LOS ÁNGELES, CA - 10 de diciembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - HeartBeam (NASDAQ: BEAT), una empresa de tecnología médica enfocada en transformar la atención cardíaca a través de información personalizada, recibió la autorización 510(k) de la FDA para su software de síntesis de ECG de 12 derivaciones para la evaluación de arritmias después de apelar exitosamente una determinación previa de NSE. La tecnología patentada sin cables captura señales eléctricas cardíacas en tres dimensiones no coplanares para generar un ECG de 12 derivaciones sintetizado que puede ser revisado de forma remota por un cardiólogo certificado, permitiendo a los pacientes capturar datos significativos de ECG dondequiera que ocurran los síntomas. Con la autorización en mano, HeartBeam planea un lanzamiento limitado en EE. UU. a principios de 2026 con grupos de cardiología seleccionados, junto con el avance de programas en detección de ataques cardíacos, desarrollo de un parche de uso extendido de 12 derivaciones bajo demanda y la creación de algoritmos de detección y predicción impulsados por IA basados en datos longitudinales de su plataforma de ECG 3D.

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Acerca de HeartBeam Inc.

HeartBeam Inc. es una empresa de tecnología médica dedicada a transformar la detección y monitoreo de condiciones cardíacas críticas. La Compañía está creando el primer dispositivo sin cables capaz de recolectar señales de ECG en 3D, desde tres direcciones no coplanares, y sintetizar las señales en un ECG de 12 derivaciones. Esta tecnología de plataforma está diseñada para dispositivos portátiles que pueden usarse dondequiera que esté el paciente para proporcionar información cardíaca procesable. Los médicos podrán identificar tendencias de salud cardíaca y condiciones agudas y dirigir a los pacientes a la atención adecuada, todo fuera de una instalación médica, redefiniendo así el futuro de la gestión de la salud cardíaca. La tecnología de ECG 3D de HeartBeam recibió la autorización de la FDA para la evaluación de arritmias en diciembre de 2024 y el software de síntesis de ECG de 12 derivaciones en diciembre de 2025(1). La Compañía posee más de 20 patentes emitidas relacionadas con la habilitación tecnológica. Para información adicional, visite HeartBeam.com.

(1)Indicaciones autorizadas para uso El Sistema HeartBeam es un grabador portátil no invasivo destinado a grabar, almacenar y transferir el electrocardiograma (ECG) de 3 derivaciones (en tres direcciones) de un paciente adquirido de 5 electrodos. El dispositivo está destinado a ser utilizado por pacientes adultos en un entorno clínico o en el hogar. El dispositivo no realiza análisis cardíaco y puede usarse con un sistema de software de visualización de ECG para la interpretación manual de arritmias no potencialmente mortales por un médico o profesional de la salud.

El Software de Síntesis de ECG de 12 Derivaciones de HeartBeam sintetiza un ECG de 12 derivaciones a partir del dispositivo de grabación de 3 derivaciones (en tres direcciones) del Sistema HeartBeam, produciendo una representación visual de ECG de 12 derivaciones que es similar, pero no idéntica, a las mismas derivaciones de un ECG de 12 derivaciones de diagnóstico estándar. La salida de ECG de 12 derivaciones sintetizada está destinada únicamente para la evaluación manual del ritmo sinusal normal y las siguientes arritmias no potencialmente mortales: arritmia sinusal, taquicardia sinusal, bradicardia sinusal, complejos auriculares prematuros, fibrilación auricular y complejo ventricular prematuro. La salida de ECG de 12 derivaciones sintetizada no está destinada a la evaluación de ninguna otra arritmia o condición (incluyendo, entre otras: otras arritmias auriculares, arritmias ventriculares, hipertrofia, trastornos de conducción, infarto de miocardio o isquemia, funciones de marcapasos, localización de focos de arritmia, anomalías de onda de ECG y/o cualquier otro trastorno). El software no realiza análisis cardíaco y no está destinado a reemplazar un ECG de 12 derivaciones estándar. El Software de Síntesis de ECG de 12 Derivaciones está destinado solo para uso adulto.

Para información completa de seguridad, consulte las Instrucciones de Uso completas o el Manual del Portal del Clínico.

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Declaraciones de Perspectiva Futura

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