Überarbeitete Phase-2-Strategie zielt auf ereignisfreies Überleben bei primärem Kopf- und Halskrebs durch Checkpoint-Inhibitor-Kombination

ATLANTA, GA - 24. Juli 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Immuntherapien und Impfstoffe gegen Krebs und Infektionskrankheiten entwickelt, gab heute eine strategische Neuausrichtung seines Gedeptin®-klinischen Entwicklungsprogramms bekannt, mit einem neuen Schwerpunkt auf der Bewertung von Gedeptin als neoadjuvante Therapie in Kombination mit Pembrolizumab für Patienten mit primärem, resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC).

Die überarbeitete Strategie folgt den bahnbrechenden Ergebnissen der KEYNOTE-689-Phase-3-Studie, die am 18. Juni 2025 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden und eine signifikante Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (EFS) durch die zusätzliche perioperative Gabe von Pembrolizumab bei resezierbaren, lokal fortgeschrittenen HNSCC-Patienten zeigten. Diese Daten repräsentieren die erste validierte Anwendung der PD-1-Inhibition bei HNSCC mit kurativer Intention und haben einen großen Wandel in den Behandlungsparadigmen hin zur neoadjuvanten Immuntherapie katalysiert.

Die neue Phase-2-Studie von GeoVax (AdPNP-203) wird die zusätzliche intratumorale Gabe von Gedeptin®, intravenösem Fludarabin und Pembrolizumab bei Patienten evaluieren, die für eine kurative Operation in Frage kommen. Die Studie ist darauf ausgelegt, das major pathologische Ansprechen (MPR) und die damit verbundenen immunologischen und Biomarker-Ergebnisse nach zwei präoperativen Therapiezyklen sowie das ereignisfreie Überleben über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten. Der tumorzielende, immunaktivierende Mechanismus von Gedeptin könnte dazu beitragen, die Grenzen der Checkpoint-Monotherapie zu überwinden, indem er die Immunaktivierung innerhalb des Tumor-Mikromilieus verstärkt. Der Studienbeginn ist für 2026 geplant.

„Die KEYNOTE-689-Ergebnisse unterstützen unsere Ansicht, dass die neoadjuvante Checkpoint-Inhibition die Behandlung von Kopf- und Halskrebs transformieren kann“, sagte Dr. Kelly McKee, Chief Medical Officer bei GeoVax. „Durch die Integration von Gedeptin in diesen aufkommenden Standard hoffen wir, sowohl die lokale Tumorfreiheit als auch das ereignisfreie Überleben zu verbessern, insbesondere für Hochrisiko- oder PD-L1-negative Patienten.“

„Dies ist eine strategische Neuausrichtung unseres Programms“, fügte David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax, hinzu. „Wir glauben, dass der lokalisierte zytotoxische Mechanismus von Gedeptin in Kombination mit der systemischen Checkpoint-Inhibition für die Erstlinientherapie die therapeutischen Ergebnisse bei Patienten mit resezierbarem HNSCC signifikant verbessern kann.“

Begründung für die Kombinationsstrategie

Wie im NEJM-Editorial hervorgehoben, könnte der Nutzen in KEYNOTE-689 hauptsächlich durch die neoadjuvante Komponente der Immuntherapie getrieben sein. Dennoch erleben viele Patienten ein lokales oder distantes Rezidiv, was die Notwendigkeit intensivierter Strategien im perioperativen Fenster unterstreicht. Gedeptin, mit seinem dualen zytotoxischen und immunprimierenden Mechanismus, könnte als idealer Partner für Checkpoint-Inhibitoren dienen, indem es „kalte“ Tumore in „heiße“ immunogene Ziele verwandelt.

Über Gedeptin®

Gedeptin ist eine genorientierte Enzym-Prodrug-Therapie (GDEPT), die einen nicht-replizierenden adenoviralen Vektor verwendet, der Purin-Nukleosid-Phosphorylase (PNP) kodiert. Einmal direkt in Tumore eingebracht und gefolgt von Fludarabin, wandelt PNP enzymatisch das Prodrug in eine zytotoxische Verbindung um, die selektiv Tumorzellen angreift und gesundes Gewebe schont. Dieser lokalisierte Ansatz zielt darauf ab, die Toxizität zu reduzieren, die Immunsichtbarkeit zu erhöhen und die Synergie mit Immuncheckpoints zu ermöglichen.

Gedeptin hat die Orphan Drug Designation für Mund- und Rachenkrebs erhalten und wird durch ein robustes Portfolio an geistigem Eigentum unterstützt. Die fortlaufende Innovation von GeoVax in immunaktivierenden Therapien unterstützt eine breitere Strategie, um Checkpoint-Inhibitoren zu ergänzen und die Tumorimmunresistenz über verschiedene solide Tumortypen hinweg zu überwinden.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der derzeit in drei Phase-2-Studien evaluiert wird, als (1) ein primärer Impfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche mit hämatologischen Krebserkrankungen und anderen Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) ein Booster-Impfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) ein robusterer, länger anhaltender COVID-19-Booster unter gesunden Patienten, die zuvor die mRNA-Impfstoffe erhalten haben. In der Onkologie evaluiert das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische solide Tumor-genorientierte Therapie, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf- und Halskrebsarten abgeschlossen hat. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken und plant aufgrund jüngster regulatorischer Leitlinien, direkt zu einer Phase-3-Studie überzugehen, wobei die Phasen 1 und 2 übersprungen werden. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte für seine Technologien und Produkte. Für weitere Informationen über den aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Updates besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends basiert, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von diesen Aussagen abweichen, einschließlich ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Untersuchungsprodukte zu erhalten, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVax’s virale Vektortechnologie die Immunantworten auf Krebsantigene ausreichend verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVax’s Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen effektiv verhindern werden, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die notwendigen regulatorischen Zulassungen erhalten, um lizenziert und vermarktet zu werden, GeoVax das erforderliche Kapital aufbringt, um die Entwicklung abzuschließen, sich konkurrierende Produkte entwickeln, die effektiver oder einfacher zu verwenden sein könnten als GeoVax’s Produkte, GeoVax in günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen eintreten kann, und andere Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

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