Stratégie révisée de Phase 2 visant la survie sans événement dans le cancer primaire de la tête et du cou grâce à une combinaison d'inhibiteurs de point de contrôle

ATLANTA, GA - 24 juillet 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), une société de biotechnologie en phase clinique développant des immunothérapies et des vaccins contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé aujourd'hui un changement stratégique dans son programme de développement clinique de Gedeptin®, avec un nouvel accent sur l'évaluation de Gedeptin comme thérapie néoadjuvante en combinaison avec le pembrolizumab pour les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETNC) primaire et résécable.

La stratégie révisée fait suite aux résultats marquants de l'essai de Phase 3 KEYNOTE-689, publié dans le New England Journal of Medicine le 18 juin 2025, qui a démontré une amélioration significative de la survie sans événement (SSE) avec l'ajout de pembrolizumab périopératoire chez les patients atteints de CETNC localement avancé et résécable. Ces données représentent la première utilisation validée de l'inhibition de PD-1 dans le CETNC avec intention curative et ont catalysé un changement majeur dans les paradigmes de traitement vers l'immunothérapie néoadjuvante.

Le nouvel essai de Phase 2 de GeoVax (AdPNP-203) évaluera l'ajout de Gedeptin® intratumoral, de fludarabine intraveineuse et de pembrolizumab chez les patients éligibles à une chirurgie curative. L'essai est conçu pour évaluer la réponse pathologique majeure (RPM) et les résultats immunologiques et biomarqueurs associés après deux cycles de thérapie préchirurgicale ainsi que la survie sans événement sur une période d'un an. Le mécanisme de ciblage tumoral et de sensibilisation immunitaire de Gedeptin peut aider à surmonter les limites de la monothérapie par inhibiteur de point de contrôle en améliorant l'activation immunitaire dans le microenvironnement tumoral. Le début de l'essai est prévu pour 2026.

« Les résultats de KEYNOTE-689 soutiennent notre point de vue selon lequel l'inhibition néoadjuvante des points de contrôle peut transformer le traitement du cancer de la tête et du cou », a déclaré le Dr Kelly McKee, directeur médical de GeoVax. « En intégrant Gedeptin à cette norme émergente, nous espérons améliorer à la fois l'élimination locale de la tumeur et la survie sans événement, en particulier pour les patients à haut risque ou avec une faible expression de PD-L1. »

« Il s'agit d'un changement stratégique dans notre programme », a ajouté David Dodd, président et PDG de GeoVax. « Nous croyons que le mécanisme cytotoxique localisé de Gedeptin, lorsqu'il est combiné avec l'inhibition systémique des points de contrôle pour un traitement de première ligne, peut améliorer de manière significative les résultats thérapeutiques chez les patients atteints de CETNC résécable. »

Rationale pour la stratégie de combinaison

Comme souligné dans l'éditorial du NEJM, le bénéfice dans KEYNOTE-689 peut être principalement dû à la composante néoadjuvante de l'immunothérapie. Cependant, de nombreux patients connaissent encore une rechute locale ou distante, soulignant la nécessité de stratégies intensifiées dans la fenêtre périopératoire. Gedeptin, avec son double mécanisme cytotoxique et d'amorçage immunitaire, peut servir de partenaire idéal aux inhibiteurs de points de contrôle en convertissant les tumeurs « froides » en cibles immunogènes « chaudes ».

À propos de Gedeptin®

Gedeptin est une thérapie génique dirigée par enzyme prodrogue (GDEPT) utilisant un vecteur adénoviral non réplicatif codant pour la purine nucléoside phosphorylase (PNP). Une fois délivré directement dans les tumeurs et suivi de fludarabine, la PNP convertit enzymatiquement la prodrogue en un composé cytotoxique, ciblant sélectivement les cellules tumorales tout en épargnant les tissus sains. Cette approche localisée vise à réduire la toxicité, à améliorer la visibilité immunitaire et à permettre une synergie avec les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.

Gedeptin a reçu la désignation de médicament orphelin pour les cancers de la bouche et du pharynx et est soutenu par un portefeuille de propriété intellectuelle robuste. L'innovation continue de GeoVax dans les thérapies de sensibilisation immunitaire soutient une stratégie plus large pour compléter les inhibiteurs de points de contrôle et surmonter la résistance immunitaire des tumeurs dans divers types de tumeurs solides.

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins novateurs contre les maladies infectieuses et des thérapies pour les cancers solides. Le programme clinique principal de la société est GEO-CM04S1, un vaccin COVID-19 de nouvelle génération actuellement dans trois essais cliniques de Phase 2, évalué comme (1) un vaccin primaire pour les patients immunodéprimés tels que ceux souffrant de cancers hématologiques et d'autres populations de patients pour lesquels les vaccins COVID-19 actuellement autorisés sont insuffisants, (2) un vaccin de rappel chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et (3) un rappel COVID-19 plus robuste et durable parmi les patients en bonne santé qui ont précédemment reçu les vaccins à ARNm. En oncologie, le programme clinique principal évalue une nouvelle thérapie génique oncolytique pour les tumeurs solides, Gedeptin®, ayant récemment terminé un essai clinique multicentrique de Phase 1/2 pour les cancers avancés de la tête et du cou. GeoVax développe également un vaccin ciblant la variole simienne et la variole et, sur la base des récentes directives réglementaires, anticipe de progresser directement vers une évaluation clinique de Phase 3, omettant les essais de Phase 1 et Phase 2. GeoVax dispose d'un portefeuille de propriété intellectuelle solide pour soutenir ses technologies et candidats produits, détenant des droits mondiaux pour ses technologies et produits. Pour plus d'informations sur l'état actuel de nos essais cliniques et autres mises à jour, visitez notre site web: www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans commerciaux de GeoVax. Les mots "croire", "anticiper", "estimer", "continuer", "intention", "devrait", "plan", "pourrait", "cible", "potentiel", "est susceptible", "va", "attendre" et des expressions similaires, tels qu'ils se rapportent à nous, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières que nous croyons pouvoir affecter notre condition financière, nos résultats d'opérations, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux inclus dans ces déclarations en raison d'une variété de facteurs, y compris si: GeoVax est capable d'obtenir des résultats acceptables des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits investigués, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses souhaitées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes cancéreux, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs avec les caractéristiques souhaitées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour l'usage humain, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez l'homme, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être autorisés et commercialisés, GeoVax lève le capital nécessaire pour terminer le développement, il y a développement de produits concurrents qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax sera en mesure de conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

Des informations supplémentaires sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne parle qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou des événements qui pourraient faire différer nos résultats réels peuvent apparaître de temps à autre, et il n'est pas possible pour nous de tous les prévoir. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

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