FamiCord AG Remporte Un Nouveau Client Prometteur Pour Ses Activités CDMO Avec Un Accord De Fabrication Pour Un Essai Pivot De Phase II/III Avec Une Valeur Initiale Dans Les Bas Millions D'Euros

• La division CDMO de FamiCord sélectionnée par VERIGRAFT pour établir le procédé de fabrication GMP de la veine personnalisée issue de l'ingénierie tissulaire P-TEV sur son site de Varsovie
• Collaboration d'environ 18 mois avec une valeur contractuelle estimée à quelques millions d'euros et la possibilité d'une extension ultérieure
• L'accord ajoute un programme pivot de phase II/III aux activités CDMO de FamiCord ; l'essai devrait débuter au T1 2027

LEIPZIG, ALLEMAGNE - 24 septembre 2026 (NEWMEDIAWIRE) - FamiCord AG, la principale banque de cellules en Europe et la troisième au monde, a annoncé aujourd'hui que sa marque CDMO « Bramble Bio », sous laquelle le Groupe regroupe ses activités CDMO, a conclu un accord de fabrication avec la société suédoise de biotechnologie en phase clinique VERIGRAFT AB. L'accord couvre le transfert et l'établissement du procédé de fabrication du principal candidat-médicament de VERIGRAFT, P-TEV, ainsi que le soutien à l'approvisionnement et à la qualification de tissu veineux humain donné utilisé comme matière première pour la fabrication de P-TEV. La collaboration soutient les préparatifs de l'essai pivot de phase II/III TECVI-2 et élargit davantage les activités CDMO de FamiCord.

Les activités de transfert de technologie vers le site GMP de Bramble Bio à Varsovie, en Pologne, commenceront immédiatement. La Société réalisera le transfert de procédé, la préparation de la fabrication et les activités GMP associées nécessaires pour approvisionner l'essai clinique multinational. La collaboration devrait durer environ 18 mois et sa valeur contractuelle est estimée à quelques millions d'euros, en fonction de l'avancement du programme clinique, du recrutement des patients et des besoins de fabrication associés.

« L'accord avec VERIGRAFT marque une nouvelle étape concrète dans le développement de nos activités CDMO », explique Jakub Baran, PDG de FamiCord AG. « Soutenir un programme pivot de phase II/III exige une coopération technique étroite, un contrôle rigoureux des procédés et une logistique transfrontalière fiable. Le projet élargit notre portefeuille avec un programme clinique de stade avancé et souligne les capacités que nous avons développées sur notre site de Varsovie. »

TECVI-2 est un essai clinique pivot de phase II/III randomisé, contrôlé et ouvert, conçu pour évaluer l'efficacité de P-TEV dans une population de patients plus large. Des sites cliniques sont prévus en Espagne, en Pologne et aux Pays-Bas. L'essai est actuellement autorisé en Espagne, dans le cadre du règlement européen sur les essais cliniques, et son approbation en Pologne et aux Pays-Bas est attendue au T4 2026. TECVI-2 devrait débuter au T1 2027 et évaluera P-TEV comme traitement potentiellement curatif pour les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique sévère (IVC). L'essai vise à soutenir les futures demandes d'autorisation de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis.

« L'établissement d'une capacité de fabrication robuste et évolutive est fondamental pour la réussite de TECVI-2 et pour le développement futur de P-TEV. Bramble Bio combine une expertise spécialisée dans la fabrication de ATMP avec la flexibilité et l'engagement requis pour une thérapie complexe et personnalisée », ajoute Petter Bjorquist, PDG de VERIGRAFT. « Nous nous réjouissons de travailler en étroite collaboration avec leur équipe alors que nous transférons notre procédé et nous préparons à approvisionner cet important essai clinique multinational. »

P-TEV est une veine personnalisée, entièrement biologique, issue de l'ingénierie tissulaire et dotée d'une valve fonctionnelle, développée pour les patients atteints d'IVC sévère. Le traitement commence par du tissu veineux donné, qui est décellularisé pour éliminer les cellules du donneur tout en préservant la structure native du tissu et de la valve. La matrice résultante est ensuite reconditionnée avec le sang du patient pour créer un greffon personnalisé, conçu pour remplacer un segment veineux malade contenant une valve non fonctionnelle et restaurer la fonction veineuse sans nécessiter de traitement immunosuppresseur.

