Por Meg Flippin, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 27 de junio de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - El Dr. Kevin Chung, Director Médico de SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU) y el Dr. Stuart L. Goldstein, MD, del Hospital Médico Infantil de Cincinnati, fueron recientemente invitados en All-Access de Benzinga.

Los dos estuvieron presentes para discutir QUELIMMUNE, el dispositivo médico humanitario de SeaStar Medical que recibió la aprobación de la FDA de los EE. UU. para tratar a pacientes pediátricos con lesión renal aguda (LRA) debido a sepsis o una condición séptica. El Dr. Goldstein fue el investigador principal de los dos estudios que llevaron a la aprobación de la FDA.

La LRA pediátrica es un episodio repentino de fallo renal que ocurre en unas pocas horas o días. Puede ser provocado por varias condiciones incluyendo sepsis, trauma severo y cirugía. La LRA puede causar hiperinflamación, que es la sobreproducción o sobreactividad de células efectoras inflamatorias y otras moléculas que pueden ser tóxicas. El daño resultante de la hiperinflamación en la LRA puede progresar a otros órganos, como el corazón o el hígado y potencialmente llevar a disfunción multiorgánica o incluso fallo que podría resultar en peores resultados, incluyendo un mayor riesgo de muerte. Incluso después de la resolución, los pacientes pueden enfrentar complicaciones incluyendo enfermedad renal crónica o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.

Tratando lo Intratable

Hay alrededor de 4,000 casos de LRA pediátrica cada año en los EE. UU., compartió el Dr. Chung, y la tasa de mortalidad entre esos pacientes es alta al 50%. QUELIMMUNE, que fue aprobado bajo una Exención de Dispositivo Humanitario (HDE) por la FDA en febrero de 2024, fue desarrollado para tratar la LRA entre niños.

"QUELIMMUNE está diseñado para dirigirse a la respuesta inmune innata. Cuando los pacientes se enferman gravemente, se desregula mucho y las células se vuelven locas y desencadenan algo llamado tormenta de citoquinas," dijo el Dr. Chung en la entrevista. "El dispositivo QUELIMMUNE está diseñado específicamente para dirigirse a la tormenta de citoquinas en la fuente de la tormenta, y está asociado con resultados realmente buenos, especialmente en la población pediátrica donde la mortalidad se redujo a la mitad del 50% al 25%."

Esa reducción en la mortalidad es bastante prometedora dado que aunque ha habido avances médicos en el tratamiento de la LRA a lo largo de los años, incluyendo medicamentos dirigidos, nada ha podido ayudar a pacientes con LRA tan severa que requiere diálisis o inflamación tan mala que ha aumentado la posibilidad de muerte, señaló el Dr. Goldstein. Pero QUELIMMUNE demostró ser muy efectivo en los ensayos, sorprendiendo incluso al Dr. Goldstein, y es por eso que recibió la aprobación de la FDA y está siendo utilizado en hospitales alrededor del país.

"Lo que vimos cuando comenzamos el ensayo inicial es que niños que tenían un 50% de probabilidad de mortalidad, no solo eso se redujo a la mitad, sino que vimos una mejora dramática casi en 24 a 48 horas, lo cual fue bastante impactante para nosotros francamente," dijo el Dr. Goldstein. Además, de los pacientes que sobrevivieron, estaban fuera de diálisis sesenta a noventa días después, algo nunca antes visto. Típicamente, el 10-30% de los pacientes pediátricos que sobreviven un episodio de LRA requieren diálisis crónica, compartió el Dr. Goldstein. "Es una mejora dramática que ves casi dentro de los primeros uno o dos días. No es nada que haya visto antes en medicina clínica en el último cuarto de siglo," afirmó además.

Mirando Más Allá de la LRA Pediátrica

Además de tratar la LRA pediátrica, SeaStar está actualmente involucrado en un ensayo evaluando la seguridad y eficacia de QUELIMMUNE para tratar la LRA en adultos. El estudio tiene más de 100 pacientes inscritos, y la compañía está apuntando a un total de 200. Más allá de eso, el Dr. Chung dijo que la idea es usar QUELIMMUNE para cualquier condición en la que el sistema inmune innato esté alterado.

"La terapia en sí es agnóstica de órgano y enfermedad," dijo el Dr. Chung, señalando que la compañía tiene seis Designaciones de Dispositivo Innovador de la FDA. La DDI está diseñada para fomentar un desarrollo más rápido de ciertos dispositivos médicos cuando hay una posibilidad razonable de proporcionar un mejor tratamiento o diagnóstico que el estándar actual de atención. El estatus de DDI está reservado para aquellas enfermedades que son potencialmente mortales o pueden causar efectos debilitantes irreversibles en los pacientes.

"Otros estados de enfermedad definitivamente serán los siguientes," dijo el Dr. Chung a Benzinga.

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