Jalons de fabrication, réglementaires, cliniques et précliniques franchis en vue du lancement prévu de l'étude pivot d'immuno-pontage au quatrième trimestre 2026

ATLANTA, GA - 6 août 2026 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq : GOVX), une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins et des immunothérapies pour les maladies infectieuses et les tumeurs solides, a annoncé aujourd'hui l'achèvement d'étapes clés en matière de fabrication, de réglementation, de clinique et de préclinique qui soutiennent le lancement de son étude pivot de phase 3 GEO-MVA d'immuno-pontage, prévue au quatrième trimestre 2026.

« L'achèvement de ces étapes marque un point d'inflexion significatif pour le programme GEO-MVA alors que nous nous préparons à lancer notre étude pivot d'immuno-pontage plus tard cette année », a déclaré David A. Dodd, président et chef de la direction de GeoVax. « Nous avons systématiquement exécuté les activités de fabrication, réglementaires, cliniques et scientifiques nécessaires pour soutenir la réussite de l'étude, en vue de l'enregistrement réglementaire et de la commercialisation ultime. »

Dodd a poursuivi : « Il est particulièrement intéressant de noter que nous avons récemment achevé une étude comparative d'immunogénicité non clinique évaluant GEO-MVA par rapport au vaccin MVA homologué, Imvanex®, en utilisant à la fois des tests d'anticorps de liaison et de neutralisation. L'étude a démontré que GEO-MVA générait des réponses immunitaires robustes spécifiques aux orthopoxvirus. Ces résultats renforcent encore notre confiance dans GEO-MVA alors que nous nous préparons à lancer notre étude pivot d'immuno-pontage plus tard cette année. Avec nos progrès en matière de fabrication et nos interactions réglementaires favorables, ces données continuent de soutenir l'avancement de GEO-MVA vers une évaluation clinique pivot.

« Avec un produit clinique GMP disponible et libéré, une voie réglementaire accélérée établie, des opérations cliniques en cours et des données d'immunogénicité précliniques encourageantes en main, nous croyons que l'achèvement de ces étapes intégrées a considérablement réduit le risque de GEO-MVA et positionne le programme pour avancer dans l'étude de phase 3. »

GEO-MVA est développé pour étendre la capacité mondiale de fabrication de vaccins MVA non réplicatifs, soutenant les programmes de préparation gouvernementaux et les futures opportunités d'achat pour ce vaccin contre la mpox et la variole, dont on a cruellement besoin.

Étapes clés du développement

Préparation à la fabrication : Produit clinique GMP fabriqué, rempli, conditionné et libéré avec succès pour utilisation dans l'étude clinique pivot d'immuno-pontage, complétant une exigence clé pour le développement clinique.

Alignement réglementaire : Stratégie de développement alignée sur l'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA) soutenant une voie d'immuno-pontage accélérée comparant GEO-MVA au vaccin MVA-BN homologué.

Préparation clinique : Opérations cliniques avancées grâce à l'engagement d'un CRO et à l'identification de sites cliniques, soutenant le lancement prévu de l'étude ciblant 500 participants au quatrième trimestre de 2026.

Immunogénicité préclinique : Une étude préclinique a généré des données sur les anticorps neutralisants pour GEO-MVA et MVA-BN qui soutiennent la stratégie clinique d'immuno-pontage prévue.

Planification commerciale et des achats : En parallèle du développement clinique, GeoVax poursuit des discussions actives avec les agences gouvernementales et les organisations internationales de préparation concernant les futures opportunités d'achat et les besoins à long terme en matière d'approvisionnement en vaccin MVA.

GeoVax prévoit de lancer son étude clinique d'immuno-pontage ciblant 500 participants au quatrième trimestre de 2026. L'étude est conçue pour comparer les réponses immunitaires générées par GEO-MVA à celles du vaccin MVA-BN homologué en utilisant des critères d'évaluation établis d'anticorps neutralisants. La société prévoit de publier les résultats à la mi-2027.

Commentaires supplémentaires du PDG

Le président et chef de la direction de GeoVax, David Dodd, fournit un contexte supplémentaire sur les étapes de développement de GEO-MVA, la préparation à la fabrication et le lancement prévu de l'étude de phase 3. Regardez la vidéo ici : https://www.youtube.com/watch?v=oxB4C1MPzm0

À propos de GEO-MVA

GEO-MVA est le vaccin à base de virus vaccinal modifié Ankara (MVA) de GeoVax développé pour la protection contre la mpox et la variole. Suite à l'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA), le programme avance selon une stratégie de développement clinique d'immuno-pontage accélérée conçue pour comparer les réponses immunitaires générées par GEO-MVA à celles du vaccin MVA-BN homologué.

GeoVax développe GEO-MVA pour étendre l'accès mondial à l'approvisionnement en vaccin MVA, à des capacités de production évolutives et à une voie réglementaire économe en capital. La société estime que GEO-MVA a le potentiel de devenir un atout stratégique important de préparation en fournissant aux gouvernements et aux organisations internationales de santé publique une source supplémentaire et fiable de vaccin MVA pour soutenir la biosécurité et la préparation aux orthopoxvirus.

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique axée sur le développement de vaccins et d'immunothérapies pour les maladies infectieuses à haute conséquence et les cancers à tumeurs solides. Le programme prioritaire de GeoVax est GEO-MVA, un vaccin à base de virus vaccinal modifié Ankara (MVA) ciblant la mpox et la variole. Le programme avance selon une voie réglementaire accélérée, avec des plans pour lancer un essai clinique pivot de phase 3 au second semestre 2026, pour répondre aux besoins critiques mondiaux d'approvisionnement en vaccin contre les orthopoxvirus et de préparation à la biodéfense. En oncologie, GeoVax développe Gedeptin®, une thérapie par prodrogue dirigée par un gène (GDEPT) conçue pour améliorer l'activité des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Gedeptin a terminé un essai clinique multicentrique de phase 1/2 dans le cancer avancé de la tête et du cou et est en cours de développement dans des stratégies de combinaison, y compris des contextes néoadjuvants et de première ligne prévus. GeoVax maintient un portefeuille mondial de propriété intellectuelle soutenant ses programmes de maladies infectieuses et d'oncologie et continue d'évaluer des partenariats stratégiques et des opportunités de financement alignés sur ses priorités de développement. Pour plus d'informations, visitez www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans d'affaires de GeoVax. Les mots « croire », « se réjouir de », « peut », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l'intention de », « devrait », « planifier », « pourrait », « cibler », « potentiel », « est susceptible de », « va », « s'attendre à » et des expressions similaires, en ce qui nous concerne, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons fondé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes actuelles et nos projections concernant les événements futurs et les tendances financières que nous pensons pouvoir affecter notre situation financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux inclus dans ces déclarations en raison de divers facteurs, notamment si : GeoVax est en mesure d'obtenir des résultats acceptables des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits expérimentaux, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses souhaitées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes cancéreux, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et ses vaccins préventifs avec les caractéristiques souhaitées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour l'usage humain, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez l'homme, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être autorisés et commercialisés, GeoVax lève le capital requis pour terminer le développement, il y a développement de produits concurrents qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax pourra conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

De plus amples informations sur nos facteurs de risque figurent dans nos rapports périodiques sur formulaire 10-Q et formulaire 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous dans le présent document ne vaut qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou événements susceptibles d'entraîner une différence entre nos résultats réels et ceux prévus peuvent apparaître de temps à autre, et il ne nous est pas possible de tous les prédire. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autres, sauf si la loi l'exige.

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