Étude pivot de phase 3 pour GEO-MVA (vaccin contre la variole du singe/variole)

Prévue de débuter au cours du second semestre de cette année

ATLANTA, GA - 15 avril 2026 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq : GOVX), une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins et immunothérapies multi-antigéniques contre les maladies infectieuses et le cancer, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et ses principales réalisations opérationnelles pour l'année terminée le 31 décembre 2025.

« Au cours de l'année 2025, nous avons réalisé des progrès significatifs en faisant avancer GEO-MVA vers un développement clinique de stade avancé, soutenus par un alignement réglementaire avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et des jalons clés de fabrication », a déclaré David Dodd, Président et Directeur Général de GeoVax. « Nous pensons que GEO-MVA représente une opportunité d'une importance critique pour éliminer la contrainte actuelle d'approvisionnement mondial en vaccins contre les orthopoxvirus, tout en soutenant des objectifs plus larges de préparation en santé publique et de biosécurité. À ce titre, nous nous réjouissons de lancer l'étude de phase 3 d'immuno-bridging prévue au second semestre de cette année, ce qui représente la prochaine étape clé pour faire avancer GEO-MVA vers une approbation réglementaire et un accès, fournissant une source d'approvisionnement en vaccin MVA dont le besoin est critique. »

M. Dodd a conclu : « En regardant vers l'avenir, notre priorité est d'exécuter les jalons cliniques et réglementaires clés de GEO-MVA, de renforcer les partenariats stratégiques, tout en faisant avancer sélectivement d'autres programmes, en répondant à des besoins médicaux critiques dans le monde entier, tout en maximisant la valeur à long terme pour les actionnaires et les parties prenantes. »

Faits marquants de l'entreprise et opérationnels

Programme prioritaire - GEO-MVA

L'objectif stratégique de développement à court terme principal de GeoVax est l'avancement de GEO-MVA, son candidat vaccin basé sur le virus de la vaccine modifié d'Ankara (MVA) ciblant la variole du singe et la variole. GEO-MVA est le programme le plus avancé de la Société et son chemin le plus direct vers une éventuelle approbation réglementaire et une commercialisation. GEO-MVA est développé selon une voie réglementaire accélérée pour répondre à une contrainte d'approvisionnement mondial documentée en vaccins contre les orthopoxvirus, tout en soutenant à la fois les besoins de préparation en santé publique et de biosécurité, y compris la diversification de l'approvisionnement au-delà d'un seul fabricant étranger.

Au cours de l'année 2025, la Société a atteint plusieurs jalons clés, faisant avancer GEO-MVA vers un développement de stade avancé et une préparation commerciale :

• Alignement réglementaire : GeoVax a reçu un Avis Scientifique formel de l'Agence européenne des médicaments (EMA), soutenant une voie de développement rationalisée et accélérée pour GEO-MVA, incluant une seule étude de phase 3 d'immuno-bridging sans nécessité d'études de phase 1 ou de phase 2 préalables.
• Préparation de la phase 3 : La Société se prépare à lancer un essai clinique pivot de phase 3 au second semestre 2026, représentant la prochaine étape critique vers une éventuelle approbation réglementaire et une distribution du produit.
• Progrès de fabrication : GeoVax a terminé la fabrication conforme aux BPF et le remplissage/finition de GEO-MVA de qualité clinique, établissant une préparation pour l'approvisionnement clinique et une éventuelle commercialisation.

GeoVax estime que GEO-MVA est positionné de manière unique à l'intersection de :

• Les épidémies mondiales récurrentes de variole du singe et les souches virales en évolution
• Les stocks gouvernementaux épuisés suite aux récentes épidémies
• La demande induite par les politiques pour un approvisionnement vaccinal diversifié et domestique

Compte tenu de ces dynamiques, GEO-MVA devrait jouer un rôle central dans les stratégies mondiales de préparation aux orthopoxvirus. La Société aligne activement GEO-MVA avec les cadres d'approvisionnement en préparation sanitaire publique et en biosécurité, y compris un engagement avec les parties prenantes réglementaires et gouvernementales internationales.

Progrès supplémentaires dans le pipeline clinique

Au-delà de GEO-MVA, GeoVax continue de faire avancer un pipeline diversifié couvrant les maladies infectieuses et l'oncologie :

• GEO-CM04S1 (Vaccin COVID-19) :
  • Avancement à travers plusieurs essais cliniques de phase 2 ciblant les populations immunodéprimées, y compris les patients transplantés de cellules souches et les patients LLC.
  • Des résultats de données attendus en 2026, y compris d'un essai de rappel terminé chez des adultes en bonne santé.
  • Les conclusions intermédiaires du DSMB dans l'étude sur la LLC ont indiqué des réponses immunitaires supérieures par rapport au comparateur à ARNm, soutenant la poursuite du développement.
• Gedeptin® (Oncologie) :
  • Évaluation clinique de phase 1/2 terminée dans le cancer de la tête et du cou avancé.
  • Conclusion d'un accord de licence exclusif avec l'Université Emory pour soutenir une utilisation en combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
  • Planification d'un essai de phase 2 pour le traitement de première intention dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (2027).

