LOS ANGELES, CA - 1er décembre 2025 (NEWMEDIAWIRE) - HeartBeam (NASDAQ : BEAT), une société de technologie médicale développant des informations personnalisées sur les soins cardiaques, a détaillé sa stratégie suite à la réception d'une décision de Non-Équivalence Substantielle pour sa soumission 510(k) concernant son logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations. La société a mené des discussions actives avec le personnel d'examen de la FDA, qui a indiqué sa volonté de travailler vers une résolution constructive. HeartBeam a déclaré que son étude clinique VALID-ECG a atteint ses objectifs et que les préoccupations restantes de la FDA pourraient être résolues par un étiquetage révisé. Pour faire avancer le processus, la société prévoit de poursuivre plusieurs voies parallèles - y compris un appel formel ou une nouvelle soumission 510(k) - et estime que les interactions récentes indiquent une voie viable sous l'option d'appel, qui comporte un délai prévu de 60 jours. HeartBeam continuera à fournir des mises à jour sur la commercialisation et les plans de financement au fur et à mesure de l'avancement des démarches réglementaires.

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À propos de HeartBeam, Inc.

HeartBeam, Inc. est une société de technologie médicale dédiée à la transformation de la détection et de la surveillance des affections cardiaques critiques. La société crée le premier appareil sans fil capable de collecter des signaux ECG en 3D, à partir de trois dimensions non coplanaires, et de synthétiser les signaux en un ECG à 12 dérivations. Cette technologie de plateforme est conçue pour des appareils portables qui peuvent être utilisés où que se trouve le patient pour fournir des informations cardiaques exploitables. Les médecins pourront identifier les tendances de santé cardiaque et les affections aiguës et orienter les patients vers les soins appropriés - le tout en dehors d'un établissement médical, redéfinissant ainsi l'avenir de la gestion de la santé cardiaque. La technologie ECG 3D de HeartBeam a reçu l'autorisation de la FDA pour l'évaluation des arythmies en décembre 2024. La société détient plus de 20 brevets délivrés liés à l'activation de la technologie.

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