FamiCord AG Gewinnt Vielversprechenden Neuen Kunden Für Ihre CDMO-Aktivitäten Mit Herstellungsvereinbarung Für Pivotal Phase II/III-Studie Mit Anfänglichem Wert Im Niedrigen Ein-Stelligen Millionen-Euro-Bereich

• FamiCord-CDMO-Division von VERIGRAFT ausgewählt, um den GMP-Herstellungsprozess für die personalisierte tissue-engineered Vene P-TEV am Standort Warschau zu etablieren
• Etwa 18-monatige Zusammenarbeit mit einem geschätzten Vertragswert im unteren einstelligen Millionen-Euro-Bereich und Potenzial für weitere Verlängerung
• Vereinbarung fügt FamiCords CDMO-Aktivitäten ein pivotales Phase-II/III-Programm hinzu; Studie soll voraussichtlich im Q1 2027 beginnen

LEIPZIG, DEUTSCHLAND – 24. September 2026 (NEWMEDIAWIRE) – Die FamiCord AG, Europas führende Zellbank und die drittgrößte weltweit, gab heute bekannt, dass ihre CDMO-Marke „Bramble Bio“, unter der die Gruppe ihre CDMO-Aktivitäten bündelt, eine Herstellungsvereinbarung mit dem schwedischen biotechnologischen Unternehmen VERIGRAFT AB in der klinischen Phase eingegangen ist. Die Vereinbarung umfasst den Technologietransfer und die Etablierung des Herstellungsprozesses für den Hauptproduktkandidaten P-TEV von VERIGRAFT sowie Unterstützung bei der Beschaffung und Qualifizierung von Spender-Humanvenengewebe, das als Ausgangsmaterial für die P-TEV-Herstellung verwendet wird. Die Zusammenarbeit unterstützt die Vorbereitungen für die pivotale Phase-II/III-Studie TECVI-2 und erweitert die CDMO-Aktivitäten von FamiCord weiter.

Die Technologietransfer-Aktivitäten am GMP-Standort von Bramble Bio in Warschau, Polen, beginnen unverzüglich. Das Unternehmen wird den Prozesstransfer, die Herstellungsvorbereitung und damit verbundene GMP-Aktivitäten durchführen, die für die Versorgung der multizentrischen klinischen Studie erforderlich sind. Die Zusammenarbeit soll etwa 18 Monate dauern und hat einen geschätzten Vertragswert im unteren einstelligen Millionen-Euro-Bereich, abhängig vom Fortschritt des klinischen Programms, der Patientenrekrutierung und den damit verbundenen Herstellungsanforderungen.

„Die Vereinbarung mit VERIGRAFT ist ein weiterer konkreter Schritt in der Entwicklung unserer CDMO-Aktivitäten“, erklärt Jakub Baran, CEO der FamiCord AG. „Die Unterstützung eines pivotalen Phase-II/III-Programms erfordert enge technische Zusammenarbeit, rigorose Prozesskontrolle und zuverlässige grenzüberschreitende Logistik. Das Projekt erweitert unser Portfolio um ein spätklinisches Programm und unterstreicht die Fähigkeiten, die wir an unserem Standort Warschau aufgebaut haben.“

TECVI-2 ist eine randomisierte, kontrollierte, offene pivotale Phase-II/III-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von P-TEV in einer größeren Patientenpopulation zu bewerten. Klinische Standorte sind in Spanien, Polen und den Niederlanden geplant. Die Studie ist derzeit in Spanien gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen genehmigt, und die Genehmigung in Polen und den Niederlanden wird für Q4 2026 erwartet. TECVI-2 soll voraussichtlich im Q1 2027 beginnen und P-TEV als potenziell kurative Behandlung für Patienten mit schwerer chronischer Veneninsuffizienz (CVI) bewerten. Die Studie soll zukünftige Zulassungsanträge in Europa und den Vereinigten Staaten unterstützen.

„Die Etablierung einer robusten und skalierbaren Herstellungskapazität ist grundlegend für die erfolgreiche Durchführung von TECVI-2 und für die zukünftige Entwicklung von P-TEV. Bramble Bio kombiniert spezialisierte ATMP-Herstellungsexpertise mit der Flexibilität und dem Engagement, die für eine komplexe, personalisierte Therapie erforderlich sind“, fügt Petter Bjorquist, CEO von VERIGRAFT, hinzu. „Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit ihrem Team, während wir unseren Prozess übertragen und uns darauf vorbereiten, diese wichtige multizentrische klinische Studie zu versorgen.“

P-TEV ist eine personalisierte, vollständig biologische tissue-engineered Vene mit funktionierender Klappe, die für Patienten mit schwerer CVI entwickelt wird. Die Therapie beginnt mit gespendetem Venengewebe, das dezellularisiert wird, um Spenderzellen zu entfernen, während die native Gewebe- und Klappenstruktur erhalten bleibt. Die resultierende Matrix wird dann mit dem eigenen Blut des Patienten rekonfiguriert, um ein personalisiertes Transplantat zu schaffen, das darauf ausgelegt ist, ein erkranktes Venensegment mit einer nicht funktionierenden Klappe zu ersetzen und die Venenfunktion wiederherzustellen, ohne dass eine immunsuppressive Behandlung erforderlich ist.

