Ensayo Pivotal de Fase 3 para GEO-MVA (Vacuna contra la Viruela del Mono/Viruela)

Programado para Iniciarse Durante la Segunda Mitad de Este Año

ATLANTA, GA - 15 de abril de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas y inmunoterapias multiantigénicas contra enfermedades infecciosas y cáncer, anunció hoy sus resultados financieros y logros operativos clave para el año terminado el 31 de diciembre de 2025.

“Durante 2025, logramos un progreso significativo avanzando GEO-MVA hacia el desarrollo clínico en etapas tardías, respaldado por la alineación regulatoria con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y hitos clave de fabricación”, declaró David Dodd, Presidente y Director Ejecutivo de GeoVax. "Creemos que GEO-MVA representa una oportunidad de importancia crítica para eliminar la actual restricción de suministro global en vacunas contra ortopoxvirus, al tiempo que apoya objetivos más amplios de preparación en salud pública y bioseguridad. Como tal, esperamos iniciar el estudio planificado de inmunopuente de Fase 3 en la segunda mitad de este año, lo que representa el próximo paso clave para avanzar GEO-MVA hacia la aprobación regulatoria y el acceso, proporcionando una fuente de suministro de vacuna MVA muy necesaria".

El Sr. Dodd concluyó: "De cara al futuro, nuestra prioridad es ejecutar los hitos clínicos y regulatorios clave de GEO-MVA, fortalecer las asociaciones estratégicas, mientras avanzamos selectivamente otros programas, abordando necesidades médicas críticas en todo el mundo, al tiempo que maximizamos el valor a largo plazo para los accionistas y partes interesadas".

Destacados Corporativos y Operativos

Programa Prioritario - GEO-MVA

El enfoque principal de desarrollo estratégico a corto plazo de GeoVax es el avance de GEO-MVA, su candidato a vacuna basado en Vaccinia Ankara Modificada (MVA) dirigido a la viruela del mono y la viruela. GEO-MVA es el programa más avanzado de la Compañía y su camino más directo hacia la potencial aprobación regulatoria y comercialización. GEO-MVA se está desarrollando bajo una vía regulatoria acelerada para abordar una restricción de suministro global documentada en vacunas contra ortopoxvirus, al tiempo que apoya tanto las necesidades de preparación en salud pública como de bioseguridad, incluida la diversificación del suministro más allá de un solo fabricante extranjero.

Durante 2025, la Compañía alcanzó varios hitos clave, avanzando GEO-MVA hacia el desarrollo en etapas tardías y la preparación comercial:

• Alineación Regulatoria: GeoVax recibió Asesoramiento Científico formal de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), respaldando una vía de desarrollo simplificada y acelerada para GEO-MVA, incluido un único estudio de inmunopuente de Fase 3 sin necesidad de ensayos previos de Fase 1 o Fase 2.
• Preparación para Fase 3: La Compañía se está preparando para iniciar un ensayo clínico pivotal de Fase 3 en la segunda mitad de 2026, representando el próximo paso crítico hacia la potencial aprobación regulatoria y distribución del producto.
• Progreso en Fabricación: GeoVax completó la fabricación cGMP y el llenado y acabado de GEO-MVA de grado clínico, estableciendo la preparación para el suministro clínico y la potencial comercialización.

GeoVax cree que GEO-MVA está posicionado de manera única en la intersección de:

• Brotes globales recurrentes de viruela del mono y cepas virales en evolución
• Reservas gubernamentales agotadas tras brotes recientes
• Demanda impulsada por políticas para un suministro de vacunas diversificado y doméstico

Dadas estas dinámicas, se espera que GEO-MVA desempeñe un papel central en las estrategias globales de preparación contra ortopoxvirus. La Compañía está alineando activamente GEO-MVA con los marcos de adquisición de preparación en salud pública y bioseguridad, incluido el compromiso con partes interesadas regulatorias y gubernamentales internacionales.

