LOS ANGELES, CA - 1. Dezember 2025 (NEWMEDIAWIRE) - HeartBeam (NASDAQ: BEAT), ein Medizintechnikunternehmen, das personalisierte Einblicke in die Herzversorgung entwickelt, erläuterte seine Strategie nach Erhalt einer Entscheidung über nicht wesentliche Gleichwertigkeit für seine 510(k)-Einreichung bezüglich seiner 12-Kanal-EKG-Synthese-Software. Das Unternehmen stand in aktiven Gesprächen mit den FDA-Prüfungsmitarbeitern, die ihre Bereitschaft signalisiert haben, auf eine konstruktive Lösung hinzuarbeiten. HeartBeam gab an, dass seine VALID-ECG-Studie die Endpunkte erreicht habe und dass verbleibende FDA-Bedenken durch überarbeitete Kennzeichnung gelöst werden könnten. Um den Prozess voranzutreiben, plant das Unternehmen, mehrere parallele Wege zu verfolgen – einschließlich eines formellen Einspruchs oder einer erneuten 510(k)-Einreichung – und glaubt, dass jüngste Interaktionen einen gangbaren Weg unter der Einspruchsmöglichkeit aufzeigen, die einen erwarteten Zeitrahmen von 60 Tagen hat. HeartBeam wird weiterhin Aktualisierungen zu Kommerzialisierungs- und Finanzierungsplänen geben, während die regulatorische Zusammenarbeit fortschreitet.

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Über HeartBeam, Inc.

HeartBeam, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich der Transformation der Erkennung und Überwachung kritischer Herzerkrankungen widmet. Das Unternehmen entwickelt das erste kabellose Gerät, das in der Lage ist, EKG-Signale in 3D aus drei nicht koplanaren Dimensionen zu erfassen und die Signale in ein 12-Kanal-EKG zu synthetisieren. Diese Plattformtechnologie ist für tragbare Geräte konzipiert, die überall dort eingesetzt werden können, wo sich der Patient befindet, um umsetzbare Herzintelligenz zu liefern. Ärzte werden in der Lage sein, Herzgesundheitstrends und akute Zustände zu identifizieren und Patienten zur geeigneten Versorgung zu leiten – alles außerhalb einer medizinischen Einrichtung, wodurch die Zukunft des Herzgesundheitsmanagements neu definiert wird. Die 3D-EKG-Technologie von HeartBeam erhielt im Dezember 2024 die FDA-Zulassung für die Beurteilung von Herzrhythmusstörungen. Das Unternehmen hält über 20 erteilte Patente im Zusammenhang mit der Technologieumsetzung.

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