Conseil scientifique de l'EMA, flambée mondiale de la variole du singe de clade I et manque d'aide alimentent le besoin urgent de solutions vaccinales évolutives et équitables

ATLANTA, GA - 29 juillet 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), une société de biotechnologie développant des vaccins multi-antigéniques et des immunothérapies contre les maladies infectieuses et le cancer, a annoncé aujourd'hui une stratégie de développement accéléré pour son candidat vaccin GEO-MVA contre la variole du singe, suite au récent réaffirmation par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de l'état d'urgence mondiale, une flambée record des cas de variole du singe en Afrique et des conseils scientifiques favorables récents de l'Agence européenne des médicaments (EMA) soutenant une voie de développement accélérée pour GEO-MVA.

Ces développements renforcent le besoin mondial urgent de plates-formes vaccinales diversifiées et évolutives face aux pénuries critiques et à la propagation internationale croissante de souches de variole du singe plus virulentes.

Les cas mondiaux de variole du singe dépassent les totaux de 2024 ; les systèmes de santé africains submergés

Plus de 21 000 cas confirmés de variole du singe ont été signalés dans 13 pays africains jusqu'à présent en 2025 - dépassant le nombre total de cas pour toute l'année 2024 - avec des nombres qui devraient doubler d'ici la fin de l'année. La Sierra Leone, le Malawi et la République démocratique du Congo (RDC) sont parmi les plus touchés, avec des systèmes de santé sous tension sévère en raison de réductions significatives de l'aide américaine et européenne.

Seulement 700 000 doses de vaccin contre la variole du singe ont été administrées dans 11 pays, et des nations clés comme la Sierra Leone attendent encore la majeure partie de leur approvisionnement demandé. En RDC seulement, plus de 60 000 cas suspects et près de 1 800 décès ont été signalés. La crise est encore compliquée par les conflits armés, l'effondrement des infrastructures et l'émergence des variants de variole du singe de clade I et clade 1a, qui présentent une plus grande sévérité et transmissibilité.

Débordement mondial et statut d'urgence de l'OMS soulignent l'urgence

Le Comité d'urgence du Règlement sanitaire international (RSI) de l'OMS s'est réuni à nouveau le 5 juillet 2025 et a officiellement réaffirmé la variole du singe comme une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI). Le rapport de situation #55 de l'OMS, publié le 11 juillet, souligne l'aggravation de l'épidémie multi-pays et la pression croissante sur les systèmes de surveillance, de laboratoire et de réponse.

La propagation internationale s'accélère. Des cas de variole du singe de clade I ont maintenant été confirmés en Chine, au Royaume-Uni, en Italie et aux États-Unis. Les responsables de la santé américains ont identifié cinq cas liés à des voyages de clade I depuis fin 2024, y compris un cas confirmé dans le Massachusetts en juin 2025, tandis que les tests des eaux usées confirment une transmission silencieuse dans la communauté.

Le CDC continue de souligner les efforts de surveillance - y compris les tests des eaux usées et diagnostiques - mais avertit que les outils actuels sont insuffisants pour contenir une épidémie plus large sans un accès et un approvisionnement vaccinal élargis.

Les conseils de l'EMA soutiennent une voie accélérée pour GEO-MVA

GeoVax a reçu des conseils scientifiques favorables de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant le développement de GEO-MVA. Les conseils de l'EMA soutiennent une voie réglementaire simplifiée, permettant à GeoVax de poursuivre un développement accéléré et une approbation conditionnelle potentielle de GEO-MVA en tant que candidat vaccin supplémentaire contre la variole du singe dans l'UE. Ces conseils renforcent la pertinence du programme de développement de GEO-MVA pour les programmes d'achat mondiaux, y compris ceux de l'OMS et de l'UNICEF.

