Estrategia Revisada de Fase 2 Apunta a la Supervivencia Libre de Eventos en Cáncer Primario de Cabeza y Cuello a través de la Combinación de Inhibidores de Puntos de Control

ATLANTA, GA - 24 de julio de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla inmunoterapias y vacunas contra cánceres y enfermedades infecciosas, anunció hoy un cambio estratégico en su programa de desarrollo clínico de Gedeptin®, con un nuevo énfasis en evaluar Gedeptin como una terapia neoadyuvante en combinación con pembrolizumab para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) primario, resecable.

La estrategia revisada sigue los resultados históricos del ensayo de Fase 3 KEYNOTE-689, publicado en el New England Journal of Medicine el 18 de junio de 2025, que demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de eventos (SLE) con la adición de pembrolizumab perioperatorio en pacientes con CCECC localmente avanzado y resecable. Estos datos representan el primer uso validado de la inhibición de PD-1 en CCECC con intención curativa y han catalizado un cambio importante en los paradigmas de tratamiento hacia la inmunoterapia neoadyuvante.

El nuevo ensayo de Fase 2 de GeoVax (AdPNP-203) evaluará la adición de Gedeptin® intratumoral, fludarabina intravenosa y pembrolizumab en pacientes elegibles para cirugía curativa. El ensayo está diseñado para evaluar la respuesta patológica mayor (RPM) y los resultados inmunológicos y de biomarcadores asociados después de dos ciclos prequirúrgicos de terapia, así como la supervivencia libre de eventos durante un período de un año. El mecanismo de sensibilización inmune y dirigido al tumor de Gedeptin puede ayudar a superar las limitaciones de la monoterapia con inhibidores de puntos de control al mejorar la activación inmune dentro del microambiente tumoral. Se planea iniciar el ensayo en 2026.

“Los resultados de KEYNOTE-689 respaldan nuestra visión de que la inhibición neoadyuvante de puntos de control puede transformar el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello”, dijo la Dra. Kelly McKee, Directora Médica de GeoVax. “Al integrar Gedeptin en este estándar emergente, esperamos mejorar tanto la eliminación local del tumor como la supervivencia libre de eventos, especialmente para pacientes de alto riesgo o con baja expresión de PD-L1.”

“Este es un cambio estratégico en nuestro programa”, añadió David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax. “Creemos que el mecanismo citotóxico localizado de Gedeptin, cuando se combina con la inhibición sistémica de puntos de control para el tratamiento de primera línea, puede mejorar significativamente los resultados terapéuticos en pacientes con CCECC resecable.”

Razón para la Estrategia de Combinación

Como se destaca en el editorial de NEJM, el beneficio en KEYNOTE-689 puede ser impulsado principalmente por el componente neoadyuvante de la inmunoterapia. Sin embargo, muchos pacientes todavía experimentan recaída local o distante, lo que subraya la necesidad de estrategias intensificadas en la ventana perioperatoria. Gedeptin, con su mecanismo dual citotóxico y de preparación inmune, puede servir como un socio ideal para los inhibidores de puntos de control al convertir tumores “fríos” en objetivos inmunogénicos “calientes”.

Acerca de Gedeptin®

Gedeptin es una terapia de prodrogas enzimáticas dirigidas por genes (GDEPT) que utiliza un vector adenoviral no replicante que codifica la purina nucleósido fosforilasa (PNP). Una vez administrado directamente en los tumores y seguido de fludarabina, la PNP convierte enzimáticamente la prodroga en un compuesto citotóxico, dirigido selectivamente a las células tumorales mientras preserva el tejido sano. Este enfoque localizado tiene como objetivo reducir la toxicidad, mejorar la visibilidad inmune y permitir la sinergia con los inhibidores de puntos de control inmunitarios.

Gedeptin ha recibido la designación de medicamento huérfano para cánceres orales y faríngeos y está respaldado por un sólido portafolio de propiedad intelectual. La innovación continua de GeoVax en terapias de sensibilización inmune apoya una estrategia más amplia para complementar los inhibidores de puntos de control y superar la resistencia inmune del tumor en varios tipos de tumores sólidos.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos como aquellos que sufren de cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas actuales autorizadas contra COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo de COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una novedosa terapia génica oncolítica para tumores sólidos, Gedeptin®, habiendo completado recientemente un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela del mono y la viruela y, basándose en la orientación regulatoria reciente, anticipa avanzar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene un fuerte portafolio de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas respecto a los planes de negocio de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "intención", "debería", "plan", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "voluntad", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Hemos basado estas declaraciones prospectivas en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia de negocio y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden ser utilizados efectivamente, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para el uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente las infecciones objetivo en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciados y comercializados, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Factores o eventos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

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