com

ATAC® est une marque déposée de Heidelberg Pharma Research GmbH.

Contact
Heidelberg Pharma AG
Sylvia Wimmer
Directrice principale des communications d'entreprise
E-mail : [email protected]
Wallstadter StraBe 59, 68526 Ladenburg

Support R/PR
MC Services AG
Katja Arnold (CIRO)
Associée gérante
Tél. : +49 89 210 228-40
E-mail : [email protected]

Cette communication contient certaines déclarations prospectives relatives aux activités de la Société, qui peuvent être identifiées par l'utilisation de terminologie prospective telle que « estime », « croit », « s'attend à », « peut », « va », « devrait », « futur », « potentiel » ou des expressions similaires, ou par une discussion générale de la stratégie, des plans ou des intentions de la Société. Ces déclarations prospectives impliquent des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus qui pourraient faire en sorte que nos résultats d'exploitation réels, notre situation financière, nos performances ou nos réalisations, ou les résultats du secteur, diffèrent sensiblement de tout résultat, performance ou réalisation futur exprimé ou implicite dans ces déclarations prospectives. Compte tenu de ces incertitudes, les investisseurs et partenaires potentiels sont invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Nous déclinons toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives afin de refléter des événements ou des développements futurs.

Voir le communiqué original sur www.newmediawire.com

Avertissement : Cette traduction a été générée automatiquement par NewsRamp™ pour NewMediaWire (collectivement désignés sous le nom de "LES ENTREPRISES") en utilisant des plateformes d'intelligence artificielle génératives accessibles au public. LES ENTREPRISES ne garantissent pas l'exactitude ni l'intégralité de cette traduction et ne seront pas responsables des erreurs, omissions ou inexactitudes. Vous vous fiez à cette traduction à vos propres risques. LES ENTREPRISES ne sont pas responsables des dommages ou pertes résultant de cette confiance. La version officielle et faisant autorité de ce communiqué de presse est la version anglaise.