Pivotal Phase 3 Trial for GEO-MVA (Mpox/Smallpox Vaccine)

Scheduled to Initiate During the Second Half of This Year

ATLANTA, GA - 15. April 2026 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das multivalente Impfstoffe und Immuntherapien gegen Infektionskrankheiten und Krebs entwickelt, gab heute seine Finanzergebnisse und wesentlichen operativen Erfolge für das am 31. Dezember 2025 beendete Geschäftsjahr bekannt.

„Im Jahr 2025 haben wir bedeutende Fortschritte bei der Weiterentwicklung von GEO-MVA in Richtung der klinischen Spätphasenentwicklung erzielt, unterstützt durch regulatorische Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und wichtigen Meilensteinen in der Herstellung“, erklärte David Dodd, Vorsitzender und Chief Executive Officer von GeoVax. „Wir sind überzeugt, dass GEO-MVA eine äußerst wichtige Gelegenheit darstellt, die derzeitige globale Angebotsknappheit bei Orthopockenvirus-Impfstoffen zu beseitigen und gleichzeitig die breitere öffentliche Gesundheitsvorsorge und Biosicherheitsziele zu unterstützen. Daher freuen wir uns darauf, die geplante Phase-3-Immunbrückenstudie in der zweiten Hälfte dieses Jahres zu starten, die den nächsten entscheidenden Schritt auf dem Weg zur regulatorischen Zulassung und Verfügbarkeit von GEO-MVA darstellt und damit eine dringend benötigte Versorgungsquelle für MVA-Impfstoffe bietet.“

Herr Dodd schloss: „Wenn wir nach vorne blicken, liegt unsere Priorität auf der Umsetzung wichtiger klinischer und regulatorischer Meilensteine für GEO-MVA, der Stärkung strategischer Partnerschaften und der gezielten Weiterentwicklung anderer Programme, um weltweit kritische medizinische Bedürfnisse zu adressieren und gleichzeitig den langfristigen Wert für Aktionäre und Stakeholder zu maximieren.“

Unternehmens- und operative Höhepunkte

Prioritätsprogramm - GEO-MVA

Der primäre strategische Entwicklungsschwerpunkt von GeoVax in der nahen Zukunft ist die Weiterentwicklung von GEO-MVA, seinem auf modifiziertem Vaccinia Ankara (MVA) basierenden Impfstoffkandidaten gegen Affenpocken und Pocken. GEO-MVA ist das am weitesten fortgeschrittene Programm des Unternehmens und sein direktester Weg zu einer potenziellen regulatorischen Zulassung und Kommerzialisierung. GEO-MVA wird auf einem beschleunigten regulatorischen Weg entwickelt, um eine dokumentierte globale Angebotsknappheit bei Orthopockenvirus-Impfstoffen zu adressieren und gleichzeitig sowohl die öffentliche Gesundheitsvorsorge als auch Biosicherheitsbedürfnisse zu unterstützen, einschließlich der Diversifizierung der Versorgung über einen einzigen ausländischen Hersteller hinaus.

Im Jahr 2025 erreichte das Unternehmen mehrere wichtige Meilensteine und brachte GEO-MVA in Richtung Spätphasenentwicklung und kommerzieller Einsatzbereitschaft voran:

• Regulatorische Abstimmung: GeoVax erhielt formellen wissenschaftlichen Rat von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der einen optimierten und beschleunigten Entwicklungsweg für GEO-MVA unterstützt, einschließlich einer einzigen Phase-3-Immunbrückenstudie ohne die Notwendigkeit vorheriger Phase-1- oder Phase-2-Studien.
• Phase-3-Bereitschaft: Das Unternehmen bereitet sich darauf vor, in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 eine entscheidende Phase-3-Studie zu starten, die den kritischen nächsten Schritt auf dem Weg zu einer potenziellen regulatorischen Zulassung und Produktverteilung darstellt.
• Fortschritte in der Herstellung: GeoVax schloss die cGMP-Herstellung und Abfüllung von klinischem GEO-MVA ab und stellte damit die Einsatzbereitschaft für klinische Versorgung und potenzielle Kommerzialisierung sicher.

GeoVax ist überzeugt, dass GEO-MVA einzigartig positioniert ist an der Schnittstelle von:

• Wiederkehrenden globalen Affenpockenausbrüchen und sich entwickelnden Virusstämmen
• Erschöpften staatlichen Vorräten nach jüngsten Ausbrüchen
• Politikgetriebener Nachfrage nach diversifizierter und inländischer Impfstoffversorgung

Angesichts dieser Dynamik wird erwartet, dass GEO-MVA eine zentrale Rolle in globalen Orthopockenvirus-Vorsorgestrategien spielen wird. Das Unternehmen stimmt GEO-MVA aktiv mit öffentlichen Gesundheitsvorsorge- und Biosicherheitsbeschaffungsrahmen ab, einschließlich der Einbindung internationaler regulatorischer und staatlicher Stakeholder.

Zusätzliche Fortschritte im gesamten klinischen Portfolio

Neben GEO-MVA setzt GeoVax die Weiterentwicklung eines diversifizierten Portfolios fort, das Infektionskrankheiten und Onkologie umfasst:

• GEO-CM04S1 (COVID-19-Impfstoff):
  • Fortschreitende Entwicklung durch mehrere Phase-2-Studien, die auf immungeschwächte Bevölkerungsgruppen abzielen, einschließlich Stammzelltransplantations- und CLL-Patienten.
  • Datenauswertungen werden für 2026 erwartet, einschließlich einer abgeschlossenen Auffrischungsstudie bei gesunden Erwachsenen.
  • Zwischenergebnisse des DSMB in der CLL-Studie zeigten überlegene Immunantworten im Vergleich zum mRNA-Vergleichspräparat und unterstützen die weitere Entwicklung.
• Gedeptin® (Onkologie):
  • Abgeschlossene klinische Phase-1/2-Bewertung bei fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs.
  • Eingegangene exklusive Lizenzvereinbarung mit der Emory University zur Unterstützung der Kombinationsanwendung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
  • Planung einer Phase-2-Studie für die Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (2027).

Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2025

Nettoverlust: Der Nettoverlust für das am 31. Dezember 2025 beendete Geschäftsjahr betrug 21,5 Millionen US-Dollar oder 22,40 US-Dollar pro Aktie, verglichen mit 25,0 Millionen US-Dollar oder 120,46 US-Dollar pro Aktie für das am 31. Dezember 2024 beendete Geschäftsjahr.

Umsatz: Für das am 31. Dezember 2025 beendete Geschäftsjahr meldete das Unternehmen 2,5 Millionen US-Dollar an staatlichen Vertragseinnahmen im Zusammenhang mit der BARDA/RRPV Project NextGen-Förderung, verglichen mit 4,0 Millionen US-Dollar im Jahr 2024. Im April 2025 erhielt GeoVax die Mitteilung, dass BARDA beschlossen hat, den Vertrag aus Regierungsgründen zu kündigen.

F&E-Aufwendungen: Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben beliefen sich 2025 auf 18,1 Millionen US-Dollar, verglichen mit 23,7 Millionen US-Dollar im Jahr 2024, wobei der Gesamtrückgang hauptsächlich auf eingestellte Kosten im Zusammenhang mit der Kündigung des BARDA/RRPV-Vertrags sowie auf geringere Kosten für die GEO-CM04S1-Studien und Herstellungskosten im Zusammenhang mit den GEO-CM04S1- und Gedeptin-Programmen zurückzuführen ist.

Allgemeine Verwaltungsausgaben: Die allgemeinen Verwaltungsausgaben beliefen sich 2025 auf 6,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit 5,4 Millionen US-Dollar im Jahr 2024, wobei der Gesamtanstieg hauptsächlich auf höhere Personalkosten, Investor-Relations-Beratung und andere programmatische Ausgaben, Patentkosten und aktienbasierte Vergütungsaufwendungen zurückzuführen ist.

Cash-Position: GeoVax meldete Cash-Bestände von 3,1 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2025, verglichen mit 5,5 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2024.

Zusammengefasste Finanzinformationen sind beigefügt. Weitere Informationen sind im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K enthalten, der bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Entwicklung von Impfstoffen und Immuntherapien konzentriert, die hochkonsequente Infektionskrankheiten und solide Tumorkrebsarten adressieren. Das Prioritätsprogramm von GeoVax ist GEO-MVA, ein auf modifiziertem Vaccinia Ankara (MVA) basierender Impfstoff gegen Affenpocken und Pocken. Das Programm wird auf einem beschleunigten regulatorischen Weg vorangetrieben, mit Plänen, in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 eine entscheidende Phase-3-Studie zu starten, um kritische globale Bedürfnisse nach erweiterter Orthopockenvirus-Impfstoffversorgung und Biosicherheitsvorsorge zu adressieren. In der Onkologie entwickelt GeoVax Gedeptin®, eine gen-gerichtete Enzym-Prodrug-Therapie (GDEPT), die entwickelt wurde, um die Aktivität von Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu verstärken. Gedeptin hat eine multizentrische Phase-1/2-Studie bei fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs abgeschlossen und wird in Kombinationsstrategien weiterentwickelt, einschließlich geplanter neoadjuvanter und erstlinienbezogener Anwendungen. Das breitere Portfolio von GeoVax umfasst die Entwicklung von GEO-CM04S1, einem Impfstoffkandidaten der nächsten Generation gegen COVID-19, der bei immungeschwächten und anderen Patientengruppen evaluiert wird. GeoVax unterhält ein globales geistiges Eigentumsportfolio, das seine Infektionskrankheits- und Onkologieprogramme unterstützt, und bewertet weiterhin strategische Partnerschaften und Finanzierungsmöglichkeiten, die mit seinen Entwicklungsprioritäten übereinstimmen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und Finanztrends basiert, von denen wir glauben, dass sie unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und Finanzbedürfnisse beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von den in diesen Aussagen enthaltenen abweichen, einschließlich ob: GeoVax akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Prüfpräparate erzielen kann, GeoVax’ Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVax’ virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene angemessen verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVax’ Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVax’ Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen wirksam verhindern werden, GeoVax’ Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die für die Lizenzierung und Vermarktung erforderlichen regulatorischen Zulassungen erhalten werden, GeoVax das erforderliche Kapital zur Fertigstellung der Entwicklung aufbringt, wettbewerbsfähige Produkte entwickelt werden, die wirksamer oder einfacher zu verwenden sein könnten als GeoVax’ Produkte, GeoVax in günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen eintreten kann, und anderen Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren sind in unseren periodischen Berichten auf Formular 10-Q und Formular 10-K enthalten, die wir bei der SEC eingereicht haben und einreichen werden. Jede von uns hier gemachte zukunftsgerichtete Aussage gilt nur zum Datum ihrer Abgabe. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist uns nicht möglich, alle vorherzusagen. Wir verpflichten uns nicht, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich erforderlich.

Unternehmenskontakt:
info@geovax.com
678-384-7220

Medienkontakt:
Jessica Starman
media@geovax.com

FINANZTABELLEN FOLGEN

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