LOS ANGELES, CA - 10. Dezember 2025 (NEWMEDIAWIRE) - HeartBeam (NASDAQ: BEAT), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Transformation der Herzversorgung durch personalisierte Einblicke konzentriert, hat die FDA-510(k)-Zulassung für seine Software zur Synthese von 12-Kanal-EKGs zur Beurteilung von Herzrhythmusstörungen erhalten, nachdem es erfolgreich gegen eine frühere NSE-Entscheidung Berufung eingelegt hatte. Die patentierte kabelfreie Technologie erfasst die elektrischen Herzsignale in drei nicht koplanaren Dimensionen, um ein synthetisiertes 12-Kanal-EKG zu erzeugen, das von einem zertifizierten Kardiologen ferngelesen werden kann. Dies ermöglicht es Patienten, aussagekräftige EKG-Daten dort zu erfassen, wo Symptome auftreten. Mit der Zulassung in der Hand plant HeartBeam einen begrenzten US-Start Anfang 2026 mit ausgewählten Kardiologiegruppen, parallel zur Weiterentwicklung von Programmen zur Herzinfarkterkennung, der Entwicklung eines On-Demand-12-Kanal-Langzeittragesensors (Patch) und der Erstellung KI-gestützter Screening- und Vorhersagealgorithmen, die durch Längsschnittdaten von seiner 3D-EKG-Plattform angetrieben werden.

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Über HeartBeam Inc.

HeartBeam Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich der Transformation der Erkennung und Überwachung kritischer Herzerkrankungen widmet. Das Unternehmen entwickelt das erste kabelfreie Gerät, das in der Lage ist, EKG-Signale in 3D, aus drei nicht koplanaren Richtungen, zu erfassen und die Signale in ein 12-Kanal-EKG zu synthetisieren. Diese Plattformtechnologie ist für tragbare Geräte konzipiert, die überall dort eingesetzt werden können, wo sich der Patient aufhält, um verwertbare Herzintelligenz zu liefern. Ärzte werden in der Lage sein, Herzgesundheitstrends und akute Zustände zu identifizieren und Patienten zur geeigneten Versorgung zu leiten – alles außerhalb einer medizinischen Einrichtung, wodurch die Zukunft des Herzgesundheitsmanagements neu definiert wird. Die 3D-EKG-Technologie von HeartBeam erhielt im Dezember 2024 die FDA-Zulassung für die Beurteilung von Herzrhythmusstörungen und die Software zur 12-Kanal-EKG-Synthese im Dezember 2025(1). Das Unternehmen hält über 20 erteilte Patente im Zusammenhang mit der Technologieumsetzung. Für weitere Informationen besuchen Sie HeartBeam.com.

(1)Zugelassene Anwendungsgebiete Das HeartBeam-System ist ein tragbarer, nicht-invasiver Rekorder, der dazu bestimmt ist, das 3-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) eines Patienten (in drei Richtungen), das von 5 Elektroden erfasst wird, aufzuzeichnen, zu speichern und zu übertragen. Das Gerät ist für die Anwendung durch erwachsene Patienten entweder in einer klinischen Umgebung oder zu Hause bestimmt. Das Gerät führt keine Herzanalyse durch und kann mit einem EKG-Viewer-Softwaresystem zur manuellen Interpretation nicht lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen durch einen Arzt oder medizinischen Fachangestellten verwendet werden.

Die HeartBeam-12-Kanal-EKG-Synthesesoftware synthetisiert ein 12-Kanal-EKG aus dem 3-Kanal-Aufnahmegerät (in drei Richtungen) des HeartBeam-Systems und erzeugt eine visuelle 12-Kanal-EKG-Darstellung, die ähnlich, aber nicht identisch mit den gleichen Ableitungen eines standardmäßigen diagnostischen 12-Kanal-EKGs ist. Die synthetisierte 12-Kanal-EKG-Ausgabe ist ausschließlich für die manuelle Beurteilung von normalem Sinusrhythmus und den folgenden nicht lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen bestimmt: Sinusarrhythmie, Sinustachykardie, Sinusbradykardie, atriale Extrasystolen, Vorhofflimmern und ventrikuläre Extrasystolen. Die synthetisierte 12-Kanal-EKG-Ausgabe ist nicht für die Beurteilung anderer Herzrhythmusstörungen oder Zustände bestimmt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: andere atriale Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien, Hypertrophie, Erregungsleitungsstörungen, Myokardinfarkt oder Ischämie, Schrittmacherfunktionen, Lokalisierung von Arrhythmieherden, EKG-Wellen-Anomalien und/oder andere Störungen). Die Software führt keine Herzanalyse durch und ist nicht als Ersatz für ein Standard-12-Kanal-EKG gedacht. Die 12-Kanal-EKG-Synthesesoftware ist ausschließlich für die Anwendung durch Erwachsene bestimmt.

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