LOS ANGELES, CA - 10 décembre 2025 (NEWMEDIAWIRE) - HeartBeam (NASDAQ : BEAT), une société de technologie médicale axée sur la transformation des soins cardiaques grâce à des informations personnalisées, a obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA pour son logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations pour l'évaluation des arythmies après avoir fait appel avec succès d'une décision NSE antérieure. La technologie brevetée sans câble capture les signaux électriques cardiaques dans trois dimensions non coplanaires pour générer un ECG à 12 dérivations synthétisé qui peut être examiné à distance par un cardiologue certifié, permettant aux patients de capturer des données ECG significatives où que les symptômes surviennent. Avec cette autorisation en poche, HeartBeam prévoit un lancement limité aux États-Unis début 2026 avec des groupes de cardiologie sélectionnés, tout en faisant progresser des programmes de détection des crises cardiaques, de développement d'un patch à 12 dérivations à port prolongé à la demande, et de création d'algorithmes de dépistage et de prédiction alimentés par l'IA, basés sur des données longitudinales de sa plateforme ECG 3D.

Pour consulter le communiqué de presse complet, visitez https://ibn.fm/36RSg

À propos de HeartBeam Inc.

HeartBeam Inc. est une société de technologie médicale dédiée à la transformation de la détection et de la surveillance des affections cardiaques critiques. La société crée le premier dispositif sans câble capable de collecter des signaux ECG en 3D, à partir de trois directions non coplanaires, et de synthétiser ces signaux en un ECG à 12 dérivations. Cette technologie de plateforme est conçue pour des appareils portables qui peuvent être utilisés où que se trouve le patient pour fournir des informations cardiaques exploitables. Les médecins pourront identifier les tendances de santé cardiaque et les affections aiguës et orienter les patients vers les soins appropriés – le tout en dehors d'un établissement médical, redéfinissant ainsi l'avenir de la gestion de la santé cardiaque. La technologie ECG 3D de HeartBeam a obtenu l'autorisation de la FDA pour l'évaluation des arythmies en décembre 2024 et le logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations en décembre 2025(1). La société détient plus de 20 brevets délivrés liés à l'habilitation technologique. Pour plus d'informations, visitez HeartBeam.com.

(1) Indications d'utilisation autorisées Le système HeartBeam est un enregistreur portable non invasif destiné à enregistrer, stocker et transférer l'électrocardiogramme (ECG) à 3 dérivées (dans trois directions) d'un patient, acquis à partir de 5 électrodes. L'appareil est destiné à être utilisé par des patients adultes, soit en milieu clinique, soit à domicile. L'appareil ne réalise pas d'analyse cardiaque et peut être utilisé avec un logiciel de visualisation d'ECG pour l'interprétation manuelle d'arythmies non mortelles par un médecin ou un professionnel de santé.

Le logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations HeartBeam synthétise un ECG à 12 dérivations à partir de l'enregistrement à 3 dérivées (dans trois directions) du système HeartBeam, produisant une représentation visuelle d'ECG à 12 dérivations similaire, mais non identique, aux mêmes dérivations d'un ECG diagnostique standard à 12 dérivations. La sortie d'ECG à 12 dérivations synthétisée est uniquement destinée à l'évaluation manuelle du rythme sinusal normal et des arythmies non mortelles suivantes : arythmie sinusale, tachycardie sinusale, bradycardie sinusale, complexes auriculaires prématurés, fibrillation auriculaire et complexe ventriculaire prématuré. La sortie d'ECG à 12 dérivations synthétisée n'est pas destinée à l'évaluation d'aucune autre arythmie ou affection (y compris, mais sans s'y limiter : autres arythmies auriculaires, arythmies ventriculaires, hypertrophie, troubles de la conduction, infarctus du myocarde ou ischémie, fonctions de stimulateur cardiaque, localisation de foyers d'arythmie, anomalies des ondes ECG, et/ou tout autre trouble). Le logiciel ne réalise pas d'analyse cardiaque et n'est pas destiné à remplacer un ECG standard à 12 dérivations. Le logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations est destiné uniquement aux adultes.

Pour des informations complètes sur la sécurité, consultez l'intégralité des Instructions d'utilisation ou du Manuel du portail clinicien.

Veuillez consulter les conditions générales d'utilisation et les clauses de non-responsabilité complètes sur le site web d'InvestorBrandNetwork applicables à tout contenu fourni par IBN, où qu'il soit publié ou republié : http://IBN.fm/Disclaimer

Les dernières nouvelles et mises à jour concernant BEAT sont disponibles dans la salle de presse de la société à l'adresse https://ibn.fm/BEAT

Déclarations prospectives

Certaines déclarations dans cet article sont prospectives, telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent faire que les résultats réels diffèrent sensiblement des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives et peuvent ne pas être indicatifs des résultats futurs. Ces déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes, notamment, entre autres, divers facteurs échappant au contrôle de la direction, y compris les risques énoncés sous la rubrique "Facteurs de risque" discutés sous la mention "Article 1A. Facteurs de risque" dans la partie I du dernier rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K ou toute mise à jour discutée sous la mention "Article 1A. Facteurs de risque" dans la partie II des rapports trimestriels de la société sur le formulaire 10-Q et dans les autres dépôts de la société auprès de la SEC. Il ne faut pas se fier indûment aux déclarations prospectives de cet article pour prendre une décision d'investissement, qui sont basées sur les informations disponibles à la date de publication. Toutes les parties n'assument aucune obligation de mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.

Voir le communiqué original sur www.newmediawire.com

Avertissement : Cette traduction a été générée automatiquement par NewsRamp™ pour NewMediaWire (collectivement désignés sous le nom de "LES ENTREPRISES") en utilisant des plateformes d'intelligence artificielle génératives accessibles au public. LES ENTREPRISES ne garantissent pas l'exactitude ni l'intégralité de cette traduction et ne seront pas responsables des erreurs, omissions ou inexactitudes. Vous vous fiez à cette traduction à vos propres risques. LES ENTREPRISES ne sont pas responsables des dommages ou pertes résultant de cette confiance. La version officielle et faisant autorité de ce communiqué de presse est la version anglaise.