Completadas las Pruebas de Liberación del Producto Clínico en Apoyo del Ensayo Pivotal de Fase 3

ATLANTA, GA - 25 de marzo de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - 25 de marzo de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias contra enfermedades infecciosas y cáncer, proporcionó hoy una actualización del desarrollo sobre su programa de vacuna GEO-MVA para la protección contra la viruela del mono y la viruela, destacando el progreso continuo hacia el inicio de su planificado estudio clínico pivotal de Fase 3.

GeoVax anunció que los suministros clínicos de GEO-MVA han completado las pruebas de liberación requeridas y la liberación final del producto para uso clínico está programada para principios de abril. Tras la liberación final, habrá material clínico suficiente para apoyar completamente el planificado estudio de comparación inmunológica diseñado de acuerdo con la guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Esta inminente disponibilidad de material clínico de la vacuna GEO-MVA avanza aún más el programa hacia el inicio del estudio de comparación inmunológica, un paso crítico hacia la Autorización de Comercialización regulatoria bajo la vía de desarrollo acelerada de la EMA, programado para iniciarse en la segunda mitad de este año.

Avanzando hacia un Punto de Inflexión Pivotal

"La disponibilidad de material clínico cGMP de GEO-MVA marca un avance significativo para el programa GEO-MVA", dijo David Dodd, Presidente y Director Ejecutivo de GeoVax. "Con la liberación final del producto esperada en breve, estamos entrando en la fase preparatoria final antes de iniciar nuestro estudio de comparación inmunológica, posicionando a GeoVax en un punto de inflexión pivotal, avanzando hacia la posible aprobación regulatoria y la posterior comercialización".

El estudio planificado de comparación inmunológica está diseñado para demostrar comparabilidad con una vacuna MVA aprobada utilizando criterios de valoración inmunológicos, en consonancia con la guía de la EMA que apoya una vía de desarrollo simplificada.

Progreso Paralelo hacia la Preparación Comercial

Como se anunció recientemente, hemos iniciado discusiones de acercamiento en apoyo de posibles contrataciones de adquisición y preparación, posicionando a la Compañía para una distribución rápida de la vacuna GEO-MVA tras la emisión de la licencia regulatoria y/o de Uso de Emergencia. Estas discusiones incluyen organizaciones que influyen o adquieren directamente vacunas para reservas nacionales, programas de preparación militar e iniciativas internacionales de respuesta a brotes.

"Nos alienta el compromiso temprano con las partes interesadas en salud global y preparación", añadió Dodd. "Estas discusiones, junto con nuestro progreso clínico, subrayan el creciente reconocimiento de la necesidad crítica de expandir el suministro global de vacunas basadas en MVA".

Abordando una Brecha Crítica en el Suministro Global

GEO-MVA se está desarrollando para abordar una brecha significativa y bien reconocida en la preparación de vacunas a nivel mundial. Los recientes brotes de viruela del mono y los patrones epidemiológicos en evolución han reforzado la necesidad de una preparación sostenida, incluida la expansión de la capacidad de fabricación y la diversificación de la fuente de suministro. El suministro actual de la vacuna MVA está concentrado en un único fabricante comercial, lo que limita la redundancia en una plataforma considerada esencial para la protección tanto contra la viruela del mono como contra la viruela. GeoVax cree que GEO-MVA tiene el potencial de servir como una fuente adicional importante de suministro de vacunas MVA que apoye:

• Programas de reservas nacionales
• Esfuerzos de respuesta a brotes globales
• Iniciativas de preparación militar y de biodefensa

Acerca de GEO-MVA

GEO-MVA es la vacuna candidata de GeoVax para la protección contra la viruela del mono y la viruela basada en el virus Vaccinia Ankara Modificado (MVA). El programa avanza bajo una vía regulatoria acelerada respaldada por el asesoramiento científico de la EMA, que permite una posible aprobación regulatoria basada en un único estudio de comparación inmunológica que demuestre no inferioridad a una vacuna MVA aprobada.

Tras la finalización exitosa del estudio planificado, se espera que GEO-MVA avance hacia la presentación regulatoria y la posible comercialización como una fuente adicional de suministro de vacunas MVA para programas de preparación global y biodefensa.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en el desarrollo de vacunas e inmunoterapias que abordan enfermedades infecciosas de alta consecuencia y cánceres de tumores sólidos. El programa prioritario de GeoVax es GEO-MVA, una vacuna basada en el virus Vaccinia Ankara Modificado (MVA) dirigida a la viruela del mono y la viruela. El programa avanza bajo una vía regulatoria acelerada, con planes de iniciar un ensayo clínico pivotal de Fase 3 en la segunda mitad de 2026, para abordar las necesidades globales críticas de expandir el suministro de vacunas contra ortopoxvirus y la preparación para la biodefensa. En oncología, GeoVax está desarrollando Gedeptin®, una terapia de prófármaco enzimático dirigida por genes (GDEPT) diseñada para mejorar la actividad de los inhibidores de puntos de control inmunológico. Gedeptin ha completado un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 en cáncer avanzado de cabeza y cuello y se está avanzando hacia estrategias de combinación, incluidos entornos planificados de neoadyuvancia y primera línea. La cartera más amplia de GeoVax incluye el desarrollo de GEO-CM04S1, un candidato a vacuna de próxima generación contra la COVID-19 que se está evaluando en poblaciones de pacientes inmunocomprometidas y otras. GeoVax mantiene una cartera global de propiedad intelectual que respalda sus programas de enfermedades infecciosas y oncología y continúa evaluando asociaciones estratégicas y oportunidades de financiación alineadas con sus prioridades de desarrollo. Para más información, visite www.geovax.com.

Declaraciones de Perspectivas Futuras

Este comunicado contiene declaraciones de perspectivas futuras respecto a los planes comerciales de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar con interés", "poder", "estimar", "continuar", "anticipar", "tener la intención", "debería", "planificar", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "será", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, tienen la intención de identificar declaraciones de perspectivas futuras. Hemos basado estas declaraciones de perspectivas futuras en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos y tendencias financieras futuras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluidos si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de los ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse de manera efectiva, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunitarias a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente las infecciones objetivo en humanos, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y el Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración de perspectivas futuras hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración de perspectivas futuras, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

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