Par JE Insights, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 25 février 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Glucotrack, Inc. (NASDAQ: GCTK) annonce avoir atteint une étape significative dans sa mission de transformation de la gestion du diabète grâce à trois avancées distinctes : la mesure directe de la glycémie, une surveillance sans tracas et le premier système de surveillance continue de la glycémie (CGM) sur plusieurs années. La société a annoncé l'achèvement réussi de son premier essai clinique humain pour son Moniteur de Glycémie Sanguine Continue (CBGM), un dispositif qui pourrait éliminer à la fois les limitations en matière de précision des moniteurs de glycémie actuels et le fardeau des changements fréquents de capteurs.

Contrairement aux moniteurs de glycémie continue existants qui mesurent le fluide interstitiel et nécessitent un remplacement du capteur tous les 10 à 15 jours, Glucotrack affirme que son CBGM représente un changement radical dans les soins du diabète grâce à :

• Mesure directe du sang : En mesurant les niveaux de glucose directement dans le sang plutôt que dans le fluide interstitiel, le CBGM peut fournir des données plus précises en temps réel lorsque cela compte le plus pour les décisions de traitement

• Réduction significative de l'entretien : Sans composants externes à gérer, le système entièrement implantable libère les patients du cycle constant de changements de capteurs, de commandes de fournitures et de gestion des dispositifs qui caractérise les soins du diabète actuels

• Longévité inégalée : Avec une durée de vie du capteur de trois ans, le CBGM déplace la conversation sur la longévité des jours ou des semaines vers des années, beaucoup plus longtemps que n'importe quel CGM traditionnel, selon Glucotrack.

Cette avancée intervient alors que le marché de la surveillance continue de la glycémie devrait atteindre 11,5 milliards de dollars de revenus annuels d'ici 2024 (basé sur 2,9 milliards de dollars au 1T24, 2,9 milliards de dollars au 2T24 et 2,8 milliards de dollars au 3T24) et continuera de croître à un taux de 7,19% par an, selon Close Concerns, dans sa publication, Closer Look. Les leaders actuels du marché, Dexcom Inc et Abbott Laboratories, servent une population de patients en croissance mais de plus en plus exigeante, soulignant l'opportunité pour des innovations qui répondent aux limitations fondamentales de la surveillance de la glycémie conventionnelle.

Étant donné les risques sanitaires graves, la surveillance de la glycémie est non négociable pour de nombreuses personnes atteintes de diabète. Certaines se fient à des moniteurs de glycémie traditionnels par piqûre, qui ne fournissent qu'une seule lecture à un moment donné – ce qui rend difficile la détermination des tendances. De nombreuses autres ont opté pour des CGM qui comprennent un composant portatif connecté à un capteur sous-cutané pour fournir une lecture toutes les quelques minutes, permettant ainsi à l'utilisateur de voir les tendances de ses niveaux de glucose et d'être alerté lorsque ses niveaux de glucose nécessitent une attention. Cependant, les systèmes CGM actuels ne mesurent la glycémie que dans le fluide interstitiel, pas dans le sang, ce qui entraîne un retard dans les lectures de glucose qui est le plus noticeable lorsque les niveaux de glucose changent rapidement.

Au-delà de cette limitation de précision, les personnes atteintes de diabète doivent également gérer les changements fréquents de capteurs, faire face à des problèmes d'adhésifs et coordonner des livraisons régulières de fournitures. Bien que les CGM actuels aient réalisé des avancées importantes dans les soins du diabète, ces défis fondamentaux – lectures retardées, exigences d'entretien continues et courte durée de vie des capteurs – restent largement non résolus jusqu'à présent, selon la société.

L'entrée de Glucotrack dans l'écosystème de la gestion du diabète marque potentiellement un saut fondamental pour les patients. Le CBGM ne se contente pas de tourner autour d'améliorations superficielles telles que des intégrations logicielles ou des facteurs de forme réduits. Au contraire, il pourrait offrir une liberté de style de vie accrue et représenter une avancée qui est potentiellement emblématique d'une évolution dans les soins du diabète.

L'Essai Clinique : Une Étape Critique vers l'Adoption dans le Monde Réel

En s'appuyant sur ces innovations, le premier essai clinique sur des humains de la société marque une transition décisive de la théorie à l'application dans le monde réel. L'étude clinique récemment achevée valide la sécurité, la faisabilité et la simplicité procédurale du système CBGM, levant un obstacle majeur sur son chemin vers une adoption généralisée, selon Glucotrack.

Mené comme une étude à court terme à l'hôpital sur quatre jours, l'essai s'est concentré sur la sécurité et les aspects procéduraux de la mise en place, de l'utilisation et du retrait du conduit du capteur CBGM. Six patients diabétiques nécessitant une surveillance de la glycémie et une thérapie intensive à l'insuline ont participé à l'étude.

Le conduit du capteur a été placé dans la veine subclavière par un procédé percutané et connecté à un prototype de composant électronique externe placé sur la peau pour cet essai initial, bien que le système commercial sera entièrement implanté. L'essai a évalué si le conduit du capteur pouvait être implanté et retiré sans complications, tout en confirmant le bon placement du conduit du capteur et l'efficacité procédurale.

Glucotrack rapporte que les résultats ont été un succès. L'étude a atteint son point d'orgue principal sans événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif, depuis le placement, durant le séjour d'hôpital de quatre jours et à travers la période de sept jours post-retrait. Il est important de noter que les procédures ont été effectuées par trois cardiologues interventionnistes différents qui étaient déjà familiers avec l'implantation de dispositifs similaires et le travail avec des patients vivant avec le diabète. Ce soutien de la part des professionnels de santé est un facteur important pour l'adoption future, car il pourrait simplifier l'intégration dans les flux de travail cliniques existants.

Bien que cette étude initiale n'ait pas été conçue pour mesurer la précision du capteur, Glucotrack a noté que le système a fonctionné comme prévu, fournissant des résultats conformes aux études précliniques sur des animaux. Cela renforce la confiance dans la capacité du système CBGM à fournir des lectures de glucose précises en temps réel sans les inconvénients des CGM conventionnels.

Au-delà de la validation immédiate de la sécurité et de la faisabilité procédurale, cet essai réussi sert de passerelle vers des études humaines à plus grande échelle. Glucotrack affirme qu'il est prêt à élargir ses essais cliniques, à répondre aux exigences réglementaires et à faire avancer ses efforts de commercialisation. La société prévoit de présenter ces résultats lors d'une prochaine conférence sur le diabète, offrant une exposition et un engagement critiques avec des parties prenantes clés de la communauté médicale.

Un Nouveau Chemin vers l'Avant

Avec la réussite de son premier essai clinique sur des humains, Glucotrack est passé du concept à la faisabilité dans le monde réel. La confirmation de la sécurité, de la simplicité procédurale et des performances attendues de l'essai jette les bases pour des études cliniques plus importantes et une éventuelle approbation réglementaire, rapprochant le système CBGM des patients qui ont besoin d'une meilleure solution.

Alors que l'industrie de la gestion du diabète continue d'évoluer, Glucotrack pourrait redéfinir la surveillance continue de la glycémie. Le CBGM n'est pas juste une autre itération de la technologie existante – il représente un saut fondamental, selon la société, déplaçant le fardeau de la surveillance de la glycémie des patients vers un processus de fond moins intrusif. Avec la validation clinique maintenant en cours, la société affirme qu'elle est positionnée pour élargir ses essais, travailler à renforcer sa présence sur le marché et redéfinir la façon dont les soins du diabète sont fournis.

Photo en vedette par A M Hasan Nasim sur Pixabay.

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