Heidelberg Pharma AG y Huadong Medicine Reciben Aprobación de la NMPA para Ensayo Clínico de la Terapia Combinada HDP-101 en China

LADENBURG, ALEMANIA - 26 de agosto de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Heidelberg Pharma AG (FSE: HPHA), una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) innovadores, anunció hoy que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha otorgado la aprobación de ensayo clínico para un ensayo clínico de fase Ib/II que evalúa pamlectabart tismanitin (HDP-101), el nuevo ADC dirigido a BCMA de la compañía, en terapia combinada para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario.

El ensayo evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de pamlectabart tismanitin en combinación con pomalidomida y dexametasona, o con daratumumab y dexametasona, en pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante/refractario que hayan recibido al menos una línea de terapia previa. El ensayo será realizado por el socio de Heidelberg Pharma, Huadong Medicine Co., Ltd., en China, quien asumirá los costos de desarrollo.

Pamlectabart tismanitin se está evaluando como monoterapia en un ensayo clínico de fase I/IIa en curso en los EE. UU. y Europa desde 2022. Tras la escalada de dosis en la parte de fase 1 del ensayo y la determinación de la dosis recomendada de fase II (RP2D), se ha iniciado un estudio puente de monoterapia con pamlectabart tismanitin en China en marzo de 2026. Pamlectabart tismanitin ha recibido designaciones regulatorias clave de la FDA de los EE. UU., incluida la designación de medicamento huérfano (ODD) en marzo de 2024 y la designación de vía rápida (FTD) en octubre de 2025.

Las terapias combinadas son una parte importante de la estrategia de desarrollo clínico de Heidelberg Pharma para pamlectabart tismanitin, con el objetivo de evaluar el ADC en combinación con regímenes de tratamiento establecidos para potencialmente ampliar su uso en líneas de tratamiento anteriores y poblaciones de pacientes más amplias.

En febrero de 2022, Heidelberg Pharma celebró una asociación estratégica que incluye inversión de capital con Huadong Medicine. Según el acuerdo, Huadong Medicine obtuvo los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de HDP-101 en 20 mercados asiáticos. Huadong Medicine también se convirtió en el segundo mayor accionista de Heidelberg Pharma.

Acerca de Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma es la primera compañía en desarrollar terapias contra el cáncer utilizando amanitina, un compuesto derivado de la seta verde mortal. El mecanismo de acción biológico de la toxina representa una nueva modalidad terapéutica y se utiliza como compuesto en la tecnología ATAC basada en amanitina, la llamada tecnología ATAC.

El candidato principal HDP-101 (DCI: pamlectabart tismanitin) es un ATAC dirigido a BCMA en desarrollo clínico para mieloma múltiple. El candidato ha recibido la designación de medicamento huérfano y la designación de vía rápida de la FDA. Un segundo candidato ATAC, HDP-102, está en fase de desarrollo clínico para el linfoma no Hodgkin. HDP-103 contra el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y HDP-104 dirigido a tumores gastrointestinales como el cáncer colorrectal han completado el desarrollo preclínico. Estos programas están disponibles para asociación.

La compañía tiene su sede en Ladenburg, Alemania, y cotiza en la Bolsa de Frankfurt: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Símbolo HPHA. Hay más información disponible en www.heidelberg-pharma.com

ATAC® es una marca registrada de Heidelberg Pharma Research GmbH.

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