HONG KONG - 17 septembre 2025 (NEWMEDIAWIRE) - HighTide Therapeutics, Inc. (2511.HK), une société biopharmaceutique en phase clinique spécialisée dans le développement de thérapies multifonctionnelles et multi-cibles pour les maladies métaboliques, a annoncé que les données de l'essai de phase 3 SYMPHONY 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité du HTD1801 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) sont présentées lors de la 61e réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) à Vienne.

HTD1801 est un modulateur métabolique anti-inflammatoire de première classe qui active l'AMPK et inhibe l'inflammasome NLRP3. Ces voies convergent au niveau du nexus de la dysrégulation métabolique au-delà du contrôle glycémique et de l'inflammation chronique. Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a évalué l'efficacité et l'innocuité du HTD1801 par rapport au placebo chez des patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlé par la metformine. Le critère d'évaluation principal de Symphony 2 était le changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 24 par rapport au placebo. Les critères d'évaluation secondaires ont exploré les effets sur les comorbidités cardiovasculaires, métaboliques et rénales pour évaluer son potentiel en tant que thérapie cardiovasculaire-rénale-métabolique complète.

Les patients éligibles ont été randomisés 2:1 pour recevoir HTD1801 1000 mg BID (N=365) ou un placebo (N=184). L'étude a atteint le critère d'évaluation principal à la semaine 24, les patients traités par HTD1801 ayant obtenu un changement moyen LS de l'HbA1c de -1,21 % contre -0,68 % avec le placebo (différence moyenne LS : -0,53, p<0,0001). 33 % des patients traités par HTD1801 ont atteint une HbA1c <7 % à la semaine 24 contre 11 % avec le placebo (p<0,0001). Les améliorations de l'HbA1c avec HTD1801 étaient parallèles à des améliorations significatives de la glycémie postprandiale et à jeun à la semaine 24. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, HTD1801 a amélioré le DFGe, suggérant un potentiel néphroprotecteur. Des réductions significatives des lipides et des marqueurs inflammatoires ont également été observées avec HTD1801. L'innocuité et la tolérabilité étaient favorables et cohérentes avec les essais cliniques précédents de HTD1801. Des événements indésirables graves sont survenus chez 4 % contre 6 % des patients avec HTD1801 contre placebo, respectivement. Aucun patient n'a présenté d'hypoglycémie sévère pendant l'étude. Une extension en ouvert est en cours pour confirmer la durabilité de ces bénéfices de HTD1801.

Titre du résumé : Symphony 2 : Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo, de l'ursoberbérine chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par metformine
Numéro de présentation : 62
Date/Heure de présentation : Mardi 16 septembre 2025 / 14h45 CEST
Format : Présentation orale
Auteur présentateur : Linong Ji

« HTD1801 est un médicament innovant à petites molécules avec un nouveau mécanisme d'action dual, activant simultanément l'AMPK et inhibant l'inflammasome NLRP3 », a déclaré le professeur Linong Ji, investigateur principal principal de cet essai clinique de phase 3 et ancien vice-président de la Fédération internationale du diabète (FID), directeur du Centre du diabète de l'Université de Pékin et directeur du Département d'endocrinologie et de métabolisme de l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin. « Dans les essais cliniques de phase 3 terminés, il a démontré des effets hypoglycémiants constants et cliniquement significatifs avec un profil d'innocuité favorable. Au-delà du contrôle glycémique, HTD1801 a également montré de multiples bénéfices supplémentaires, notamment une réduction des lipides, une atténuation de l'inflammation et des améliorations de la fonction rénale. En tant qu'agent antidiabétique administré par voie orale, HTD1801 offre de manière unique à la fois une modification des facteurs de risque cardiométabolique et une protection rénale, soulignant son potentiel substantiel et son avantage compétitif pour un développement clinique ultérieur. »

« L'essai SYMPHONY 2 est notre deuxième étude de phase 3 dans le diabète de type 2 à atteindre son critère d'évaluation principal, soulignant la cohérence et la robustesse du profil clinique de HTD1801 », a déclaré Liping Liu, fondatrice, présidente et PDG de HighTide Therapeutics. « Nous sommes particulièrement satisfaits que HTD1801 ait démontré non seulement un bénéfice glycémique mais aussi un bénéfice cardiovasculaire et rénal potentiel chez les patients DT2. Avec des essais de phase 3 réussis maintenant en main, nous sommes bien positionnés pour soumettre notre demande d'autorisation de mise sur le marché en Chine plus tard cette année – marquant une étape majeure vers l'apport d'une thérapie novatrice à des millions de patients qui continuent de faire face à des besoins non satisfaits significatifs dans les soins du diabète. »

À propos de HTD1801

HTD1801 est une nouvelle entité moléculaire de première classe, ciblant les risques résiduels des maladies cardiovasculaires-rénales-métaboliques (CKM). HTD1801 est un modulateur métabolique anti-inflammatoire administré par voie orale qui, en tant qu'entité moléculaire unique, présente un mécanisme d'action dual unique grâce à l'activation de l'AMPK et à l'inhibition de l'inflammasome NLRP3, les deux voies œuvrant pour atténuer les dysfonctions associées aux maladies métaboliques. Les résultats de multiples essais cliniques mondiaux ont démontré les bénéfices complets de HTD1801, incluant une amélioration de la résistance à l'insuline, du contrôle glycémique, une réduction des lipides, un bénéfice rénal, une perte de poids, des bénéfices hépatiques et des effets anti-inflammatoires. Par conséquent, HTD1801 a le potentiel de devenir une thérapie CKM fondamentale.

À propos de HighTide Therapeutics

HighTide Therapeutics, Inc. (2511.HK) est une société biopharmaceutique innovante spécialisée dans les maladies métaboliques. La société est dédiée au développement de thérapies révolutionnaires de première classe, fournissant des solutions thérapeutiques avec des bénéfices complets pour les patients du monde entier. HighTide Therapeutics a établi un pipeline de produits positionné mondialement avec 100 % de propriété intellectuelle auto-développée. La société a mené des études cliniques pour de multiples indications à travers divers pays et régions, et les résultats de ces études ont été bien reconnus par la communauté académique mondiale et les organismes réglementaires du monde entier. HTD1801, le principal actif de HighTide Therapeutics, est une nouvelle entité moléculaire dual-cible de première classe. Il a reçu deux désignations Fast Track et une désignation de médicament orphelin de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, et a été inclus deux fois dans le Projet national majeur de science et technologie pour le développement de nouveaux médicaments significatifs en Chine.

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