Von Meg Flippin, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 27. Juni 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Dr. Kevin Chung, Chief Medical Officer bei SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU) und Dr. Stuart L. Goldstein, MD, vom Cincinnati Children's Hospital Medical Center, waren kürzlich Gäste bei Benzinga's All-Access.

Die beiden waren vor Ort, um über QUELIMMUNE zu sprechen, das humanitäre medizinische Gerät von SeaStar Medical, das von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI) aufgrund von Sepsis oder einem septischen Zustand zugelassen wurde. Dr. Goldstein war der leitende Ermittler für die beiden Studien, die zur FDA-Zulassung führten.

Pädiatrisches AKI ist eine plötzliche Episode von Nierenversagen, die innerhalb weniger Stunden oder Tage auftritt. Es kann durch mehrere Zustände ausgelöst werden, einschließlich Sepsis, schwerem Trauma und Operationen. AKI kann Hyperinflammation verursachen, was die Überproduktion oder Überaktivität von entzündlichen Effektorzellen und anderen Molekülen ist, die toxisch sein können. Schäden, die durch Hyperinflammation bei AKI entstehen, können auf andere Organe übergehen, wie das Herz oder die Leber, und potenziell zu einer Multiorgandysfunktion oder sogar zu einem Versagen führen, das zu schlechteren Ergebnissen führen könnte, einschließlich eines erhöhten Todesrisikos. Selbst nach der Lösung können Patienten mit Komplikationen konfrontiert sein, einschließlich chronischer Nierenerkrankung oder terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert.

Behandlung des Unbehandelbaren

Es gibt etwa 4.000 Fälle von pädiatrischem AKI jedes Jahr in den USA, teilte Dr. Chung mit, und die Sterblichkeitsrate unter diesen Patienten ist mit 50% hoch. QUELIMMUNE, das im Februar 2024 unter einer Humanitarian Device Exemption (HDE) von der FDA zugelassen wurde, wurde entwickelt, um AKI bei Kindern zu behandeln.

„QUELIMMUNE ist darauf ausgelegt, die angeborene Immunantwort zu targeten. Wenn Patienten sehr krank werden, wird sie sehr dysreguliert und Zellen geraten außer Kontrolle und lösen etwas aus, das als Zytokinsturm bezeichnet wird“, sagte Dr. Chung im Interview. „Das QUELIMMUNE-Gerät ist speziell dafür entwickelt, den Zytokinsturm an der Quelle des Sturms zu targeten, und es ist mit wirklich guten Ergebnissen verbunden, insbesondere in der pädiatrischen Population, wo die Sterblichkeit von 50% auf 25% halbiert wurde.“

Diese Reduktion der Sterblichkeit ist sehr vielversprechend, da es zwar medizinische Fortschritte in der Behandlung von AKI über die Jahre gegeben hat, einschließlich gezielter Medikamente, aber nichts in der Lage war, Patienten mit so schwerem AKI zu helfen, dass es eine Dialyse erfordert, oder Entzündungen so schlimm, dass sie die Chance auf Tod erhöht haben, bemerkte Dr. Goldstein. Aber QUELIMMUNE erwies sich in Studien als sehr effektiv, überraschend sogar Dr. Goldstein, und das ist der Grund, warum es die FDA-Zulassung erhielt und in Krankenhäusern im ganzen Land verwendet wird.

„Was wir sahen, als wir die erste Studie begannen, ist, dass Kinder, die eine 50%ige Sterblichkeitswahrscheinlichkeit hatten, nicht nur diese halbiert wurde, sondern wir sahen eine dramatische Verbesserung fast innerhalb von 24 bis 48 Stunden, was uns ehrlich gesagt ziemlich schockierte“, sagte Dr. Goldstein. Darüber hinaus waren von den Patienten, die überlebten, sechzig bis neunzig Tage später von der Dialyse weg, etwas Unerhörtes. Typischerweise benötigen 10-30% der pädiatrischen Patienten, die eine AKI-Episode überleben, eine chronische Dialyse, teilte Dr. Goldstein mit. „Es ist eine dramatische Verbesserung, die man fast innerhalb der ersten ein bis zwei Tage sieht. Es ist nichts, was ich in der klinischen Medizin im letzten Vierteljahrhundert gesehen habe“, fügte er hinzu.

Blick über pädiatrisches AKI hinaus

Zusätzlich zur Behandlung von pädiatrischem AKI ist SeaStar derzeit in einer Studie engagiert, die die Sicherheit und Wirksamkeit von QUELIMMUNE zur Behandlung von erwachsenem AKI evaluiert. Die Studie hat über 100 Patienten eingeschrieben, und das Unternehmen strebt insgesamt 200 an. Darüber hinaus sagte Dr. Chung, die Idee sei, QUELIMMUNE für jeden Zustand zu verwenden, bei dem das angeborene Immunsystem gestört ist.

„Die Therapie selbst ist organ- und krankheitsagnostisch“, sagte Dr. Chung und wies darauf hin, dass das Unternehmen sechs Breakthrough Device Designations von der FDA hat. BDD soll die schnellere Entwicklung bestimmter medizinischer Geräte fördern, wenn eine vernünftige Chance besteht, eine bessere Behandlung oder Diagnose als der derzeitige Standard der Versorgung zu bieten. Der BDD-Status ist für jene Krankheiten reserviert, die lebensbedrohlich sind oder irreversible schwächende Auswirkungen auf Patienten haben können.

„Andere Krankheitszustände werden definitiv als nächstes kommen“, sagte Dr. Chung zu Benzinga.

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