Tests de libération du produit clinique terminés en soutien à l'essai pivot de phase 3

ATLANTA, GA - 25 mars 2026 (NEWMEDIAWIRE) - 25 mars 2026 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq : GOVX), une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins et des immunothérapies contre les maladies infectieuses et le cancer, a fourni aujourd'hui une mise à jour sur le développement de son programme de vaccin GEO-MVA pour la protection contre la variole simienne et la variole, soulignant les progrès continus vers le lancement de son essai clinique pivot de phase 3 prévu.

GeoVax a annoncé que les fournitures cliniques de GEO-MVA ont terminé les tests de libération requis et la libération finale du produit pour usage clinique est prévue pour début avril. Après la libération finale, suffisamment de matériel clinique sera disponible pour soutenir pleinement l'étude de pontage immunitaire prévue, conçue conformément aux directives de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Cette disponibilité imminente du matériel clinique du vaccin GEO-MVA fait progresser davantage le programme vers le lancement de l'étude de pontage immunitaire, une étape cruciale vers l'autorisation de mise sur le marché réglementaire dans le cadre de la voie de développement accélérée de l'EMA, prévue pour démarrer au second semestre de cette année.

Avancer vers un point d'inflexion pivot

« La disponibilité du matériel clinique GEO-MVA conforme aux BPF marque une avancée significative pour le programme GEO-MVA », a déclaré David Dodd, président-directeur général de GeoVax. « Avec la libération finale du produit attendue prochainement, nous entrons dans la phase préparatoire finale avant de lancer notre étude de pontage immunitaire, positionnant GeoVax à un point d'inflexion pivot, se dirigeant vers une approbation réglementaire potentielle et une commercialisation ultérieure. »

L'étude de pontage immunitaire prévue est conçue pour démontrer la comparabilité à un vaccin MVA approuvé en utilisant des critères d'évaluation immunologiques, conformément aux directives de l'EMA soutenant une voie de développement rationalisée.

Progrès parallèles vers la préparation commerciale

Comme annoncé récemment, nous avons engagé des discussions de sensibilisation pour soutenir des contrats potentiels d'approvisionnement et de préparation, positionnant la Société pour une distribution rapide du vaccin GEO-MVA après l'émission de licences réglementaires et/ou d'utilisation d'urgence. Ces discussions incluent des organisations qui influencent ou achètent directement des vaccins pour les stocks nationaux, les programmes de préparation militaire et les initiatives internationales de réponse aux épidémies.

« Nous sommes encouragés par l'engagement précoce avec les parties prenantes de la santé mondiale et de la préparation », a ajouté Dodd. « Ces discussions, parallèlement à nos progrès cliniques, soulignent la reconnaissance croissante du besoin critique d'élargir l'approvisionnement mondial en vaccins à base de MVA. »

Combler un manque critique d'approvisionnement mondial

GEO-MVA est développé pour combler un manque significatif et bien reconnu dans la préparation vaccinale mondiale. Les récentes épidémies de variole simienne et les schémas épidémiologiques en évolution ont renforcé la nécessité d'une préparation soutenue, incluant une capacité de production élargie et une diversification des sources d'approvisionnement. L'approvisionnement actuel en vaccin MVA est concentré chez un seul fabricant commercial, limitant la redondance d'une plateforme considérée comme essentielle pour la protection contre la variole simienne et la variole. GeoVax estime que GEO-MVA a le potentiel de servir de source supplémentaire importante d'approvisionnement en vaccin MVA soutenant :

• Les programmes de stocks nationaux
• Les efforts mondiaux de réponse aux épidémies
• Les initiatives de préparation militaire et de biodéfense

À propos de GEO-MVA

GEO-MVA est le candidat vaccin de GeoVax pour la protection contre la variole simienne et la variole, basé sur le virus modifié de la vaccine d'Ankara (MVA). Le programme avance dans le cadre d'une voie réglementaire accélérée soutenue par un avis scientifique de l'EMA, qui permet une approbation réglementaire potentielle basée sur une seule étude de pontage immunitaire démontrant la non-infériorité par rapport à un vaccin MVA approuvé.

Après l'achèvement réussi de l'étude prévue, GEO-MVA devrait progresser vers une soumission réglementaire et une commercialisation potentielle en tant que source supplémentaire d'approvisionnement en vaccin MVA pour les programmes mondiaux de préparation et de biodéfense.

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique axée sur le développement de vaccins et d'immunothérapies ciblant les maladies infectieuses à haute conséquence et les cancers solides. Le programme prioritaire de GeoVax est GEO-MVA, un vaccin basé sur le virus modifié de la vaccine d'Ankara (MVA) ciblant la variole simienne et la variole. Le programme avance dans le cadre d'une voie réglementaire accélérée, avec des plans pour lancer un essai clinique pivot de phase 3 au second semestre de 2026, pour répondre aux besoins mondiaux critiques d'un approvisionnement élargi en vaccin contre les orthopoxvirus et de préparation à la biodéfense. En oncologie, GeoVax développe Gedeptin®, une thérapie prodrogue dirigée par gène (GDEPT) conçue pour améliorer l'activité des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Gedeptin a terminé un essai clinique multicentrique de phase 1/2 dans le cancer avancé de la tête et du cou et est avancé dans des stratégies de combinaison, incluant des contextes néoadjuvants et de première ligne prévus. Le pipeline plus large de GeoVax inclut le développement de GEO-CM04S1, un candidat vaccin de nouvelle génération contre la COVID-19 évalué chez les populations immunodéprimées et autres. GeoVax maintient un portefeuille mondial de propriété intellectuelle soutenant ses programmes de maladies infectieuses et d'oncologie et continue d'évaluer des partenariats stratégiques et des opportunités de financement alignés sur ses priorités de développement. Pour plus d'informations, visitez www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans commerciaux de GeoVax. Les mots « croire », « anticiper avec intérêt », « pouvoir », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l'intention », « devoir », « planifier », « pouvoir », « cibler », « potentiel », « est susceptible », « va », « s'attendre à » et expressions similaires, lorsqu'ils se rapportent à nous, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières que nous croyons pouvoir affecter notre situation financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux inclus dans ces déclarations en raison de divers facteurs, notamment si : GeoVax est capable d'obtenir des résultats acceptables des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits en cours d'investigation, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses souhaitées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes cancéreux, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs avec les caractéristiques souhaitées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour l'usage humain, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez l'homme, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être homologués et commercialisés, GeoVax lève le capital requis pour terminer le développement, il y a développement de produits concurrents qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax sera capable de conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

Des informations supplémentaires sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne parle qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou événements qui pourraient faire différer nos résultats réels peuvent émerger de temps à autre, et il n'est pas possible pour nous de tous les prédire. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

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