Manufactura, Regulatorio, Clínico y Preclínico: Hitos Completados en Apoyo al Inicio Programado del Estudio Pivotal de Inmuno-Bridging en el Cuarto Trimestre de 2026

ATLANTA, GA - 6 de agosto de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas y tumores sólidos, anunció hoy la finalización de hitos clave de fabricación, regulatorios, clínicos y preclínicos que respaldan el inicio de su estudio pivotal de inmuno-bridging GEO-MVA en Fase 3, programado para iniciar en el cuarto trimestre de 2026.

"La finalización de estos hitos marca un punto de inflexión significativo para el programa GEO-MVA mientras nos preparamos para iniciar nuestro estudio pivotal de inmuno-bridging a finales de este año", dijo David A. Dodd, Presidente y Director Ejecutivo de GeoVax. "Hemos ejecutado sistemáticamente las actividades de fabricación, regulatorias, clínicas y científicas requeridas para respaldar la finalización exitosa del estudio, preparándonos para el registro regulatorio y la comercialización final".

Dodd continuó: "Especialmente notable, recientemente completamos un estudio comparativo de inmunogenicidad no clínico que evaluó GEO-MVA junto con la vacuna MVA con licencia, Imvanex®, utilizando ensayos de anticuerpos de unión y de anticuerpos neutralizantes. El estudio demostró que GEO-MVA generó respuestas inmunes robustas específicas de ortopoxvirus. Estos hallazgos fortalecen aún más nuestra confianza en GEO-MVA mientras nos preparamos para iniciar nuestro estudio pivotal de inmuno-bridging a finales de este año. Junto con nuestro progreso en fabricación y las interacciones regulatorias favorables, estos datos continúan respaldando el avance de GEO-MVA hacia la evaluación clínica pivotal.

"Con producto clínico GMP disponible y liberado, una vía regulatoria acelerada establecida, operaciones clínicas en progreso y datos alentadores de inmunogenicidad preclínica en mano, creemos que la finalización de estos hitos integrados ha reducido sustancialmente el riesgo de GEO-MVA y posiciona el programa para avanzar al estudio de Fase 3".

GEO-MVA se está desarrollando para expandir la capacidad de fabricación global de la vacuna MVA no replicante, apoyando los programas de preparación gubernamental y futuras oportunidades de adquisición para esta vacuna críticamente necesaria contra mpox/viruela.

Hitos Clave de Desarrollo

Preparación para la Fabricación: Se fabricó, llenó, empaquetó y liberó con éxito el producto clínico GMP para su uso en el estudio clínico pivotal de inmuno-bridging, completando un requisito clave para el desarrollo clínico.

Alineación Regulatoria: La estrategia de desarrollo se alineó con el Asesoramiento Científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que respalda una vía acelerada de inmuno-bridging que compara GEO-MVA con la vacuna MVA-BN con licencia.

Preparación Clínica: Se avanzaron las operaciones clínicas mediante la participación de una CRO y la identificación de sitios clínicos, apoyando el inicio planificado del estudio dirigido a 500 participantes en el cuarto trimestre de 2026.

Inmunogenicidad Preclínica: Un estudio preclínico generó datos de anticuerpos neutralizantes para GEO-MVA y MVA-BN que respaldan la estrategia clínica de inmuno-bridging planificada.

Planificación Comercial y de Adquisiciones: En paralelo con el desarrollo clínico, GeoVax continúa discusiones activas con agencias gubernamentales y organizaciones internacionales de preparación sobre futuras oportunidades de adquisición y requisitos de suministro a largo plazo de la vacuna MVA.

GeoVax espera el inicio de su estudio clínico de inmuno-bridging dirigido a 500 participantes durante el cuarto trimestre de 2026. El estudio está diseñado para comparar las respuestas inmunes generadas por GEO-MVA con las de la vacuna MVA-BN con licencia utilizando endpoints establecidos de anticuerpos neutralizantes. La Compañía espera reportar resultados a mediados de 2027.

Comentario Adicional del CEO

El Presidente y Director Ejecutivo de GeoVax, David Dodd, proporciona contexto adicional sobre los hitos de desarrollo de GEO-MVA, la preparación para la fabricación y el inicio planificado del estudio de Fase 3. Vea el video aquí: https://www.youtube.com/watch?v=oxB4C1MPzm0

Acerca de GEO-MVA

GEO-MVA es la vacuna basada en Modified Vaccinia Ankara (MVA) de GeoVax que se está desarrollando para la protección contra mpox y viruela. Después del Asesoramiento Científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el programa avanza bajo una estrategia acelerada de desarrollo clínico de inmuno-bridging diseñada para comparar las respuestas inmunes generadas por GEO-MVA con las de la vacuna MVA-BN con licencia.

GeoVax está desarrollando GEO-MVA para expandir el acceso global al suministro de la vacuna MVA, capacidades de producción escalables y una vía regulatoria eficiente en capital. La Compañía cree que GEO-MVA tiene el potencial de convertirse en un activo estratégico importante de preparación al proporcionar a los gobiernos y organizaciones internacionales de salud pública una fuente adicional y confiable de vacuna MVA para apoyar la bioseguridad y la preparación contra ortopoxvirus.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en el desarrollo de vacunas e inmunoterapias para abordar enfermedades infecciosas de alto impacto y cánceres de tumores sólidos. El programa prioritario de GeoVax es GEO-MVA, una vacuna basada en Modified Vaccinia Ankara (MVA) dirigida a mpox y viruela. El programa avanza bajo una vía regulatoria acelerada, con planes para iniciar un ensayo clínico pivotal de Fase 3 en la segunda mitad de 2026, para abordar las necesidades críticas globales de expansión del suministro de vacunas contra ortopoxvirus y la preparación para la biodefensa. En oncología, GeoVax está desarrollando Gedeptin®, una terapia de profármaco dirigida por genes (GDEPT) diseñada para mejorar la actividad de los inhibidores de puntos de control inmunitarios. Gedeptin ha completado un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 en cáncer de cabeza y cuello avanzado y se está avanzando en estrategias de combinación, incluidos los entornos neoadyuvante y de primera línea planificados. GeoVax mantiene una cartera global de propiedad intelectual que respalda sus programas de enfermedades infecciosas y oncología y continúa evaluando asociaciones estratégicas y oportunidades de financiación alineadas con sus prioridades de desarrollo. Para obtener más información, visite www.geovax.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas sobre los planes de negocio de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "tener la intención de", "debería", "planificar", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "voluntad", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Hemos basado estas declaraciones prospectivas en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos que pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse de manera efectiva, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a los antígenos cancerosos, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevenirán efectivamente infecciones específicas en humanos, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser autorizados y comercializados, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos favorables de fabricación y distribución, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo se encuentra en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros aquí habla solo a la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no nos es posible predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros u otros, excepto que lo exija la ley.

Contacto de la Compañía:
info@geovax.com
678-384-7220

Contacto de Medios:
Jessica Starman
media@geovax.com

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