Von JE Insights, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 25. Februar 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Glucotrack, Inc. (NASDAQ: GCTK) berichtet, dass es einen bedeutenden Meilenstein in seiner Mission erreicht hat, das Diabetesmanagement durch drei verschiedene Fortschritte zu transformieren: direkte Blutzuckerbestimmung, mühelose Überwachung und das erste mehrjährige kontinuierliche Blutzuckermesssystem (CGM). Das Unternehmen gab den erfolgreichen Abschluss seiner ersten klinischen Studie mit Menschen für seinen kontinuierlichen Blutzuckermonitor (CBGM) bekannt, ein Gerät, das sowohl die Genauigkeitsbeschränkungen der aktuellen Blutzuckermonitore als auch die Belastung durch häufige Sensorwechsel beseitigen könnte.

Im Gegensatz zu bestehenden kontinuierlichen Blutzuckermonitoren, die interstitielle Flüssigkeit messen und einen Sensorwechsel alle 10 bis 15 Tage erfordern, sagt Glucotrack, dass sein CBGM einen radikalen Wandel in der Diabetesversorgung darstellt durch:

• Direkte Blutmessung: Durch die direkte Messung des Glukosespiegels im Blut anstelle von interstitieller Flüssigkeit kann der CBGM genauere, Echtzeitdaten liefern, wenn es für Behandlungsentscheidungen am wichtigsten ist.

• Erheblicher Rückgang des Wartungsaufwands: Da es keine externen Komponenten zu verwalten gibt, befreit das vollständig implantierbare System die Patienten von dem ständigen Zyklus von Sensorwechseln, Lieferbestellungen und Geräteverwaltung, der die aktuelle Diabetesversorgung prägt.

• Unübertroffene Langlebigkeit: Mit einer Sensorlebensdauer von drei Jahren verlagert sich das Gespräch über Langlebigkeit von Tagen oder Wochen auf Jahre, was viel länger ist als bei allen herkömmlichen CGMs, selon Glucotrack.

Dieser Fortschritt erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem der Markt für kontinuierliche Glukoseüberwachung voraussichtlich 11,5 Milliarden US-Dollar an Jahresumsatz im Jahr 2024 erreichen wird (basierend auf 2,9 Milliarden US-Dollar im 1. Quartal 2024, 2,9 Milliarden US-Dollar im 2. Quartal 2024 und 2,8 Milliarden US-Dollar im 3. Quartal 2024) und weiterhin jährlich um 7,19% wachsen wird, laut Close Concerns in seiner Veröffentlichung Closer Look. Die aktuellen Marktführer Dexcom Inc und Abbott Laboratories bedienen eine wachsende, aber zunehmend anspruchsvolle Patientenschaft und heben die Möglichkeit für Innovationen hervor, die wesentliche Einschränkungen der herkömmlichen Blutzuckermessung adressieren.

Angesichts der ernsthaften Gesundheitsrisiken ist die Blutzuckerüberwachung für viele Menschen mit Diabetes unverzichtbar. Einige verlassen sich auf traditionelle Fingernadelblutzuckermonitore, die nur einen Wert zu einem bestimmten Zeitpunkt liefern – was die Bestimmung von Trends erschwert. Viele andere sind auf CGMs umgestiegen, die eine tragbare Komponente enthalten, die mit einem subkutanen Sensor verbunden ist, um alle paar Minuten einen Wert zu liefern, sodass der Benutzer Trends in seinen Glukosespiegeln sehen und gewarnt werden kann, wenn seine Glukosespiegel Aufmerksamkeit erfordern. Allerdings messen die heutigen CGM-Systeme nur Glukose in interstitialer Flüssigkeit, nicht im Blut, was zu einer Verzögerung bei den Glukosewerten führt, die besonders in Zeiten auffällt, wenn die Glukosespiegel schnell schwanken.

Über diese Einschränkung der Genauigkeit hinaus müssen Menschen mit Diabetes auch häufige Sensorwechsel verwalten, mit Klebeproblemen umgehen und regelmäßige Lieferungen koordinieren. Während die aktuellen CGMs wichtige Fortschritte in der Diabetesversorgung gemacht haben, bleiben diese grundlegenden Herausforderungen – verzögerte Werte, kontinuierliche Wartungsanforderungen und kurze Sensorlebensdauer – bis jetzt weitgehend unbeantwortet, sagt das Unternehmen.

Der Einstieg von Glucotrack in das Diabetesmanagement-Ökosystem markiert möglicherweise einen grundlegenden Fortschritt für Patienten. Der CBGM dreht sich nicht nur um oberflächliche Verbesserungen wie Software-Integrationen oder verkleinerte Formfaktoren. Vielmehr könnte er mehr Freiheit im Lebensstil bieten und einen Fortschritt darstellen, der potenziell die Evolution in der Diabetesversorgung verkörpert.

