FamiCord AG Gana un Prometedor Nuevo Cliente para Sus Actividades de CDMO con un Acuerdo de Fabricación para un Ensayo Pivotal de Fase II/III con un Valor Inicial en los Millones de Euros de un Solo Dígito Bajo

• La división CDMO de FamiCord seleccionada por VERIGRAFT para establecer el proceso de fabricación GMP de la vena personalizada de ingeniería tisular P-TEV en su planta de Varsovia
• Colaboración de aproximadamente 18 meses con un valor de contrato estimado en el rango bajo de millones de euros y potencial de extensión
• El acuerdo añade un programa pivotal de Fase II/III a las actividades CDMO de FamiCord; se espera que el ensayo comience en el primer trimestre de 2027

LEIPZIG, ALEMANIA - 24 de septiembre de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - FamiCord AG, el banco de células líder en Europa y el tercero más grande del mundo, anunció hoy que su marca CDMO "Bramble Bio", bajo la cual el Grupo agrupa sus actividades CDMO, ha firmado un acuerdo de fabricación con la empresa sueca de biotecnología en fase clínica VERIGRAFT AB. El acuerdo cubre la transferencia y el establecimiento del proceso de fabricación del principal candidato a producto de VERIGRAFT, P-TEV, así como el apoyo para la obtención y calificación de tejido de vena humana donado utilizado como material de partida para la fabricación de P-TEV. La colaboración apoya los preparativos para el ensayo pivotal de Fase II/III TECVI-2 y amplía aún más las actividades CDMO de FamiCord.

Las actividades de transferencia de tecnología a la planta GMP de Bramble Bio en Varsovia, Polonia, comenzarán de inmediato. La empresa realizará la transferencia del proceso, la preparación de la fabricación y las actividades GMP relacionadas necesarias para suministrar el ensayo clínico multinacional. Se espera que la colaboración dure aproximadamente 18 meses y tiene un valor de contrato estimado en el rango bajo de millones de euros, dependiendo del progreso del programa clínico, el reclutamiento de pacientes y los requisitos de fabricación asociados.

“El acuerdo con VERIGRAFT marca otro paso concreto en el desarrollo de nuestras actividades CDMO”, explica Jakub Baran, CEO de FamiCord AG. “Apoyar un programa pivotal de Fase II/III requiere una estrecha cooperación técnica, un riguroso control de procesos y una logística transfronteriza fiable. El proyecto amplía nuestra cartera con un programa clínico en fase avanzada y subraya las capacidades que hemos construido en nuestra planta de Varsovia”.

TECVI-2 es un ensayo clínico pivotal de Fase II/III aleatorizado, controlado y abierto, TECVI-2, diseñado para evaluar la eficacia de P-TEV en una población de pacientes más amplia. Están previstos centros clínicos en España, Polonia y Países Bajos. El ensayo está actualmente autorizado en España, según el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE, y se espera su aprobación en Polonia y Países Bajos para el cuarto trimestre de 2026. Se espera que TECVI-2 comience en el primer trimestre de 2027 y evaluará P-TEV como un tratamiento potencialmente curativo para pacientes que sufren insuficiencia venosa crónica grave (IVC). El ensayo tiene como objetivo respaldar futuras solicitudes de autorización de comercialización en Europa y Estados Unidos.

“Establecer una capacidad de fabricación robusta y escalable es fundamental para el éxito de TECVI-2 y para el desarrollo futuro de P-TEV. Bramble Bio combina experiencia especializada en fabricación de ATMP con la flexibilidad y el compromiso necesarios para una terapia compleja y personalizada”, añade Petter Bjorquist, CEO de VERIGRAFT. “Esperamos trabajar estrechamente con su equipo mientras transferimos nuestro proceso y nos preparamos para suministrar este importante ensayo clínico multinacional”.

P-TEV es una vena de ingeniería tisular personalizada y totalmente biológica con una válvula funcional, que se está desarrollando para pacientes con IVC grave. La terapia comienza con tejido venoso donado, que se descelulariza para eliminar las células del donante mientras se preserva la estructura nativa del tejido y la válvula. La matriz resultante se reacondiciona luego con la propia sangre del paciente para crear un injerto personalizado, diseñado para reemplazar un segmento de vena enfermo que contiene una válvula no funcional y restaurar la función venosa sin requerir tratamiento inmunosupresor.