Simon Boa, directeur général de Bramble Bio, considère ce projet comme une transaction idéale pour l'entreprise. « Le transfert de technologie et la fabrication clinique d'un produit personnalisé issu de l'ingénierie tissulaire nécessitent une collaboration technique étroite, un contrôle rigoureux des procédés et une logistique soigneusement coordonnée. Ce sont des domaines d'expertise essentiels pour notre équipe CDMO. » Bramble Bio accompagne les entreprises de biotechnologie et pharmaceutiques dans le transfert de technologie, le développement et l'optimisation des procédés, la fabrication GMP, l'approvisionnement en matières premières cellulaires, les services analytiques et la logistique internationale. Outre Varsovie, Bramble Bio exploite un site GMP à Cantanhede, au Portugal.

Pour plus d'informations sur FamiCord et ses filiales, veuillez consulter www.famicord.com.

Contact :
FamiCord AG
Ingo Middelmenne
Responsable des relations investisseurs
Téléphone : +49 (0174) 9091190
E-mail : [email protected]

Profil de l'entreprise

FamiCord (anciennement Vita 34) a été fondée à Leipzig en 1997 et est aujourd'hui de loin la principale banque de cellules en Europe et la troisième au monde. En tant que première banque privée de sang de cordon ombilical en Europe et pionnière dans la banque de cellules, la société propose depuis lors la collecte, la logistique, le traitement et le stockage de cellules souches provenant du sang de cordon ombilical, du tissu de cordon ombilical et d'autres tissus postnatals en tant que prestataire de services complets pour la cryoconservation. Les cellules du donneur peuvent soit être utilisées directement comme médicament, soit servir de matière première précieuse pour la thérapie cellulaire médicale et sont maintenues en vie dans la vapeur d'azote liquide. Des clients d'environ 50 pays ont déjà assuré la santé de leur famille avec environ 1,5 million d'unités de matériel biologique stockées chez FamiCord. En outre, FamiCord développe ses activités CDMO axées sur les thérapies cellulaires et géniques, en s'appuyant sur son infrastructure de laboratoire établie, son expertise GMP et son expérience de longue date dans la manipulation de matériels biologiques humains. Cette activité complète les revenus récurrents de stockage du Groupe et offre une exposition au marché des ATMP en pleine croissance. Par conséquent, FamiCord combine de plus en plus la stabilité d'une plateforme leader de banque de cellules avec des opportunités de croissance dans la médecine cellulaire avancée.

Pour plus d'informations sur VERIGRAFT, veuillez consulter www.verigraft.com

Contact :
VERIGRAFT
Petter Bjorquist
Directeur général
Téléphone : +46 (070) 5979296
E-mail : [email protected]

Profil de l'entreprise

VERIGRAFT est une société de biotechnologie basée à Göteborg, en Suède. L'entreprise est enracinée dans l'Institut Karolinska, fondée sur une science fondamentale révolutionnaire avec un accent sur la médecine régénérative depuis 2014.

VERIGRAFT est devenue un précurseur dans l'ingénierie tissulaire industrialisée et la médecine régénérative avancée. La société dispose d'un pipeline de R&D stratégiquement axé sur les tissus personnalisés, ciblant des domaines tels que les maladies cardiovasculaires et neuronales. VERIGRAFT commercialisera une série de greffons personnalisés issus de l'ingénierie tissulaire sur le marché mondial. Les produits actuels et futurs aideront des millions de patients atteints de maladies aujourd'hui incurables, impactant gravement la qualité de vie et mettant de nombreux patients hors du travail ou dans des programmes d'invalidité.

Le siège de VERIGRAFT est situé près de l'Université de Göteborg et du plus grand hôpital universitaire de Suède, au centre de Göteborg. L'entreprise y dispose de laboratoires précliniques et de bureaux à la pointe de la technologie. VERIGRAFT est dirigée par une équipe de scientifiques et d'entrepreneurs expérimentés, et soutenue par des investisseurs d'Europe, d'Asie et des États-Unis.

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