LOS ÁNGELES, CA - 1 de diciembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - HeartBeam (NASDAQ: BEAT), una empresa de tecnología médica que desarrolla información personalizada para el cuidado cardíaco, detalló su estrategia tras recibir una decisión de No Sustancialmente Equivalente para su presentación 510(k) que cubre su Software de Síntesis de ECG de 12 Derivaciones. La Compañía ha mantenido conversaciones activas con el personal de revisión de la FDA, que ha señalado su disposición a trabajar hacia una resolución constructiva. HeartBeam declaró que su estudio clínico VALID-ECG cumplió con los puntos finales y que las preocupaciones restantes de la FDA podrían resolverse mediante un etiquetado revisado. Para avanzar en el proceso, la Compañía planea seguir múltiples caminos paralelos, incluida una apelación formal o una nueva presentación 510(k), y cree que las interacciones recientes indican un camino viable hacia adelante bajo la opción de apelación, que conlleva un plazo esperado de 60 días. HeartBeam continuará proporcionando actualizaciones sobre los planes de comercialización y financiamiento a medida que avance el compromiso regulatorio.

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Acerca de HeartBeam, Inc.

HeartBeam, Inc. es una empresa de tecnología médica dedicada a transformar la detección y el monitoreo de condiciones cardíacas críticas. La Compañía está creando el primer dispositivo sin cables capaz de recopilar señales de ECG en 3D, desde tres dimensiones no coplanares, y sintetizar las señales en un ECG de 12 derivaciones. Esta tecnología de plataforma está diseñada para dispositivos portátiles que pueden usarse dondequiera que esté el paciente para proporcionar información cardíaca procesable. Los médicos podrán identificar tendencias de salud cardíaca y condiciones agudas y dirigir a los pacientes al cuidado apropiado, todo fuera de una instalación médica, redefiniendo así el futuro de la gestión de la salud cardíaca. La tecnología de ECG 3D de HeartBeam recibió la autorización de la FDA para la evaluación de arritmias en diciembre de 2024. La Compañía posee más de 20 patentes emitidas relacionadas con la habilitación de la tecnología.

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