Simon Boa, Director General de Bramble Bio, considera el proyecto como un acuerdo ideal para la empresa. “La transferencia de tecnología y la fabricación clínica de un producto personalizado de ingeniería tisular requieren una estrecha colaboración técnica, un riguroso control de procesos y una logística cuidadosamente coordinada. Estas son áreas de especialización clave para nuestro equipo de CDMO”. Bramble Bio apoya a empresas de biotecnología y farmacéuticas con transferencia de tecnología, desarrollo y optimización de procesos, fabricación GMP, obtención de material de partida celular, servicios analíticos y logística internacional. Además de Varsovia, Bramble Bio opera una planta GMP en Cantanhede, Portugal.

Se puede encontrar más información sobre FamiCord y sus subsidiarias en www.famicord.com.

Contacto:
FamiCord AG
Ingo Middelmenne
Jefe de Relaciones con Inversores
Teléfono: +49 (0174) 9091190
Correo electrónico: [email protected]

Perfil de la empresa

FamiCord (anteriormente Vita 34) fue fundada en Leipzig en 1997 y hoy es, con diferencia, el banco de células líder en Europa y el tercero más grande del mundo. Como el primer banco privado de sangre de cordón umbilical en Europa y pionero en el almacenamiento de células, la compañía ha ofrecido desde entonces la recolección, logística, procesamiento y almacenamiento de células madre de sangre de cordón umbilical, tejido de cordón umbilical y otros tejidos posnatales como proveedor de servicios completos para criopreservación. Las células propias del donante pueden usarse directamente como medicamento o servir como material de partida valioso para terapia celular médica y se mantienen vivas en vapor de nitrógeno líquido. Clientes de unos 50 países ya han asegurado la salud de sus familias con alrededor de 1,5 millones de unidades de material biológico almacenado en FamiCord. Además, FamiCord ha estado expandiendo sus actividades CDMO centradas en terapias celulares y génicas, aprovechando su infraestructura de laboratorio establecida, experiencia en GMP y larga trayectoria en el manejo de materiales biológicos humanos. Este negocio complementa los ingresos recurrentes por almacenamiento del Grupo y proporciona exposición al mercado de ATMP en rápido crecimiento. Como resultado, FamiCord combina cada vez más la estabilidad de una plataforma líder de almacenamiento de células con oportunidades de crecimiento en medicina celular avanzada.

Se puede encontrar más información sobre VERIGRAFT en www.verigraft.com

Contacto:
VERIGRAFT
Petter Bjorquist
Director Ejecutivo
Teléfono: +46 (070) 5979296
Correo electrónico: [email protected]

Perfil de la empresa

VERIGRAFT es una empresa de biotecnología con sede en Gotemburgo, Suecia. La empresa tiene sus raíces en el Instituto Karolinska, basada en ciencia básica innovadora con un enfoque en medicina regenerativa desde 2014.

VERIGRAFT ha crecido hasta convertirse en un pionero en ingeniería tisular industrializada y medicina regenerativa avanzada. La empresa tiene una cartera de I+D estratégicamente enfocada en tejidos personalizados, dirigida a áreas como enfermedades cardiovasculares y neuronales. VERIGRAFT comercializará una serie de injertos personalizados de ingeniería tisular en el mercado global. Los productos actuales y futuros ayudarán a millones de pacientes con enfermedades actualmente incurables, que afectan gravemente la calidad de vida y dejan a numerosos pacientes sin trabajo o en programas de discapacidad.

La sede de VERIGRAFT está ubicada cerca de la Universidad de Gotemburgo y del hospital universitario más grande de Suecia en el centro de Gotemburgo. Aquí la empresa tiene laboratorios preclínicos de última generación y oficinas. VERIGRAFT está liderada por un equipo de científicos y empresarios experimentados, y cuenta con el respaldo de inversores de Europa, Asia y EE. UU.

Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

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