EMA-Wissenschaftliche Leitlinien, globaler Anstieg von Clade I Mpox und Hilfsmittelknappheit treiben dringenden Bedarf an skalierbaren, gerechten Impflösungen

ATLANTA, GA - 29. Juli 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein Biotechnologieunternehmen, das Multi-Antigen-Impfstoffe und Immuntherapien gegen Infektionskrankheiten und Krebs entwickelt, hat heute eine beschleunigte Entwicklungsstrategie für seinen GEO-MVA Mpox-Impfstoffkandidaten angekündigt, nachdem die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den globalen Notstand neu bestätigt hat, ein Rekordanstieg der Mpox-Fälle in Afrika verzeichnet wurde und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) kürzlich eine günstige wissenschaftliche Beratung zur Unterstützung eines beschleunigten Entwicklungswegs für GEO-MVA gegeben hat.

Diese Entwicklungen unterstreichen den dringenden globalen Bedarf an diversifizierten, skalierbaren Impfstoffplattformen angesichts kritischer Engpässe und der zunehmenden internationalen Verbreitung virulenterer Mpox-Stämme.

Globale Mpox-Fälle übersteigen die Gesamtzahlen von 2024; Afrikas Gesundheitssysteme überfordert

Mehr als 21.000 bestätigte Mpox-Fälle wurden 2025 bisher in 13 afrikanischen Ländern gemeldet - das übersteigt die Gesamtzahl der Fälle für das gesamte Jahr 2024 - und die Zahlen werden voraussichtlich bis Jahresende verdoppelt. Sierra Leone, Malawi und die Demokratische Republik Kongo (DRK) gehören zu den am stärksten betroffenen Ländern, wobei die Gesundheitssysteme aufgrund erheblicher Kürzungen der Hilfe aus den USA und Europa stark belastet sind.

Nur 700.000 Mpox-Impfdosen wurden in 11 Ländern verabreicht, und Schlüsselländer wie Sierra Leone warten noch auf den größten Teil ihrer angeforderten Lieferung. Allein in der DRK wurden über 60.000 Verdachtsfälle und fast 1.800 Todesfälle gemeldet. Die Krise wird durch bewaffnete Konflikte, zusammenbrechende Infrastrukturen und das Auftreten von Clade I und Clade 1a Mpox-Varianten weiter verkompliziert, die eine größere Schwere und Übertragbarkeit aufweisen.

Globale Ausbreitung und WHO-Notstand unterstreichen Dringlichkeit

Der Notfallausschuss der WHO für Internationale Gesundheitsvorschriften (IHR) trat am 5. Juli 2025 erneut zusammen und bestätigte offiziell Mpox als einen gesundheitlichen Notfall von internationaler Tragweite (PHEIC). Der Situationsbericht #55 der WHO, der am 11. Juli veröffentlicht wurde, unterstreicht die sich verschlechternde länderübergreifende Ausbruchssituation und die zunehmende Belastung der Überwachungs-, Labor- und Reaktionssysteme.

Die internationale Ausbreitung beschleunigt sich. Clade I Mpox-Fälle wurden mittlerweile in China, dem Vereinigten Königreich, Italien und den Vereinigten Staaten bestätigt. US-Gesundheitsbeamte haben seit Ende 2024 fünf reisebedingte Clade I-Fälle identifiziert, darunter einen bestätigten Fall in Massachusetts im Juni 2025, während Abwassertests eine stille Gemeinschaftsübertragung bestätigen.

Die CDC betont weiterhin Überwachungsbemühungen - einschließlich Abwasser- und diagnostischer Tests - warnt jedoch, dass die derzeitigen Instrumente ohne erweiterten Impfzugang und -versorgung nicht ausreichen, um einen größeren Ausbruch einzudämmen.