Simon Boa, Managing Director von Bramble Bio, sieht das Projekt als Sweet-Spot-Deal für das Unternehmen. „Technologietransfer und klinische Herstellung für ein personalisiertes tissue-engineered Produkt erfordern enge technische Zusammenarbeit, rigorose Prozesskontrolle und sorgfältig koordinierte Logistik. Dies sind Kernkompetenzen unseres CDMO-Teams.“ Bramble Bio unterstützt Biotechnologie- und Pharmaunternehmen mit Technologietransfer, Prozessentwicklung und -optimierung, GMP-Herstellung, Beschaffung von zellulärem Ausgangsmaterial, analytischen Dienstleistungen und internationaler Logistik. Neben Warschau betreibt Bramble Bio einen GMP-Standort in Cantanhede, Portugal.

Weitere Informationen über FamiCord und seine Tochtergesellschaften finden Sie unter www.famicord.com.

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FamiCord AG
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Head of Investor Relations
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Unternehmensprofil

FamiCord (ehemals Vita 34) wurde 1997 in Leipzig gegründet und ist heute die mit Abstand führende Zellbank in Europa und die drittgrößte weltweit. Als erste private Nabelschnurblutbank in Europa und Pionier im Bereich Zellbanking bietet das Unternehmen seitdem die Sammlung, Logistik, Verarbeitung und Lagerung von Stammzellen aus Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe und anderen postnatalen Geweben als Full-Service-Anbieter für Kryokonservierung an. Die eigenen Zellen des Spenders können entweder direkt als Arzneimittel verwendet werden oder als wertvolles Ausgangsmaterial für medizinische Zelltherapie dienen und werden im Dampf von flüssigem Stickstoff am Leben erhalten. Kunden aus etwa 50 Ländern haben bereits mit rund 1,5 Millionen Einheiten gelagerten biologischen Materials bei FamiCord für die Gesundheit ihrer Familien vorgesorgt. Darüber hinaus hat FamiCord seine CDMO-Aktivitäten mit Fokus auf Zell- und Gentherapien ausgeweitet und nutzt dabei seine etablierte Laborinfrastruktur, GMP-Expertise und langjährige Erfahrung im Umgang mit humanen biologischen Materialien. Dieses Geschäft ergänzt die wiederkehrenden Lagereinnahmen der Gruppe und bietet Exposure zum schnell wachsenden ATMP-Markt. Infolgedessen kombiniert FamiCord zunehmend die Stabilität einer führenden Zellbanking-Plattform mit Wachstumschancen in der fortschrittlichen zellulären Medizin.

Weitere Informationen über VERIGRAFT finden Sie unter www.verigraft.com

Kontakt:
VERIGRAFT
Petter Bjorquist
Chief Executive Officer
Telefon: +46 (070) 5979296
E-Mail: [email protected]

Unternehmensprofil

VERIGRAFT ist ein Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Göteborg, Schweden. Das Unternehmen ist im Karolinska-Institut verwurzelt und basiert auf bahnbrechender Grundlagenforschung mit Fokus auf regenerative Medizin seit 2014.

VERIGRAFT hat sich zu einem Vorreiter in der industrialisierten Gewebezüchtung und fortschrittlichen regenerativen Medizin entwickelt. Das Unternehmen verfügt über eine strategisch fokussierte F&E-Pipeline personalisierter Gewebe, die auf Bereiche wie Herz-Kreislauf- und neuronale Erkrankungen abzielt. VERIGRAFT wird eine Reihe personalisierter tissue-engineered Transplantate auf dem globalen Markt kommerzialisieren. Aktuelle und zukünftige Produkte werden Millionen von Patienten mit heute unheilbaren Krankheiten helfen, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen und zahlreiche Patienten arbeitsunfähig machen oder in Behindertenprogramme bringen.

Der Hauptsitz von VERIGRAFT befindet sich in der Nähe der Universität Göteborg und des größten Universitätskrankenhauses Schwedens im Zentrum von Göteborg. Hier verfügt das Unternehmen über modernste präklinische Labore und Büros. VERIGRAFT wird von einem Team erfahrener Wissenschaftler und Unternehmer geleitet und wird von Investoren aus Europa, Asien und den USA unterstützt.

Die Originalmitteilung finden Sie auf www.newmediawire.com

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