Par Meg Flippin, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 27 juin 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Le Dr Kevin Chung, directeur médical de SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU) et le Dr Stuart L. Goldstein, MD, du Cincinnati Children's Hospital Medical Center, ont récemment été invités sur Benzinga's All-Access.

Les deux étaient présents pour discuter de QUELIMMUNE, le dispositif médical humanitaire de SeaStar Medical qui a reçu l'approbation de la FDA américaine pour traiter les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) due à une septicémie ou une condition septique. Le Dr Goldstein était l'investigateur principal des deux études qui ont conduit à l'approbation de la FDA.

L'IRA pédiatrique est un épisode soudain d'insuffisance rénale qui survient en quelques heures ou jours. Elle peut être provoquée par plusieurs conditions incluant la septicémie, un traumatisme sévère et une chirurgie. L'IRA peut causer une hyperinflammation, qui est la surproduction ou la suractivité des cellules effectrices inflammatoires et d'autres molécules qui peuvent être toxiques. Les dommages résultant de l'hyperinflammation dans l'IRA peuvent progresser vers d'autres organes, comme le cœur ou le foie et potentiellement conduire à une dysfonction multi-organes ou même à une défaillance qui pourrait entraîner des issues plus graves, incluant un risque accru de décès. Même après résolution, les patients peuvent faire face à des complications incluant une maladie rénale chronique ou une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse.

Traiter l'Intraitable

Il y a environ 4 000 cas d'IRA pédiatrique chaque année aux États-Unis, a partagé le Dr Chung, et le taux de mortalité parmi ces patients est élevé à 50%. QUELIMMUNE, qui a reçu l'approbation sous une Exemption pour Dispositif Humanitaire (HDE) par la FDA en février 2024, a été développé pour traiter l'IRA chez les enfants.

« QUELIMMUNE est conçu pour cibler la réponse immunitaire innée. Lorsque les patients deviennent très malades, elle devient très dérégulée et les cellules deviennent folles et déclenchent quelque chose appelé la tempête de cytokines », a déclaré le Dr Chung dans l'interview. « Le dispositif QUELIMMUNE est conçu spécifiquement pour cibler la tempête de cytokines à la source de la tempête, et il est associé à de très bons résultats, surtout dans la population pédiatrique où la mortalité a été réduite de moitié de 50% à 25%. »

Cette réduction de la mortalité est assez prometteuse étant donné que bien qu'il y ait eu des avancées médicales dans le traitement de l'IRA au fil des années, incluant des médicaments ciblés, rien n'a pu aider les patients avec une IRA si sévère qu'elle nécessite une dialyse ou une inflammation si grave qu'elle a augmenté le risque de décès, a noté le Dr Goldstein. Mais QUELIMMUNE s'est avéré très efficace dans les essais, surprenant même le Dr Goldstein, et c'est pourquoi il a reçu l'approbation de la FDA et est utilisé dans les hôpitaux à travers le pays.

« Ce que nous avons vu en commençant l'essai initial est que les enfants qui avaient une chance de mortalité de 50%, non seulement cela a été réduit de moitié, mais nous avons vu une amélioration dramatique presque en 24 à 48 heures, ce qui était assez choquant pour nous franchement », a déclaré le Dr Goldstein. De plus, parmi les patients qui ont survécu, ils étaient hors dialyse soixante à quatre-vingt-dix jours plus tard, quelque chose d'inouï. Typiquement, 10-30% des patients pédiatriques qui survivent à un épisode d'IRA nécessitent une dialyse chronique, a partagé le Dr Goldstein. « C'est une amélioration dramatique que vous voyez presque dans les premiers un à deux jours. Ce n'est rien que j'ai vu auparavant en médecine clinique dans le dernier quart de siècle », a-t-il ajouté.

Regarder Au-Delà de l'IRA Pédiatrique

En plus de traiter l'IRA pédiatrique, SeaStar est actuellement engagé dans un essai évaluant la sécurité et l'efficacité de QUELIMMUNE pour traiter l'IRA adulte. L'étude a plus de 100 patients inscrits, et la société vise un total de 200. Au-delà de cela, le Dr Chung a dit que l'idée est d'utiliser QUELIMMUNE pour toute condition dans laquelle le système immunitaire inné est perturbé.

« La thérapie elle-même est agnostique en termes d'organe et de maladie », a déclaré le Dr Chung, notant que la société a six Désignations de Dispositif de Percée de la FDA. La DDP est conçue pour encourager un développement plus rapide de certains dispositifs médicaux lorsqu'il y a une chance raisonnable de fournir un meilleur traitement ou diagnostic que la norme actuelle de soins. Le statut de DDP est réservé à ces maladies qui sont mortelles ou peuvent causer des effets débilitants irréversibles sur les patients.

« D'autres états de maladie vont certainement suivre », a déclaré le Dr Chung à Benzinga.

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