EMA-Leitlinien unterstützen beschleunigten GEO-MVA-Weg

GeoVax hat eine günstige wissenschaftliche Beratung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bezüglich der Entwicklung von GEO-MVA erhalten. Die EMA-Leitlinien unterstützen einen vereinfachten regulatorischen Weg, der es GeoVax ermöglicht, eine beschleunigte Entwicklung und eine potenzielle bedingte Zulassung von GEO-MVA als zusätzlichen Mpox-Impfstoffkandidaten in der EU zu verfolgen. Diese Leitlinien stärken die Relevanz des GEO-MVA-Entwicklungsprogramms für globale Beschaffungsprogramme, einschließlich derer der WHO und UNICEF.

GeoVax-Reaktion: Beschleunigung, Skalierbarkeit und gerechter Zugang

Angesichts dieser Entwicklungen setzt GeoVax eine umfassende, beschleunigte Entwicklungsstrategie um:

• Klinische Entwicklungsbeschleunigung: Finalisierung der Fill-Finish-Herstellung und Initiierung von Humanstudien zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität gegen sowohl Clade I als auch Clade II Varianten. Die regulatorische Planung umfasst Immun-Bridging-Studien für den globalen Einsatz.
• Fortgeschrittene MVA-Herstellungsplattform: Die Entwicklung für die Produktion von GEO-MVA mit einem kontinuierlichen aviären Zelllinien-System ist im Gange, was eine schnelle, großflächige und kosteneffektive Produktion ermöglicht - und damit einen wichtigen Engpass der derzeitigen eibasierten Methode adressiert.
• Internationale Zusammenarbeit: Einbindung von Gesundheitsbehörden, NGOs und regionalen Partnern in ganz Afrika, um die Impfbereitschaft und koordinierte Bereitstellung für unterversorgte und hochriskante Bevölkerungsgruppen zu gewährleisten.
• Politisches Engagement: Eintreten für die Diversifizierung der Impfstoffplattformen und Aufruf an Regierungen und internationale Geber, die globale Abhängigkeit von einem einzigen Lieferanten für Mpox-Impfstoffe zu durchbrechen.

David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax, kommentierte: „Mit den schnell steigenden Mpox-Fällen in ganz Afrika und der erneuten Bestätigung des globalen Notstands durch die WHO muss die Welt dringend handeln. Das Auftreten von Clade I auf mehreren Kontinenten und der anhaltende Mangel an Impfzugang unterstreichen die Notwendigkeit für skalierbare und diversifizierte Lösungen. GEO-MVA ist darauf ausgelegt, diesem Moment gerecht zu werden - indem wir unser regulatorisches Momentum von der EMA nutzen, unsere Bemühungen zur Beschleunigung der Implementierung unserer kontinuierlichen Herstellungsplattform und ein unerschütterliches Engagement für gerechten Zugang. Wir sind bereit, Teil der Lösung zu sein, sowohl wissenschaftlich als auch menschlich.“

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der derzeit in drei Phase-2-Studien evaluiert wird, als (1) ein primärer Impfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche mit hämatologischen Krebserkrankungen und anderen Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) ein Booster-Impfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) ein robusterer, länger anhaltender COVID-19-Booster unter gesunden Patienten, die zuvor die mRNA-Impfstoffe erhalten haben. In der Onkologie evaluiert das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische soliden Tumor-Gen-gerichtete Therapie, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf- und Halskrebsarten abgeschlossen hat. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken und erwartet aufgrund der jüngsten regulatorischen Leitlinien der EMA, direkt zu einer klinischen Phase-3-Evaluierung überzugehen, wobei Phase 1 und Phase 2 Studien übersprungen werden. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte für seine Technologien und Produkte. Für weitere Informationen über den aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Updates besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends basiert, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen können. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren von denen in diesen Aussagen abweichen, einschließlich ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner investigativen Produkte zu erhalten, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv genutzt werden können, GeoVax’s virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene ausreichend verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVax’s Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen effektiv verhindern werden, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die notwendigen regulatorischen Zulassungen erhalten, um lizenziert und vermarktet zu werden, GeoVax das erforderliche Kapital aufbringt, um die Entwicklung abzuschließen, es eine Entwicklung von Wettbewerbsprodukten gibt, die effektiver oder einfacher zu verwenden sein könnten als GeoVax’s Produkte, GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und andere Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

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