Résultats financiers annuels 2025

Perte nette : La perte nette pour l'année terminée le 31 décembre 2025 était de 21,5 millions de dollars, ou 22,40 dollars par action, contre 25,0 millions de dollars, ou 120,46 dollars par action, pour l'année terminée le 31 décembre 2024.

Chiffre d'affaires : Pour l'année terminée le 31 décembre 2025, la Société a déclaré 2,5 millions de dollars de revenus de contrats gouvernementaux associés à la subvention BARDA/RRPV Project NextGen, contre 4,0 millions de dollars en 2024. En avril 2025, GeoVax a reçu une notification indiquant que la BARDA avait décidé de résilier le contrat pour convenance du gouvernement.

Dépenses de R&D : Les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 18,1 millions de dollars pour 2025, contre 23,7 millions de dollars en 2024, la diminution globale étant principalement liée aux coûts interrompus associés à la résiliation du contrat BARDA/RRPV, ainsi qu'à des coûts plus faibles pour les essais cliniques de GEO-CM04S1 et les coûts de fabrication associés aux programmes GEO-CM04S1 et Gedeptin.

Dépenses G&A : Les dépenses générales et administratives se sont élevées à 6,0 millions de dollars pour 2025, contre 5,4 millions de dollars en 2024, l'augmentation globale étant principalement due à des coûts de personnel plus élevés, du conseil en relations avec les investisseurs et d'autres dépenses programmatiques, des coûts de brevets et des charges liées aux actions.

Position de trésorerie : GeoVax a déclaré des soldes de trésorerie de 3,1 millions de dollars au 31 décembre 2025, contre 5,5 millions de dollars au 31 décembre 2024.

Les informations financières résumées sont jointes. Des informations complémentaires sont incluses dans le Rapport Annuel de la Société sur le formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission.

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique axée sur le développement de vaccins et d'immunothérapies ciblant les maladies infectieuses à conséquences graves et les cancers solides. Le programme prioritaire de GeoVax est GEO-MVA, un vaccin basé sur le virus de la vaccine modifié d'Ankara (MVA) ciblant la variole du singe et la variole. Le programme avance selon une voie réglementaire accélérée, avec des plans pour lancer un essai clinique pivot de phase 3 au second semestre 2026, afin de répondre aux besoins mondiaux critiques d'un approvisionnement élargi en vaccins contre les orthopoxvirus et de préparation à la biosécurité. En oncologie, GeoVax développe Gedeptin®, une thérapie prodrogue à enzyme dirigée par gène (GDEPT) conçue pour améliorer l'activité des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Gedeptin a terminé un essai clinique multicentrique de phase 1/2 dans le cancer de la tête et du cou avancé et est avancé dans des stratégies de combinaison, y compris des contextes néoadjuvants et de première intention prévus. Le pipeline plus large de GeoVax comprend le développement de GEO-CM04S1, un candidat vaccin de nouvelle génération contre la COVID-19 évalué chez des populations immunodéprimées et d'autres populations de patients. GeoVax maintient un portefeuille mondial de propriété intellectuelle soutenant ses programmes de maladies infectieuses et d'oncologie et continue d'évaluer des partenariats stratégiques et des opportunités de financement alignés sur ses priorités de développement. Pour plus d'informations, visitez www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans commerciaux de GeoVax. Les mots « croire », « se réjouir de », « peut », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l'intention », « devrait », « planifier », « pourrait », « cibler », « potentiel », « est susceptible », « va », « s'attendre à » et expressions similaires, lorsqu'ils se rapportent à nous, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières que nous pensons pouvoir affecter notre situation financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux inclus dans ces déclarations en raison d'une variété de facteurs, y compris si : GeoVax est en mesure d'obtenir des résultats acceptables des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits en cours d'investigation, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses souhaitées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes du cancer, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et ses vaccins préventifs avec les caractéristiques souhaitées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour l'usage humain, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez l'homme, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être homologués et commercialisés, GeoVax lève le capital requis pour terminer le développement, il y a développement de produits concurrents qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax sera en mesure de conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

Des informations complémentaires sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne parle qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou événements qui pourraient faire différer nos résultats réels peuvent émerger de temps à autre, et il n'est pas possible pour nous de tous les prévoir. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

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Contact presse :
Jessica Starman
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