Por JE Insights, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 25 de febrero de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Glucotrack, Inc. (NASDAQ: GCTK) informa que ha logrado un hito significativo en su misión de transformar el manejo de la diabetes a través de tres avances distintos: medición directa de glucosa en sangre, monitoreo sin complicaciones y el primer sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) de varios años. La empresa anunció la finalización exitosa de su primer ensayo clínico humano para su Monitor de Glucosa en Sangre Continuo (CBGM), un dispositivo que podría eliminar tanto las limitaciones de precisión de los monitores de glucosa actuales como la carga de los frecuentes cambios de sensor.

A diferencia de los monitores de glucosa continuos existentes que miden el líquido intersticial y requieren el reemplazo del sensor cada 10 a 15 días, Glucotrack dice que su CBGM representa un cambio radical en el cuidado de la diabetes a través de:

• Medición directa de sangre: Al medir los niveles de glucosa directamente en la sangre en lugar de en el líquido intersticial, el CBGM puede proporcionar datos más precisos y en tiempo real cuando más importan para las decisiones de tratamiento.

• Reducción significativa del mantenimiento: Sin componentes externos que gestionar, el sistema completamente implantable libera a los pacientes del ciclo constante de cambios de sensor, pedidos de suministros y gestión de dispositivos que define el cuidado actual de la diabetes.

• Longevidad sin igual: Con una vida útil del sensor de tres años, el CBGM lleva la conversación de longevidad de días o semanas a años, mucho más que cualquier CGM tradicional, según Glucotrack.

Este avance se produce mientras se proyecta que el mercado de monitoreo continuo de glucosa alcanzará los $11.5 mil millones en ingresos anuales para 2024 (basado en $2.9 mil millones en 1T24, $2.9 mil millones en 2T24 y $2.8 mil millones en 3T24) y continuará creciendo a 7.19% anualmente, según Close Concerns, en su publicación, Closer Look. Los líderes actuales del mercado, Dexcom Inc y Abbott Laboratories, atienden a una población de pacientes en crecimiento pero cada vez más exigente, destacando la oportunidad para innovaciones que aborden las limitaciones fundamentales en el monitoreo de glucosa convencional.

Dado los graves riesgos para la salud, el monitoreo de glucosa es innegociable para muchas personas con diabetes. Algunos dependen de los monitores de glucosa en sangre tradicionales, que solo proporcionan una lectura en un momento específico, lo que dificulta la determinación de tendencias. Muchos otros han cambiado a CGMs que incluyen un componente portátil conectado a un sensor subcutáneo para proporcionar una lectura cada pocos minutos, permitiendo al usuario ver tendencias en sus niveles de glucosa y ser alertado cuando sus niveles de glucosa necesitan atención. Sin embargo, los sistemas CGM de hoy solo miden la glucosa en el líquido intersticial, no en la sangre, lo que provoca cierto retraso en las lecturas de glucosa que es más notable en momentos en que los niveles de glucosa están cambiando rápidamente.

Más allá de esta limitación en la precisión, las personas con diabetes también deben gestionar cambios frecuentes de sensores, lidiar con problemas de adhesión y coordinar entregas regulares de suministros. Si bien los CGMs actuales han hecho avances importantes en el cuidado de la diabetes, estos desafíos fundamentales, como lecturas retrasadas, requisitos de mantenimiento continuos y vida útil corta de los sensores, han permanecido en gran medida sin abordar hasta ahora, dice la empresa.

La entrada de Glucotrack en el ecosistema de manejo de la diabetes podría marcar un salto fundamental hacia adelante para los pacientes. El CBGM no se limita a mejorar aspectos superficiales, como integraciones de software o factores de forma reducidos. Más bien, podría ofrecer una mayor libertad en el estilo de vida y representar un avance que es potencialmente emblemático de una evolución en el cuidado de la diabetes.

El Ensayo Clínico: Un Paso Crítico Hacia la Adopción en el Mundo Real

Construyendo sobre estas innovaciones, el primer ensayo clínico en humanos de la compañía marca una transición decisiva de la teoría a la aplicación en el mundo real. El estudio clínico en humanos recientemente completado valida la seguridad, viabilidad y simplicidad del procedimiento del sistema CBGM, superando un gran obstáculo en su camino hacia la adopción generalizada, dice Glucotrack.

Realizado como un estudio a corto plazo en un hospital durante cuatro días, el ensayo se centró en los aspectos de seguridad y de procedimiento de colocar, usar y retirar el conductor del sensor CBGM. Seis pacientes diabéticos que requerían monitoreo de glucosa y terapia intensiva de insulina participaron en el estudio.

El conductor del sensor se colocó en la vena subclavia a través de un procedimiento percutáneo y se conectó a un componente de electrónica de sensor externo prototipo colocado en la piel para este ensayo inicial, aunque el sistema comercial será completamente implantable. El ensayo evaluó si el conductor del sensor podía ser implantado y retirado sin complicaciones, al tiempo que también se confirmaba la colocación adecuada del conductor del sensor y la eficiencia del procedimiento.

Glucotrack informa que los resultados fueron un éxito. El estudio alcanzó su objetivo principal sin eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el dispositivo, desde la colocación, durante la estancia hospitalaria de cuatro días y a través del período de siete días posterior a la extracción. Es importante señalar que los procedimientos fueron realizados por tres cardiólogos intervencionistas diferentes que ya estaban familiarizados con la implantación de dispositivos similares y que trabajaban con pacientes que viven con diabetes. Este sello de aprobación de los proveedores de atención médica es un factor importante para la futura adopción, ya que podría simplificar la integración en los flujos de trabajo clínicos existentes.

Aunque este estudio inicial no estaba destinado a medir la precisión del sensor, Glucotrack señaló que el sistema funcionó como se esperaba, proporcionando resultados alineados con los estudios preclínicos en animales. Esto refuerza la confianza en la capacidad del sistema CBGM para ofrecer lecturas precisas de glucosa en tiempo real sin las desventajas de los CGMs convencionales.

Más allá de la validación inmediata de la seguridad y viabilidad del procedimiento, este ensayo exitoso sirve como una puerta de entrada a estudios humanos de mayor escala. Glucotrack dice que está en condiciones de expandir las pruebas clínicas, cumplir con los requisitos regulatorios y avanzar en los esfuerzos de comercialización. La compañía planea presentar estos hallazgos en una próxima conferencia sobre diabetes, proporcionando una exposición crítica y participación con las partes interesadas clave en la comunidad médica.

Un Nuevo Camino a Seguir

Con la finalización exitosa de su primer estudio clínico en humanos, Glucotrack ha pasado de un concepto a la viabilidad en el mundo real. La confirmación del ensayo de seguridad, simplicidad del procedimiento y rendimiento esperado establece las bases para estudios clínicos más amplios y eventual aprobación regulatoria, acercando el sistema CBGM a los pacientes que necesitan una mejor solución.

A medida que la industria de manejo de la diabetes continúa evolucionando, Glucotrack está en condiciones de redefinir potencialmente el monitoreo continuo de glucosa. El CBGM no es solo otra iteración de la tecnología existente; representa un salto fundamental hacia adelante, dice la empresa, desplazando la carga del monitoreo de glucosa de los pacientes a un proceso menos intrusivo. Con la validación clínica en marcha, la compañía dice que está posicionada para expandir sus ensayos, trabajando para fortalecer su presencia en el mercado y redefinir cómo se proporciona el cuidado de la diabetes.

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