Meilensteine in Produktion, Regulierung, Klinik und Präklinik abgeschlossen, um den für das vierte Quartal 2026 geplanten Start der zulassungsrelevanten Immun-Bridging-Studie zu unterstützen

ATLANTA, GA - 6. August 2026 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Impfstoffe und Immuntherapien gegen Infektionskrankheiten und solide Tumore entwickelt, gab heute den Abschluss wichtiger Meilensteine in Produktion, Regulierung, Klinik und Präklinik bekannt, die den Beginn der geplanten zulassungsrelevanten Phase-3-Immun-Bridging-Studie GEO-MVA unterstützen, die im vierten Quartal 2026 beginnen soll.

"Der Abschluss dieser Meilensteine markiert einen bedeutenden Wendepunkt für das GEO-MVA-Programm, da wir uns darauf vorbereiten, unsere zulassungsrelevante Immun-Bridging-Studie in diesem Jahr zu starten", sagte David A. Dodd, Vorsitzender und Chief Executive Officer von GeoVax. "Wir haben systematisch die Produktions-, Regulierungs-, klinischen und wissenschaftlichen Aktivitäten durchgeführt, die für einen erfolgreichen Studienabschluss erforderlich sind, und uns auf die regulatorische Registrierung und letztendliche Kommerzialisierung vorbereitet."

Dodd fuhr fort: "Besonders hervorzuheben ist, dass wir kürzlich eine vergleichende nichtklinische Immunogenitätsstudie abgeschlossen haben, die GEO-MVA zusammen mit dem zugelassenen MVA-Impfstoff Imvanex® unter Verwendung von sowohl bindenden als auch neutralisierenden Antikörpertests bewertete. Die Studie zeigte, dass GEO-MVA robuste orthopockenvirus-spezifische Immunantworten erzeugte. Diese Ergebnisse stärken unser Vertrauen in GEO-MVA weiter, während wir uns auf den Beginn unserer zulassungsrelevanten Immun-Bridging-Studie in diesem Jahr vorbereiten. Zusammen mit unseren Fortschritten in der Produktion und den günstigen regulatorischen Interaktionen unterstützen diese Daten weiterhin die Weiterentwicklung von GEO-MVA zur zulassungsrelevanten klinischen Bewertung."

"Mit verfügbarem und freigegebenem GMP-klinischem Produkt, einem etablierten beschleunigten regulatorischen Weg, laufenden klinischen Operationen und ermutigenden präklinischen Immunogenitätsdaten glauben wir, dass der Abschluss dieser integrierten Meilensteine GEO-MVA erheblich entriskt hat und das Programm in die Phase-3-Studie positioniert."

GEO-MVA wird entwickelt, um die globale Produktionskapazität für nicht-replizierende MVA-Impfstoffe zu erweitern und so staatliche Vorbereitungsprogramme und zukünftige Beschaffungsmöglichkeiten für diesen kritisch benötigten Mpox-/Pockenimpfstoff zu unterstützen.

Wichtige Entwicklungsmeilensteine

Produktionsbereitschaft: Erfolgreiche Herstellung, Abfüllung, Verpackung und Freigabe von GMP-klinischem Produkt für die Verwendung in der zulassungsrelevanten Immun-Bridging-Studie, wodurch eine wichtige Voraussetzung für die klinische Entwicklung erfüllt wurde.

Regulatorische Abstimmung: Die Entwicklungsstrategie wurde mit der wissenschaftlichen Beratung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgestimmt, die einen beschleunigten Immun-Bridging-Weg unterstützt, der GEO-MVA mit dem zugelassenen MVA-BN-Impfstoff vergleicht.

Klinische Bereitschaft: Fortschritt der klinischen Operationen durch CRO-Engagement und Identifizierung klinischer Standorte, was den geplanten Start der angestrebten Studie mit 500 Teilnehmern im vierten Quartal 2026 unterstützt.

Präklinische Immunogenität: Eine präklinische Studie erzeugte neutralisierende Antikörperdaten für GEO-MVA und MVA-BN, die die geplante Immun-Bridging-Strategie unterstützen.

Kommerzielle & Beschaffungsplanung: Parallel zur klinischen Entwicklung führt GeoVax weiterhin aktive Gespräche mit Regierungsbehörden und internationalen Vorbereitungsorganisationen über zukünftige Beschaffungsmöglichkeiten und langfristige Anforderungen an die MVA-Impfstoffversorgung.

GeoVax erwartet den Beginn seiner angestrebten Immun-Bridging-Studie mit 500 Teilnehmern im vierten Quartal 2026. Die Studie ist darauf ausgelegt, die durch GEO-MVA erzeugten Immunantworten mit denen des zugelassenen MVA-BN-Impfstoffs unter Verwendung etablierter neutralisierender Antikörper-Endpunkte zu vergleichen. Das Unternehmen erwartet, die Ergebnisse Mitte 2027 zu veröffentlichen.

