Heidelberg Pharma AG und Huadong Medicine erhalten NMPA-Zulassung für klinische Studie zur HDP-101-Kombinationstherapie in China

LADENBURG, DEUTSCHLAND - 26. August 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Heidelberg Pharma AG (FSE: HPHA), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) entwickelt, gab heute bekannt, dass die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) die Genehmigung für klinische Prüfungen für eine Phase-Ib/II-Studie erteilt hat, die Pamlectabart Tismanitin (HDP-101), das neuartige BCMA-gerichtete ADC des Unternehmens, in Kombinationstherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom evaluiert.

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Pamlectabart Tismanitin in Kombination entweder mit Pomalidomid und Dexamethason oder mit Daratumumab und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom bewerten, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben. Die Studie wird von Heidelberg Pharmas Partner Huadong Medicine Co., Ltd. in China durchgeführt, der die Entwicklungskosten übernimmt.

Pamlectabart Tismanitin wird seit 2022 als Monotherapie in einer laufenden Phase-I/IIa-Studie in den USA und Europa evaluiert. Nach der Dosissteigerung im Phase-1-Teil der Studie und der Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) wurde im März 2026 eine Monotherapie-Bridging-Studie mit Pamlectabart Tismanitin in China initiiert. Pamlectabart Tismanitin hat wichtige regulatorische Auszeichnungen von der US-amerikanischen FDA erhalten, darunter den Orphan-Drug-Status (ODD) im März 2024 und den Fast-Track-Status (FTD) im Oktober 2025.

Kombinationstherapien sind ein wichtiger Bestandteil der klinischen Entwicklungsstrategie von Heidelberg Pharma für Pamlectabart Tismanitin, mit dem Ziel, das ADC in Kombination mit etablierten Behandlungsschemata zu evaluieren, um möglicherweise seine Anwendung auf frühere Behandlungslinien und breitere Patientengruppen auszuweiten.

Im Februar 2022 ging Heidelberg Pharma eine strategische Partnerschaft einschließlich einer Beteiligung mit Huadong Medicine ein. Gemäß der Vereinbarung erhielt Huadong Medicine exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für HDP-101 in 20 asiatischen Märkten. Huadong Medicine wurde auch der zweitgrößte Aktionär von Heidelberg Pharma.

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist das erste Unternehmen, das Krebstherapien mit Amanitin entwickelt, einer Verbindung, die aus dem grünen Knollenblätterpilz gewonnen wird. Der biologische Wirkmechanismus des Toxins repräsentiert eine neue therapeutische Modalität und wird als Verbindung in der Amanitin-basierten ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie, eingesetzt.

Der Leitansprechpartner HDP-101 (INN: Pamlectabart Tismanitin) ist ein BCMA-ATAC in der klinischen Entwicklung für multiples Myelom. Der Kandidat hat von der FDA den Orphan-Drug-Status und den Fast-Track-Status erhalten. Ein zweiter ATAC-Kandidat, HDP-102, befindet sich in der klinischen Entwicklungsphase beim Non-Hodgkin-Lymphom. HDP-103 gegen metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom und HDP-104 gegen gastrointestinale Tumore wie kolorektales Karzinom haben die präklinische Entwicklung abgeschlossen. Diese Programme stehen für Partnerschaften zur Verfügung.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg, Deutschland, und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com

ATAC® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Heidelberg Pharma Research GmbH.

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