Réponse de GeoVax : Accélération, évolutivité et accès équitable

À la lumière de ces développements, GeoVax met en œuvre une stratégie de développement complète et accélérée :

• Accélération du développement clinique : Finalisation de la fabrication de remplissage-finissage et initiation d'essais humains pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité contre les variants de clade I et clade II. La planification réglementaire inclut des études d'immuno-pontage pour un déploiement mondial.
• Plateforme de fabrication MVA avancée : Le développement est en cours pour la production de GEO-MVA en utilisant un système de lignée cellulaire aviaire continu, permettant une production rapide, à grande échelle et rentable - répondant à une lacune clé de la méthode actuelle basée sur les œufs.
• Collaboration internationale : Engagement avec les autorités sanitaires, les ONG et les partenaires régionaux à travers l'Afrique pour assurer la préparation des vaccins et un déploiement coordonné aux populations mal desservies et à haut risque.
• Engagement politique : Plaidoyer pour la diversification des plates-formes vaccinales et appel aux gouvernements et donateurs internationaux pour briser la dépendance mondiale vis-à-vis d'un seul fournisseur de vaccins contre la variole du singe.

David Dodd, Président et PDG de GeoVax, a commenté : "Avec les cas de variole du singe en augmentation rapide à travers l'Afrique et l'OMS réaffirmant le statut d'urgence mondiale, le monde doit agir de toute urgence. L'émergence du clade I sur plusieurs continents et le manque persistant d'accès aux vaccins soulignent le besoin de solutions évolutives et diversifiées. GEO-MVA est conçu pour répondre à ce moment - tirant parti de notre élan réglementaire de l'EMA, des efforts pour accélérer la mise en œuvre de notre plateforme de fabrication continue et un engagement inébranlable envers l'accès équitable. Nous sommes prêts à faire partie de la solution, à la fois scientifiquement et humainement."

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins novateurs contre les maladies infectieuses et des thérapies pour les cancers solides. Le programme clinique principal de la société est GEO-CM04S1, un vaccin COVID-19 de nouvelle génération actuellement dans trois essais cliniques de phase 2, évalué comme (1) un vaccin primaire pour les patients immunodéprimés tels que ceux souffrant de cancers hématologiques et d'autres populations de patients pour lesquelles les vaccins COVID-19 actuellement autorisés sont insuffisants, (2) un vaccin de rappel chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et (3) un rappel COVID-19 plus robuste et durable parmi les patients en bonne santé qui ont précédemment reçu les vaccins ARNm. En oncologie, le programme clinique principal évalue une nouvelle thérapie génique oncolytique pour les tumeurs solides, Gedeptin®, ayant récemment terminé un essai clinique multicentrique de phase 1/2 pour les cancers avancés de la tête et du cou. GeoVax développe également un vaccin ciblant la variole du singe et la variole et, sur la base des récents conseils réglementaires de l'EMA, anticipe de progresser directement vers une évaluation clinique de phase 3, omettant les essais de phase 1 et phase 2. GeoVax dispose d'un portefeuille de PI solide en soutien à ses technologies et candidats produits, détenant des droits mondiaux pour ses technologies et produits. Pour plus d'informations sur l'état actuel de nos essais cliniques et autres mises à jour, visitez notre site web : www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans d'affaires de GeoVax. Les mots "croire", "anticiper", "pouvoir", "estimer", "continuer", "prévoir", "avoir l'intention", "devrait", "planifier", "cibler", "potentiel", "est susceptible", "va", "s'attendre" et des expressions similaires, en ce qui nous concerne, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives en grande partie sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières que nous croyons pouvoir affecter notre condition financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux inclus dans ces déclarations en raison d'une variété de facteurs, y compris si : GeoVax est en mesure d'obtenir des résultats acceptables des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits investigués, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses désirées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes du cancer, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs avec les caractéristiques désirées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour l'usage humain, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez l'homme, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être autorisés et commercialisés, GeoVax lève le capital nécessaire pour terminer le développement, il y a développement de produits concurrents qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax sera en mesure de conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

Des informations supplémentaires sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne parle qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou événements qui pourraient faire différer nos résultats réels peuvent survenir de temps à autre, et il n'est pas possible pour nous de tous les prévoir. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, sauf dans la mesure requise par la loi.

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