La Orientación Científica de la EMA, el Aumento Global de la Viruela del Mono del Clado I y la Falta de Ayuda Impulsan la Necesidad Urgente de Soluciones de Vacunas Escalables y Equitativas

ATLANTA, GA - 29 de julio de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una compañía de biotecnología que desarrolla vacunas y inmunoterapias multiantigénicas contra enfermedades infecciosas y cáncer, anunció hoy una estrategia de desarrollo acelerado para su candidato a vacuna GEO-MVA contra la viruela del mono, tras la reafirmación del estado de emergencia global por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), un aumento récord de casos de viruela del mono en África y el reciente asesoramiento científico favorable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que respalda un camino de desarrollo acelerado para GEO-MVA.

Estos desarrollos refuerzan la necesidad global urgente de plataformas de vacunas diversificadas y escalables en medio de escaseces críticas y la creciente propagación internacional de cepas de viruela del mono más virulentas.

Los Casos Globales de Viruela del Mono Superan los Totales de 2024; Los Sistemas de Salud de África Abrumados

Se han reportado más de 21,000 casos confirmados de viruela del mono en 13 países africanos hasta ahora en 2025, superando el número total de casos de todo 2024, con cifras que se espera que se dupliquen para fin de año. Sierra Leona, Malawi y la República Democrática del Congo (RDC) se encuentran entre los más afectados, con sistemas de salud bajo una severa presión debido a importantes reducciones de ayuda de EE. UU. y Europa.

Solo se han administrado 700,000 dosis de la vacuna contra la viruela del mono en 11 países, y naciones clave como Sierra Leona todavía están esperando la mayor parte de su suministro solicitado. Solo en la RDC, se han reportado más de 60,000 casos sospechosos y cerca de 1,800 muertes. La crisis se está complicando aún más por conflictos armados, infraestructura colapsada y la aparición de variantes de viruela del mono del Clado I y Clado 1a, que muestran mayor gravedad y transmisibilidad.

El Desbordamiento Global y el Estado de Emergencia de la OMS Destacan la Urgencia

El Comité de Emergencia del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) de la OMS se reunió nuevamente el 5 de julio de 2025 y reafirmó oficialmente la viruela del mono como una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII). El Informe de Situación #55 de la OMS, publicado el 11 de julio, subraya el empeoramiento del brote en varios países y la creciente presión sobre los sistemas de vigilancia, laboratorio y respuesta.

La propagación internacional se está acelerando. Se han confirmado casos de viruela del mono del Clado I en China, el Reino Unido, Italia y los Estados Unidos. Los funcionarios de salud de EE. UU. han identificado cinco casos relacionados con viajes del Clado I desde finales de 2024, incluido un caso confirmado en Massachusetts en junio de 2025, mientras que las pruebas de aguas residuales confirman la transmisión silenciosa en la comunidad.

El CDC continúa enfatizando los esfuerzos de vigilancia, incluyendo pruebas de aguas residuales y diagnósticas, pero advierte que las herramientas actuales son insuficientes para contener un brote más amplio sin un acceso y suministro ampliados de vacunas.

La Orientación de la EMA Apoya un Camino Acelerado para GEO-MVA

GeoVax ha recibido asesoramiento científico favorable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respecto al desarrollo de GEO-MVA. La orientación de la EMA respalda un camino regulatorio simplificado, permitiendo a GeoVax perseguir un desarrollo acelerado y la posible aprobación condicional de GEO-MVA como un candidato adicional a vacuna contra la viruela del mono en la UE. Esta orientación fortalece la relevancia del programa de desarrollo de GEO-MVA para los programas de adquisición global, incluyendo los de la OMS y UNICEF.

Respuesta de GeoVax: Aceleración, Escalabilidad y Acceso Equitativo

A la luz de estos desarrollos, GeoVax está implementando una estrategia de desarrollo integral y acelerada:

• Aceleración del Desarrollo Clínico: Finalizando la fabricación de llenado y terminado e iniciando ensayos en humanos para evaluar la seguridad e inmunogenicidad contra las variantes del Clado I y Clado II. La planificación regulatoria incluye estudios de inmunopuente para el despliegue global.
• Plataforma Avanzada de Fabricación de MVA: Está en desarrollo la producción de GEO-MVA utilizando un sistema de línea celular aviar continua, permitiendo una producción rápida, a gran escala y rentable, abordando una deficiencia clave del método actual basado en huevos.
• Colaboración Internacional: Involucrando a autoridades de salud, ONG y socios regionales en África para garantizar la preparación de la vacuna y un despliegue coordinado a poblaciones desatendidas y de alto riesgo.
• Compromiso con las Políticas: Abogando por la diversificación de plataformas de vacunas y llamando a los gobiernos y donantes internacionales a romper la dependencia global de un solo proveedor de vacunas contra la viruela del mono.

David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax, comentó: "Con los casos de viruela del mono aumentando rápidamente en África y la OMS reafirmando el estado de emergencia global, el mundo debe actuar con urgencia. La aparición del Clado I en múltiples continentes y la persistente falta de acceso a vacunas subrayan la necesidad de soluciones escalables y diversificadas. GEO-MVA está diseñado para enfrentar este momento, aprovechando nuestro impulso regulatorio de la EMA, los esfuerzos para acelerar la implementación de nuestra plataforma de fabricación continua y un compromiso inquebrantable con el acceso equitativo. Estamos listos para ser parte de la solución, tanto científica como humanamente".

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra el COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos como aquellos que sufren de cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas actuales autorizadas contra el COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo de COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes saludables que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una novedosa terapia génica oncolítica para tumores sólidos, Gedeptin®, habiendo completado recientemente un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela del mono y la viruela y, basándose en la reciente orientación regulatoria de la EMA, anticipa progresar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una fuerte cartera de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas respecto a los planes de negocio de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "intentar", "debería", "planear", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "hará", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Hemos basado estas declaraciones prospectivas en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia de negocio y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden ser usados efectivamente, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a antígenos de cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas en un tiempo oportuno, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para el uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente infecciones específicas en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá entrar en acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos con la SEC. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo, excepto según lo requiera la ley.

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