Progreso Adicional en la Cartera Clínica

Más allá de GEO-MVA, GeoVax continúa avanzando una cartera diversificada que abarca enfermedades infecciosas y oncología:

• GEO-CM04S1 (Vacuna contra COVID-19):
  • Avanzando a través de múltiples ensayos clínicos de Fase 2 dirigidos a poblaciones inmunocomprometidas, incluidos pacientes con trasplante de células madre y LLC.
  • Resultados de datos esperados en 2026, incluidos los de un ensayo de refuerzo completado en adultos sanos.
  • Hallazgos interinos del DSMB en el estudio de LLC indicaron respuestas inmunes superiores versus el comparador de ARNm, respaldando el desarrollo continuo.
• Gedeptin® (Oncología):
  • Completó la evaluación clínica de Fase 1/2 en cáncer avanzado de cabeza y cuello.
  • Entró en un acuerdo de licencia exclusiva con la Universidad de Emory para respaldar el uso combinado con inhibidores de puntos de control inmunitario.
  • Planificando ensayo de Fase 2 para tratamiento de primera línea en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (2027).

Resultados Financieros del Año Completo 2025

Pérdida Neta: La pérdida neta para el año terminado el 31 de diciembre de 2025 fue de $21.5 millones, o $22.40 por acción, en comparación con $25.0 millones, o $120.46 por acción, para el año terminado el 31 de diciembre de 2024.

Ingresos: Para el año terminado el 31 de diciembre de 2025, la Compañía reportó $2.5 millones de ingresos por contratos gubernamentales asociados con el premio BARDA/RRPV Project NextGen, en comparación con $4.0 millones durante 2024. En abril de 2025, GeoVax recibió notificación de que BARDA determinó rescindir el contrato por conveniencia del gobierno.

Gastos de I+D: Los gastos de investigación y desarrollo fueron $18.1 millones para 2025, en comparación con $23.7 millones en 2024, con la disminución general relacionada principalmente con costos discontinuados asociados con la terminación del contrato BARDA/RRPV, así como costos más bajos para los ensayos clínicos de GEO-CM04S1 y costos de fabricación asociados con los programas GEO-CM04S1 y Gedeptin.

Gastos de G&A: Los gastos generales y administrativos fueron $6.0 millones para 2025, en comparación con $5.4 millones en 2024, con el aumento general debido principalmente a mayores costos de personal, consultoría de relaciones con inversionistas y otros gastos programáticos, costos de patentes y gastos por compensación basada en acciones.

Posición de Efectivo: GeoVax reportó saldos de efectivo de $3.1 millones al 31 de diciembre de 2025, en comparación con $5.5 al 31 de diciembre de 2024.

La información financiera resumida está adjunta. Más información se incluye en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica enfocada en el desarrollo de vacunas e inmunoterapias que abordan enfermedades infecciosas de alta consecuencia y cánceres de tumores sólidos. El programa prioritario de GeoVax es GEO-MVA, una vacuna basada en Vaccinia Ankara Modificada (MVA) dirigida a la viruela del mono y la viruela. El programa avanza bajo una vía regulatoria acelerada, con planes para iniciar un ensayo clínico pivotal de Fase 3 en la segunda mitad de 2026, para abordar necesidades globales críticas de suministro ampliado de vacunas contra ortopoxvirus y preparación en bioseguridad. En oncología, GeoVax está desarrollando Gedeptin®, una terapia de profármaco enzimático dirigida por genes (GDEPT) diseñada para mejorar la actividad de los inhibidores de puntos de control inmunitario. Gedeptin ha completado un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 en cáncer avanzado de cabeza y cuello y se está avanzando hacia estrategias de combinación, incluidos entornos neoadyuvantes y de primera línea planificados. La cartera más amplia de GeoVax incluye el desarrollo de GEO-CM04S1, un candidato a vacuna de próxima generación contra COVID-19 que se está evaluando en poblaciones de pacientes inmunocomprometidas y otras. GeoVax mantiene una cartera global de propiedad intelectual que respalda sus programas de enfermedades infecciosas y oncología y continúa evaluando asociaciones estratégicas y oportunidades de financiamiento alineadas con sus prioridades de desarrollo. Para más información, visite www.geovax.com.

Declaraciones de Perspectiva Futura

Este comunicado contiene declaraciones de perspectiva futura respecto a los planes comerciales de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "intentar", "debería", "planear", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "será", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, tienen la intención de identificar declaraciones de perspectiva futura. Hemos basado estas declaraciones de perspectiva futura en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluidos si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse efectivamente, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax evitarán efectivamente infecciones específicas en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en los Formularios 10-Q y 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración de perspectiva futura hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración de perspectiva futura, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la Compañía:
info@geovax.com
678-384-7220

Contacto de Medios:
Jessica Starman
media@geovax.com

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