Die Klinische Studie: Ein Kritischer Schritt Zur Realen Anwendung

Aufbauend auf diesen Innovationen markiert die erste klinische Studie des Unternehmens mit Menschen einen entscheidenden Übergang von der Theorie zur praktischen Anwendung. Die kürzlich abgeschlossene erste klinische Studie mit Menschen validiert die Sicherheit, Machbarkeit und Verfahrenssimpelheit des CBGM-Systems und überwindet ein großes Hindernis auf dem Weg zu einer weit verbreiteten Akzeptanz, sagt Glucotrack.

Die Studie wurde als Kurzzeit-Studie im Krankenhaus über vier Tage durchgeführt und konzentrierte sich auf die Sicherheits- und Verfahrensaspekte des Platzierens, verwendens und Entfernens des CBGM-Sensorkabels. Sechs Diabetes-Patienten, die eine Blutzuckerüberwachung und eine intensive Insulintherapie benötigten, nahmen an der Studie teil.

Das Sensorkabel wurde über ein perkutanen Verfahren in der subclavia Vene platziert und an ein Prototyp externes Sensor-Elektronik-Komponente angeschlossen, das während dieser ersten Studie auf die Haut platziert wurde, obwohl das kommerzielle System vollständig implantiert sein wird. Die Studie prüfte, ob das Sensorkabel ohne Komplikationen implantiert und entfernt werden konnte, während auch die ordnungsgemäße Platzierung des Sensorkabels und die Verfahrens-effizienz bestätigt wurden.

Glucotrack berichtet, dass die Ergebnisse erfolgreich waren. Die Studie erreichte ihr primäres Ziel ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit dem Verfahren oder dem Gerät verbunden sind, von der Platzierung, während des vier Tage dauernden Krankenhausaufenthalts und durch den sieben Tage nach der Entfernung. Wichtig ist, dass die Verfahren von drei verschiedenen interventionellen Kardiologen durchgeführt wurden, die bereits mit der Implantation ähnlicher Geräte und mit Patienten, die an Diabetes leiden, vertraut waren. Diese Genehmigung vonseiten der Gesundheitsdienstleister ist ein wichtiger Faktor für zukünftige Annahme, da sie die Integration in bestehende klinische Arbeitsabläufe vereinfachen könnte.

Obwohl diese erste Studie nicht darauf abzielte, die Sensor-Genauigkeit zu messen, bemerkte Glucotrack, dass das System wie erwartet funktionierte und Ergebnisse lieferte, die mit präklinischen Tierstudien übereinstimmen. Dies verstärkt das Vertrauen in die Fähigkeit des CBGM-Systems, Echtzeit-, genaue Blutzuckerwerte ohne die Nachteile herkömmlicher CGMs zu liefern.

Über die unmittelbare Validierung von Sicherheit und Verfahrens-Machbarkeit hinaus dient diese erfolgreiche Studie als Tor zu größeren klinischen Studien. Glucotrack sagt, dass es bereit ist, die klinische Prüfung zu erweitern, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Kommerzialisierungsbemühungen voranzutreiben. Das Unternehmen plant, diese Ergebnisse auf einer bevorstehenden Diabetes-Konferenz zu präsentieren, um kritische Sichtbarkeit und Engagement mit wichtigen Interessengruppen in der medizinischen Gemeinschaft zu bieten.

Ein Neuer Weg Nach Vorne

Mit dem erfolgreichen Abschluss seiner ersten klinischen Studie mit Menschen hat Glucotrack den Übergang vom Konzept zur praktischen Durchführbarkeit vollzogen. Die Bestätigung der Sicherheit, der Verfahrenssimpelheit und der erwarteten Leistung der Studie legt den Grundstein für größere klinische Studien und letztendliche regulatorische Genehmigungen und bringt das CBGM-System näher zu Patienten, die eine bessere Lösung benötigen.

Während sich die Branche für Diabetesmanagement weiterentwickelt, hat Glucotrack das Potenzial, die kontinuierliche Glukoseüberwachung neu zu definieren. Der CBGM ist nicht nur eine weitere Iteration bestehender Technologie – er stellt einen grundlegenden Fortschritt dar, sagt das Unternehmen, und verlagert die Last der Blutzuckerüberwachung von den Patienten in einen weniger aufdringlichen Hintergrundprozess. Da die klinische Validierung nun im Gange ist, sagt das Unternehmen, dass es gut positioniert ist, um seine Studien auszuweiten und seine Marktpräsenz zu stärken und neu zu definieren, wie Diabetesversorgung bereitgestellt wird.

Das vorgestellte Foto von A M Hasan Nasim auf Pixabay.

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