Zusätzlicher Kommentar des CEO

Der Vorsitzende und Chief Executive Officer von GeoVax, David Dodd, bietet weitere Einblicke in die GEO-MVA-Entwicklungsmeilensteine, die Produktionsbereitschaft und den geplanten Start der Phase-3-Studie. Sehen Sie sich das Video hier an: https://www.youtube.com/watch?v=oxB4C1MPzm0

Über GEO-MVA

GEO-MVA ist der auf Modified Vaccinia Ankara (MVA) basierende Impfstoff von GeoVax, der zum Schutz vor Mpox und Pocken entwickelt wird. Nach der wissenschaftlichen Beratung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) schreitet das Programm unter einer beschleunigten Immun-Bridging-Entwicklungsstrategie voran, die darauf abzielt, die durch GEO-MVA erzeugten Immunantworten mit denen des zugelassenen MVA-BN-Impfstoffs zu vergleichen.

GeoVax entwickelt GEO-MVA, um den globalen Zugang zur MVA-Impfstoffversorgung, skalierbare Produktionskapazitäten und einen kapital-effizienten regulatorischen Weg zu erweitern. Das Unternehmen glaubt, dass GEO-MVA das Potenzial hat, ein wichtiger strategischer Vorbereitungsvermögenswert zu werden, indem es Regierungen und internationalen öffentlichen Gesundheitsorganisationen eine zusätzliche, zuverlässige Quelle für MVA-Impfstoffe bietet, um die Biosecurity und Orthopockenvirus-Vorbereitung zu unterstützen.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von Impfstoffen und Immuntherapien gegen schwerwiegende Infektionskrankheiten und solide Tumore konzentriert. Das vorrangige Programm von GeoVax ist GEO-MVA, ein auf Modified Vaccinia Ankara (MVA) basierender Impfstoff gegen Mpox und Pocken. Das Programm schreitet unter einem beschleunigten regulatorischen Weg voran, mit Plänen, in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu starten, um den kritischen globalen Bedarf an erweiterter Orthopockenvirus-Impfstoffversorgung und Biodefense-Vorbereitung zu decken. In der Onkologie entwickelt GeoVax Gedeptin®, eine gen-gerichtete Enzym-Prodrug-Therapie (GDEPT), die darauf ausgelegt ist, die Aktivität von Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu verstärken. Gedeptin hat eine multizentrische Phase-1/2-Studie bei fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs abgeschlossen und wird in Kombinationsstrategien weiterentwickelt, einschließlich geplanter neoadjuvanter und Erstlinien-Settings. GeoVax unterhält ein globales Portfolio an geistigem Eigentum, das seine Infektionskrankheits- und Onkologieprogramme unterstützt, und bewertet weiterhin strategische Partnerschaften und Finanzierungsmöglichkeiten, die mit seinen Entwicklungszielen übereinstimmen. Weitere Informationen finden Sie unter www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter "glauben", "freuen uns auf", "können", "schätzen", "fortsetzen", "antizipieren", "beabsichtigen", "sollten", "planen", "könnten", "Ziel", "Potenzial", "ist wahrscheinlich", "werden", "erwarten" und ähnliche Ausdrücke, soweit sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Finanztrends gestützt, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von denen in diesen Aussagen abweichen, einschließlich: ob GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Prüfpräparate zu erzielen, ob die Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe von GeoVax die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und ob diese Produkte oder Impfstoffe wirksam eingesetzt werden können, ob die virale Vektortechnologie von GeoVax Immunantworten auf Krebsantigene ausreichend verstärkt, ob GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe rechtzeitig mit den gewünschten Eigenschaften entwickeln und herstellen kann, ob die Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe von GeoVax für den menschlichen Gebrauch sicher sind, ob die Impfstoffe von GeoVax gezielte Infektionen beim Menschen wirksam verhindern, ob die Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe von GeoVax die für die Zulassung und Vermarktung erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten, ob GeoVax das erforderliche Kapital zur Vervollständigung der Entwicklung aufbringt, ob es die Entwicklung von Konkurrenzprodukten gibt, die möglicherweise wirksamer oder einfacher zu verwenden sind als die Produkte von GeoVax, ob GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, sowie andere Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von GeoVax liegen.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren finden Sie in unseren periodischen Berichten auf Formular 10-Q und Formular 10-K, die wir bei der SEC eingereicht haben und einreichen werden. Jede zukunftsgerichtete Aussage, die wir hier machen, gilt nur zum Zeitpunkt ihrer Erstellung. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist uns nicht möglich, sie alle vorherzusagen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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Die ursprüngliche Pressemitteilung finden Sie auf www.newmediawire.com

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